Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení stravy a cvičení u akutní lymfoblastické leukémie (IDEÁLNÍ váha u VŠECH)

27. března 2023 aktualizováno: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Tato studie testuje schopnost cílené diety, cvičení a aktivity snížit přírůstek tuku během indukční terapie dětské akutní lymfoblastické leukémie za účelem zlepšení reakce na onemocnění a snížení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší předchozí studii jsme pozorovali, že: 1) téměř polovina VŠECH pacientů má při diagnóze nadváhu nebo obezitu, 2) všichni pacienti, bez ohledu na počáteční hmotnost, během prvního měsíce terapie naberou významnou tukovou hmotu (v průměru 20–30 % a 3) obezita v době diagnózy je spojena s vyšší pravděpodobností špatné odpovědi na chemoterapii, jak dokazuje přetrvávající leukémie (minimální reziduální onemocnění) po indukční terapii. Tyto údaje společně ukazují, že tělesný tuk je významným rizikovým faktorem pro selhání léčby ALL a že jeho negativní účinky jsou patrné již během prvního měsíce léčby. Nejnovější laboratorní a klinické údaje ilustrují schopnost omezení diety a fyzické aktivity zlepšit účinnost chemoterapie, snížit toxicitu související s léčbou a celkově zlepšit kvalitu života.

Vzhledem k důležitosti úspěšné indukční terapie ALL při predikci dlouhodobého přežití a negativní roli obezity na úspěšnosti léčby tato studie testuje kompletní personalizovanou dietní a cvičební intervenci u preadolescentů, dospívajících a mladých dospělých, u kterých byl nově diagnostikován B-prekurzor ALL ("pre-B ALL"), která má za cíl snížit tuk získaný během indukční terapie a tím zlepšit odpověď na léčbu, míru toxicity a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 10 letům a nižší nebo rovný 21 letům v době diagnózy
  • Mají novou diagnózu neléčené NCI/Římské vysoce rizikové B-prekurzorové ALL (HR-ALL)
  • Zahajujete léčbu podle nebo podle protokolu Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) s indukcí 4 léků včetně vinkristinu, daunorubicinu (nebo doxorubicinu), asparaginázy a alespoň 14 dnů glukokortikoidních steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Mají diagnózu Downova syndromu (Trisomie 21) nebo jakékoli genetické onemocnění spojené s abnormálním složením těla
  • Být podváhou nebo „v riziku podváhy“ se středním úbytkem hmotnosti, definovaným jako počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) <10. percentil pro věk a pohlaví (pro osoby starší 20 let, definovaný jako absolutní BMI < 18,5)
  • Máte již existující abnormální střevní funkce (např. enteropatie plýtvání bílkovinami, malabsorpce tuku)
  • Být neschopný dodržovat doporučenou dietu nebo aktivity (jak určí studijní nebo léčebný tým)
  • Mít v anamnéze předchozí chemoterapii nebo ozařování pro jiné druhy rakoviny
  • Být schopen dokončit nezbytná radiologická vyšetření s plně interpretovatelnými údaji (např. náhrada kyčelního kloubu a kovové protézy vylučují hodnocení DXA)
  • Být těhotná (bude potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru podle ústavní rutinní péče pro chemoterapeutická a radiologická vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence proti obezitě
Personalizovaná 28denní dietní intervence a intervence aktivity a cvičení s cílem snížit nabírání tuku a ztrátu svalové hmoty při navození celkové negativní energetické bilance.
Behaviorální: Dietní intervence
Počínaje okamžikem diagnózy používá dietní složka intervence personalizované menu k zavedení diety s vysokým obsahem bílkovin, středního obsahu tuku a nízkým glykemickým indexem/vysokým obsahem vlákniny k dosažení minimálního čistého -10% denního kalorického deficitu během indukční fáze chemoterapie.
Behaviorální: Aktivita a pohybová intervence
Počínaje okamžikem diagnózy, složka cvičení a aktivity používá „nabídku aktivity“ k realizaci cílové úrovně 200 minut týdně mírné pohybové aktivity (odhadované metabolickými ekvivalenty) během indukční fáze chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Diagnóza a 28-35 dní
Posouzení změny tuku před a po fázi indukční chemoterapie (prvních 28 dnů chemoterapie) jako měřená rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA) ve srovnání s přírůstkem tuku v nedávné historické kohortě. Vypočteno jako (28. den – hmotnost tuku – diagnóza hmotnost tuku)/diagnostika hmotnost tuku
Diagnóza a 28-35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s minimálním reziduálním onemocněním >=0,01 %
Časové okno: 28-35 dní od diagnózy
Porovnejte míru „pozitivity“ minimální reziduální choroby (definované jako >=0,01 %) v kostní dřeni pomocí průtokové cytometrie po indukční fázi chemoterapie ve srovnání s nedávnou historickou kohortou
28-35 dní od diagnózy
Procento úspěšně dokončených návštěv u studijního dietologa a studijního fyzioterapeuta
Časové okno: 28 dní
Posoudit proveditelnost začlenění intervence do indukční chemoterapie, jak je definováno > 80 % celkových plánovaných studijních návštěv úspěšně dokončených. Očekávaný počet celkových návštěv se rovná součtu celkových návštěv naplánovaných s fyzioterapeutem (PT) nebo registrovaným dietologem (RD). Míra byla vypočtena jako celkový počet # očekávaných návštěv/dokončených návštěv.
28 dní
Procento celkového dodržování IDEÁLNÍ intervence
Časové okno: 28 dní
Celkové dodržování studijního zásahu bylo vypočteno jako průměr dodržování diety (průměr procenta spotřebovaných kalorií/předepsaných kalorií pro každou skupinu potravin) a aktivity (vlastně hlášené % dodržování předepsaných dnů).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Gabrielle's Angel Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-14-00073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní leukémie typu B prekurzoru

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit