Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Impact of Home Delivery of Antiretroviral Therapy on Virological Suppression

2. března 2018 aktualizováno: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

The Impact of Home Delivery of Antiretroviral Therapy on Virological Suppression: A Non-inferiority Cluster-randomized Controlled Trial in Dar es Salaam, Tanzania

Home delivery of antiretroviral therapy (ART) by community health workers (CHWs) has the potential to reduce key barriers to ART care retention. The aim of this study is to determine whether CHW-led home delivery of ART for patients who are stable on ART combined with facility-based care for those not stable on ART is non-inferior to the standard of care (facility-based care for all ART patients) in achieving and maintaining virological suppression. The primary endpoint of this trial is the proportion of ART patients (regardless of whether they were clinically stable on ART at enrollment) who are in viral failure at the end of the study period. The non-inferiority design applies only to this primary endpoint. The margin of non-inferiority was set at a Risk Ratio (comparing intervention to control) of 1.45. This is a cluster-randomized controlled trial set in Dar es Salaam. The unit of randomization is a healthcare facility with its surrounding neighborhoods (the 'catchment area'). We matched all 48 healthcare facilities offering ART services and having affiliated public-sector CHWs in Dar es Salaam into pairs (stratified by district) based on having a similar number of patients currently on ART. In each pair, one cluster was randomized to the intervention and one to the control arm. The intervention consists of home visits by CHWs to provide counseling and deliver ART to patients who are stable on ART, while the control is the standard of care (facility-based ART care and CHW home visits at least every three months without ART home delivery). In addition, within each study arm, half of the healthcare facilities were randomized to enhanced CHW-led nutrition counseling and half to standard counseling.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Management and Development for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Having attended one of the participating healthcare facilities for ART care during the enrolment period
  • Living in a neighborhood that is in the healthcare facility's catchment area

Exclusion Criteria:

  • ART patients who are pregnant at the time of enrollment
  • Inability to provide written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ART home delivery + enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver antiretroviral therapy (ART) and to provide standard plus enhanced nutrition counseling.
Jiný: ART home delivery
Community health workers visit participants who are clinically stable on antiretroviral therapy (ART) at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver ART. Clinically stable on ART was defined as 1) taking ART for at least six months, 2) having had a CD4-cell count >350 cells/μL or a suppressed viral load at six or more months after ART initiation, and 3) the patient's most current CD4-cell count must have been >350 cells/μL or the most current viral load must have shown viral suppression, with the last measurement not taken more than 12 months ago.
Jiný: Enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home to provide standard counseling (focusing on family planning, prevention of HIV transmission, and ART adherence) plus enhanced nutrition counseling (covering food production and dietary advice). In addition, participants who state that they have access to a plot of land or garden to grow vegetables receive a pack of seeds (amaranth, cowpea, or pumpkin) at enrolment.
Experimentální: ART home delivery + no enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver antiretroviral therapy (ART) and to provide standard counseling.
Jiný: ART home delivery
Community health workers visit participants who are clinically stable on antiretroviral therapy (ART) at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver ART. Clinically stable on ART was defined as 1) taking ART for at least six months, 2) having had a CD4-cell count >350 cells/μL or a suppressed viral load at six or more months after ART initiation, and 3) the patient's most current CD4-cell count must have been >350 cells/μL or the most current viral load must have shown viral suppression, with the last measurement not taken more than 12 months ago.
Experimentální: No ART home delivery + enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home to provide enhanced nutrition counseling. Participants will not receive ART home delivery.
Jiný: Enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home to provide standard counseling (focusing on family planning, prevention of HIV transmission, and ART adherence) plus enhanced nutrition counseling (covering food production and dietary advice). In addition, participants who state that they have access to a plot of land or garden to grow vegetables receive a pack of seeds (amaranth, cowpea, or pumpkin) at enrolment.
Žádný zásah: Standard of care
Participants in this arm receive facility-based ART care and no enhanced nutrition counseling. They receive community health worker visits as per the standard of care in Dar es Salaam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
The proportion of participants in viral failure, comparing participants that received the intervention (ART home delivery if stable on ART or standard facility-based care if unstable) versus those that received the standard of care.
Časové okno: At the end of the study period
At the end of the study period
The mean BMI of participants in clusters assigned to standard counseling by CHWs versus those in clusters assigned to standard plus enhanced nutrition counseling.
Časové okno: At the end of the study period
At the end of the study period

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Participants' healthcare expenditures
Časové okno: In the last six months
In the last six months
Self-reported ART adherence
Časové okno: In the last one month
In the last one month
The proportion of patients with access to a plot of land who grow vegetables or fruits for their own consumption.
Časové okno: At the end of the study period
At the end of the study period
Diversity of dietary intake
Časové okno: At the end of the study period
At the end of the study period
The proportion of patients who are anemic
Časové okno: At the end of the study period
At the end of the study period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Management and Development for Health
International Initiative for Impact Evaluation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Geldsetzer, MBChB MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nzovu Ulenga, MD, Management and Development for Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIDIE-STUDY-ID-562a718b12fa0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení