Bezpečnost a účinnost 5% monolaurinového vaginálního gelu podávaného intravaginálně pro léčbu bakteriální vaginózy

Kritéria pro zařazení:

• Netěhotné a nekojící ženy ve věku od 18 do 50 let včetně

• Ženy ve fertilním věku* musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce** po dobu 28 dnů před zařazením až do 30 dnů po léčbě.

  * (není chirurgicky sterilní pomocí tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie, nebo které nebyly po menopauze >/= 1 rok)

  ** Přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, bariérové ​​metody zahrnující kondomy a diafragmy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody . Používání antikoncepce NuvaRing® bude v této studii zakázáno, protože zařízení může měnit vaginální sekreci

• Prezentace se znaky BV (podle Amselových kritérií). Subjekty musí splňovat jakákoli tři ze čtyř kritérií pro zápis*

  *Přítomnost výtoku, větší nebo rovna 20 % záchytných buněk na mokré preparaci, pozitivní „whiff test“ na KOH prep, vaginální pH vyšší než 4,5

• V současné době nemá menstruaci nebo se očekává, že v příštích 4 dnech bude
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
• Ochota zdržet se pohlavního styku, vkládání tamponů, výplachů nebo jiných intravaginálních léků nebo předmětů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 a 48 hodin před návštěvou 3
• Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a buďte k dispozici pro všechny studijní návštěvy
• Žádná známá historie HIV

Kritéria vyloučení:

- Známky nebo příznaky vaginální/cervikální/pánevní infekce při screeningu nebo klinické diagnóze vaginální/cervikální/pánevní infekce za posledních 14 dní.

• (včetně, aniž by byl výčet omezující, kvasinkové vulvovaginitidy, chlamydií, kapavky, trichomonas, vředové choroby genitálií, zánětlivého onemocnění pánve). Samoléčba předpokládané kvasinkové vaginitidy není vyloučena, pokud byla léčba přerušena 7 dní nebo déle před zařazením

  • Léčba BV během posledních 14 dnů
  • Cervikální nebo vaginální skvamózní intraepiteliální dysplazie vysokého stupně (HSIL), atypické glandulární buňky nejistého významu (AGUS) nebo cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 (CIN2) nebo vyšší*

• Přijatelné jsou atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS), skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) nebo cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 1 (CIN1). Jedinci s anamnézou atypických glandulárních buněk nejistého významu (AGUS), HSIL nebo CIN2 a kteří podstoupili následné hodnocení a/nebo léčbu následným normálním PAP stěrem jsou způsobilí. Zpráva pacienta bude přijata

  • Anamnéza nediagnostikovaného vaginálního krvácení
  • Použití systémového, vaginálního nebo perineálního antibiotika během 7 dnů před zařazením do této studie
  • Užívání imunosupresivního nebo imunomodulačního léku* po dobu dvou nebo více po sobě jdoucích týdnů během 6 měsíců před zařazením

• jako je >0,5 mg/kg/den nebo >/=20 mg celkové dávky/den prednisonu perorálně nebo >800 µg inhalovaného beklometazonu (nazální a negenitální topické steroidy jsou povoleny)

  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Monolaurin vaginální gel
  • Nekontrolované souběžné onemocnění*. Jedinci s anamnézou transplantace orgánu nebo kostní dřeně jsou vyloučeni.

• Včetně probíhající nebo aktivní infekce, aktivních onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitních onemocnění (anamnéza onemocnění štítné žlázy bude povolena, pokud je onemocnění štítné žlázy nyní stabilní), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie , nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

  • Akutní onemocnění do 3 dnů před obdržením studijního produktu (dle uvážení zkoušejícího)
  • Těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět do 30 dnů po poslední studijní dávce, nebo ženy, které kojí
  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců
  • Aktivní neoplastické onemocnění* nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity. Aktivní neoplastické onemocnění je definováno jako neoplastické onemocnění nebo léčba neoplastického onemocnění během posledních 5 let

• (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)

  -Dostali jste experimentální činidlo* do 30 dnů před obdržením studijního produktu nebo očekáváte, že obdržíte experimentální činidlo během 1měsíčního období studie.

• (vakcína, lék, biologická látka, zařízení, krevní produkt nebo léky)

  • Jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil mu splnit požadavky protokolu nebo který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog* během předchozího 1 roku, která by podle názoru zkoušejícího narušovala postupy studie
• Například každodenní nadměrné pití alkoholu nebo časté nadměrné pití podle zjištění vyšetřovatele nebo každodenní užívání marihuany