Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 5 % monolaurin vaginal gel administreret intravaginalt til behandling af bakteriel vaginose

6. december 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​5 % monolaurin vaginal gel indgivet intravaginalt til behandling af bakteriel vaginose

Dette er et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der indskriver 120 forsøgspersoner med bakteriel vaginose, som vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en aktiv testartikel (5 % Monolaurin Vaginal Gel) eller placebo (køretøj). Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​5 % Monolaurin Vaginal Gel sammenlignet med vehikelplacebogel (kun hjælpestoffer) og at vurdere effektiviteten ved hjælp af klinisk helbredelsesrate af 5 % Monolaurin Vaginal Gel sammenlignet med vehikelplacebogel ved besøg 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel vaginose (BV) er en sygdom i skeden forårsaget af bakterier. Det mest almindelige symptom på BV er et unormalt homogent råhvidt vaginalt udflåd (især efter sex) med en ubehagelig lugt. Dette er et fase II, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der indskriver 120 kvinder, 18-50 år gamle, med kliniske beviser for bakteriel vaginose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage aktiv testartikel (5 % Monolaurin Vaginal Gel) eller placebo (vehikel) som ambulant behandling. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter førstegangsepisode af bakteriel vaginose eller tilbagevendende bakteriel vaginose. De primære mål for denne undersøgelse er: 1) At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​5 % Monolaurin Vaginal Gel sammenlignet med Vehicle Placebo Gel (kun hjælpestoffer) og 2) At vurdere effektiviteten ved klinisk helbredelsesrate på 5 % Monolaurin Vaginal Gel sammenlignet med Vehicle Placebo Gel ved besøg 2. De sekundære mål er: 1) At evaluere den terapeutiske helbredelsesrate på 5 % Monolaurin Vaginal Gel sammenlignet med Vehicle Placebo Gel ved besøg 2 og 3, 2) At evaluere den kliniske helbredelsesrate på 5 % Monolaurin Vaginal Gel sammenlignet med Vehicle Placebo Gel ved besøg 3, 3) For at evaluere ændringerne i Nugents kriterier for vaginal bakterieflora ved besøg 2 og 3. Denne undersøgelse forventes at vare i 13 måneder, hvor forsøgspersonens deltagelse er 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18 og 50 år inklusive

  • Kvinder i den fødedygtige alder* skal indvillige i at anvende pålidelig prævention** i 28-dages perioden før indskrivning i 30 dage efter behandlingen.

    *(ikke kirurgisk steril via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausal i >/= 1 år)

    ** Acceptable præventionsmetoder til formålet med denne undersøgelse kan omfatte, men er ikke begrænset til, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, barrieremetoder til at inkludere kondomer og membraner, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder . Brug af NuvaRing® svangerskabsforebyggende midler vil være forbudt i denne undersøgelse, da enheden kan ændre vaginalt sekret

  • Præsenteres med tegn på BV (i henhold til Amsel Criteria). Emner skal opfylde tre af de fire kriterier for tilmelding*

    *Tilstedeværelse af udflåd, større end eller lig med 20 % ledetrådsceller på våd præp, positiv "pisk-test" på KOH præp, vaginal pH på mere end 4,5

  • Har ikke i øjeblikket menstruation eller forventes at få det i løbet af de næste 4 dage
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at afholde sig fra samleje, indsættelse af tamponer, udskylninger eller anden intravaginal medicin eller genstande mellem besøg 1 og besøg 2 og 48 timer før besøg 3
  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og vær tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg
  • Ingen kendt historie om HIV

Ekskluderingskriterier:

- Tegn eller symptomer på vaginal/cervikal/bækkeninfektion ved screening eller klinisk diagnose af vaginal/cervikal/bækkeninfektion inden for de seneste 14 dage.

  • (herunder, men ikke begrænset til gærvulvovaginitis, klamydia, gonoré, trichomonas, genital ulcussygdom, bækkenbetændelse). Selvbehandling for formodet gærvaginitis er ikke en udelukkelse, hvis behandlingen blev afbrudt 7 dage eller mere før indskrivning

    • Behandling for BV inden for de seneste 14 dage
    • Cervikal eller vaginal højgradig pladeepitel dysplasi (HSIL), atypiske kirtelceller af usikker betydning (AGUS) eller cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) eller højere*

  • Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 (CIN1) er acceptable. Personer med en anamnese med atypiske kirtelceller af usikker betydning (AGUS), HSIL eller CIN2 og som har modtaget efterfølgende evaluering og/eller behandling med opfølgende normal PAP-smear er kvalificerede. Patientrapport vil blive accepteret

    • Anamnese med udiagnosticeret vaginal blødning
    • Brug af et systemisk, vaginalt eller perinealt antibiotikum inden for 7 dage før optagelse i denne undersøgelse
    • Brug af et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel* i to eller flere på hinanden følgende uger inden for 6 måneder før indskrivning

  • såsom >0,5 mg/kg/dag eller >/=20 mg total dosis/dag af prednison oralt eller >800 µg inhaleret beclomethason (nasale og ikke-genitale topiske steroider er tilladt)

    • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Monolaurin Vaginal Gel
    • Ukontrolleret samtidig sygdom*. Personer med tidligere organ- eller marvtransplantationer er udelukket.

  • Inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, aktive lever-, nyre- eller autoimmune sygdomme (en historie med skjoldbruskkirtelsygdom vil være tilladt, så længe skjoldbruskkirtelsygdommen nu er stabil), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi , eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

    • Akut sygdom inden for 3 dage før modtagelse af undersøgelsesprodukt (efter investigators skøn)
    • Gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter den endelige undersøgelsesdosis, eller kvinder, der ammer
    • Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for de foregående 36 måneder
    • Aktiv neoplastisk sygdom* eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet. Aktiv neoplastisk sygdom er defineret som neoplastisk sygdom eller behandling for neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år

  • (undtagen ikke-melanom hudkræft)

    -Modtaget et forsøgsmiddel* inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesproduktet eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 1 måneds undersøgelsesperiode.

  • (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin)

    • Enhver tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre hende ude af stand til at opfylde kravene i protokollen, eller som kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
    • En historie med alkohol- eller stofmisbrug* i løbet af det foregående 1 år, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • F.eks. dagligt overdrevent alkoholforbrug eller hyppigt overstadig drikkeri som bestemt af efterforskeren eller dagligt marihuanabrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5% Monolaurin Vaginal Gel
80 forsøgspersoner vil modtage 5 % Monolaurin Gel to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage for i alt 6 doser
Medicin: 5% Monolaurin Vaginal Gel
Monolaurin Vaginal Gel er en klar og farveløs, ikke-steril glykolbaseret gel til vaginal administration og almindeligvis omtalt som glycerolmonolaurat (GML). Hvert individ vil modtage intravaginal gel to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage til i alt 6 doser. Der vil være 3 klinikbesøg over 30 dage.
Placebo komparator: Placebo for køretøjer
40 forsøgspersoner vil modtage placebogel to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage til i alt 6 doser
Andet: Placebo
Placebogelen er en klar til uigennemsigtig, farveløs til lysegrå, ikke-steril glykolbaseret gel til vaginal administration. Placebo gelen indeholder de samme hjælpestoffer som Monolaurin vaginal gel. Hvert individ vil modtage intravaginal gel to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage til i alt 6 doser. Der vil være 3 klinikbesøg over 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk kur i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-15)
En klinisk kur blev defineret ved normale Amsel-kriterier, herunder: normalt fysiologisk vaginalt udflåd, lugttest negativ for enhver amin-"fisket" lugt, saltvandsopløsning mindre end 20 % for sporceller, og vaginal pH er <=4,5. Alle fire kriterier skulle være normale med ingen af ​​kriterierne for klinisk svigt opfyldt for at blive betragtet som en klinisk kur. Et klinisk svigt blev defineret af mindst et af følgende: et eller flere unormale Amsel-kriterier, tidlig seponering af undersøgelsesterapi på grund af manglende behandlingseffekt, brug af enhver anden vaginoseterapi end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen eller efter investigators mening krævede yderligere behandling for vaginose.
Besøg 2 (dag 8-15)
Antal deltagere, der rapporterer anmodede urogenitale bivirkninger (AE'er) efter den første dosis af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 til 5
Anmodede hændelsesvurderinger blev fanget på en hukommelseshjælp, der startede på dag 1, den første dag af terapien og fortsatte i 5 dage. Deltageren registrerede tilstedeværelsen og intensiteten af ​​vulvovaginale opfordrede hændelser på hukommelseshjælpen. Ethvert symptom, der var til stede på det tidspunkt, hvor deltageren blev screenet, blev betragtet som baseline og ikke rapporteret som en anmodet urogenital AE. Men hvis symptomet forværredes i løbet af rapporteringsperioden, blev det betragtet som en AE. Hvis der blev rapporteret et symptom, der ikke var til stede ved baseline, blev det også betragtet som en AE. Eventuelle symptomer, der stadig var til stede på dag 5, blev efterfulgt af deltagernes hukommelseshjælp, indtil symptomet var løst. Opfordrede hændelser, der er indsamlet, omfatter vaginal lugt, vaginal smerte, vaginal ømhed, vaginal kløe, vaginal tørhed, vaginalt udflåd og vaginal betændelse. Sværhedsgraden af ​​anmodede hændelsers symptomer blev klassificeret som milde, moderate eller svære i henhold til bedømmelsestabellen i protokollen.
Dag 1 til 5
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE), betragtes som produktrelaterede
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) til og med besøg 3 (dag 22-31)
Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med produktrelaterede SAE'er blev vurderet. En AE blev betragtet som "alvorlig", hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt anomali/fødselsdefekt. Vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelser, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de angivne udfald. En AE blev anset for at være relateret, hvis der var en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede AE, hvilket betyder, at der er beviser, der tyder på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og AE.
Besøg 1 (dag 1) til og med besøg 3 (dag 22-31)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med terapeutisk kur i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-15)
Terapeutisk kur blev defineret som både en klinisk kur og en bakteriologisk kur. Alle fire Amsel-kriterier skulle være normale, og ingen af ​​de angivne kliniske svigtkriterier var opfyldt for at blive betragtet som en klinisk kur, inklusive normalt fysiologisk vaginalt udflåd, lugttest negativ for enhver "fisket" lugt af amin, saltvandsvådmontering mindre end 20 % for ledetråd celler, og vaginal pH er <=4,5. Et klinisk svigt blev defineret af mindst et af følgende: et eller flere unormale Amsel-kriterier, tidlig seponering af undersøgelsesterapi på grund af manglende behandlingseffekt, brug af enhver anden vaginoseterapi end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen eller efter investigators mening krævede yderligere behandling for vaginose. En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-3. Deltagere, som havde kliniske svigt eller havde en Nugent-score >3, var terapeutiske svigt.
Besøg 2 (dag 8-15)
Antal deltagere med terapeutisk kur i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 3 (dag 22-31)
Terapeutisk kur blev defineret som både en klinisk kur og en bakteriologisk kur. Alle fire Amsel-kriterier skulle være normale, og ingen af ​​de angivne kliniske svigtkriterier var opfyldt for at blive betragtet som en klinisk kur, inklusive normalt fysiologisk vaginalt udflåd, lugttest negativ for enhver "fisket" lugt af amin, saltvandsvådmontering mindre end 20 % for ledetråd celler, og vaginal pH er <=4,5. Et klinisk svigt blev defineret af mindst et af følgende: et eller flere unormale Amsel-kriterier, tidlig seponering af undersøgelsesterapi på grund af manglende behandlingseffekt, brug af enhver anden vaginoseterapi end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen eller efter investigators mening krævede yderligere behandling for vaginose. En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-3. Deltagere, som havde kliniske svigt eller havde en Nugent-score >3, var terapeutiske svigt.
Besøg 3 (dag 22-31)
Antal deltagere med Nugent-score på 3 eller mindre (negativt for BV) i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-15)
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren bruger en 10-punkts skala til evaluering af vaginal flora. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. En score på 7 til 10 er i overensstemmelse med BV, mens 4-6 betragtes som mellemliggende og 0-3 er negativ for BV. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-3.
Besøg 2 (dag 8-15)
Antal deltagere med Nugent-score på 3 eller mindre (negativt for BV) i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 3 (dag 22-31)
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren bruger en 10-punkts skala til evaluering af vaginal flora. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. En score på 7 til 10 er i overensstemmelse med BV, mens 4-6 betragtes som mellemliggende og 0-3 er negativ for BV. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-3.
Besøg 3 (dag 22-31)
Antal deltagere med Nugent-score på 4-6 (Intermediate BV) i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-15)
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren bruger en 10-punkts skala til evaluering af vaginal flora. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. En score på 7 til 10 er i overensstemmelse med BV, mens 4-6 betragtes som mellemliggende og 0-3 er negativ for BV. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-3.
Besøg 2 (dag 8-15)
Antal deltagere med Nugent-score på 4-6 (Intermediate BV) i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 3 (dag 22-31)
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren bruger en 10-punkts skala til evaluering af vaginal flora. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. En score på 7 til 10 er i overensstemmelse med BV, mens 4-6 betragtes som mellemliggende og 0-3 er negativ for BV. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-3.
Besøg 3 (dag 22-31)
Antal deltagere med klinisk kur i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Besøg 3 (dag 22-31)
En klinisk kur blev defineret ved normale Amsel-kriterier, herunder: normalt fysiologisk vaginalt udflåd, lugttest negativ for enhver amin-"fisket" lugt, saltvandsopløsning mindre end 20 % for sporceller, og vaginal pH er <=4,5. Alle fire kriterier skulle være normale med ingen af ​​kriterierne for klinisk svigt opfyldt for at blive betragtet som en klinisk kur. Et klinisk svigt blev defineret af mindst et af følgende: et eller flere unormale Amsel-kriterier, tidlig seponering af undersøgelsesterapi på grund af manglende behandlingseffekt, brug af enhver anden vaginoseterapi end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen eller efter investigators mening , kræver yderligere behandling for vaginose. Deltagere, der ikke havde nok information til at bestemme en klinisk helbredelse eller klinisk fejlstatus, kunne ikke evalueres for klinisk helbredelse.
Besøg 3 (dag 22-31)
Antal deltagere, der oplever ikke-laboratorie ikke-anmodede bivirkninger efter den første dosis af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1) til og med besøg 3 (dag 22-31)
Antallet af deltagere, der oplevede ikke-laboratorie, ikke-anmodede bivirkninger efter den første dosis af undersøgelsesproduktet gennem besøg 3 (dag 22-31) blev vurderet. Hændelser, der involverede laboratorieparametre, der ikke blev indsamlet som en del af protokollen, blev talt som ikke-laboratorie, ikke-anmodede bivirkninger.
Besøg 1 (dag 1) til og med besøg 3 (dag 22-31)
Antal deltagere, der oplever laboratorie-AE'er efter den første dosis af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-15)
Antallet af deltagere, der oplever laboratorie-AE'er efter den første dosis af undersøgelsesproduktet, blev vurderet ved besøg 2 (dag 8-15). En laboratorieabnormitet blev betragtet som en uønsket hændelse, hvis der var en forværring af laboratorieværdien ved besøg 2 i forhold til baselineværdien, og den steg i laboratorietoksicitetsgradueringen fra baselinetoksicitetsgraderingen. Protokoldefinerede hæmatologiske parametre vurderet var hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodplader og neutrofiler. Protokol-definerede klinisk kemiske parametre vurderet var kreatinin, AST, ALT, total bilirubin og glucose (tilfældig).
Besøg 2 (dag 8-15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
19. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0021
  • HHSN272201300017I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med 5% Monolaurin Vaginal Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger