Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky filtrace vzduchu v interiéru u zdravých dospělých Číňanů

5. května 2017 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Zdravotní účinky filtrace vzduchu v interiéru u zdravých čínských dospělých: intervenční studie

Tato studie si klade za cíl odhalit změny metabolitů v séru, stejně jako další zdravotní indikátory, se zásahem čističek vzduchu v randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii mezi 60 zdravými vysokoškolskými studenty v Šanghaji v Číně od listopadu do prosince 2015. Tito studenti bydleli v ubytovnách, které byly náhodně rozděleny do dvou skupin a střídali používání skutečných nebo falešných čističek vzduchu po dobu 9 po sobě jdoucích dnů s 2týdenním intervalem vymývání. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni k zadání skupiny. Všichni účastníci byli povinni zůstávat ve své ubytovně se zavřenými okny/dveřmi po dobu alespoň 50 % času ve všední dny a 80 % o víkendech během 9denního intervenčního období. Všechny intervence začaly v 7 hodin ráno, aby se předešlo problémům souvisejícím s denními odchylkami. Byly hodnoceny zdravotní koncové body, včetně krevního tlaku, frakčního vydechovaného oxidu dusnatého a biologické vzorky, jako je ranní moč, rychlá krev a bukální buňky, byly odebrány na začátku a bezprostředně po dokončení každého intervenčního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví univerzitní studenti v kampusu Jiangwan, univerzita Fudan
  • Nekuřák, bez anamnézy alkoholu nebo drog
  • Bez chronických kardiovaskulárních, respiračních, jaterních a ledvinových onemocnění
  • Strávit alespoň 50 % (všední dny) nebo 80 % (víkendy) času uvnitř

Kritéria vyloučení:

  • Současní nebo bývalí kuřáci
  • Anamnéza astmatu, chronické bronchitidy, kašle, hypertenze nebo jiného chronického zánětlivého onemocnění
  • akutní infekce
  • užívání léků v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čističe vzduchu
Účastníci této skupiny obdrželi zásah skutečných čističek vzduchu umístěných ve středu místnosti.
Behaviorální: Čističe vzduchu
17 pokojů na ubytovně a jejich obyvatelé byli náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Zásahová skupina prošla 9denním zásahem s čističkou vzduchu umístěnou ve středu místnosti. Všechny pokoje v této skupině používaly stejné kvalifikované čističky vzduchu (model KJEA200e, 3M) a všichni účastníci museli po celou dobu intervence zůstávat ve svých ložnicích se zavřenými okny/dveřmi. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni k zadání skupiny.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci této skupiny dostali zásah falešných čističek vzduchu, které byly za stejných podmínek jako skutečné čističky, kromě toho, že z nich byla odstraněna filtrační gáza.
Behaviorální: Falešné čističky vzduchu
Kontrolní skupina prošla 9denní intervencí s falešnou čističkou vzduchu (s odstraněnou filtrační gázou) umístěnou ve středu místnosti. Všechny místnosti používaly stejné čističky vzduchu (model KJEA200e, 3M) jako zásahová skupina, kromě toho, že byla odstraněna filtrační síťka. Během období studie museli všichni účastníci zůstávat ve svých kolejích se zavřenými okny/dveřmi. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni k zadání skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin sérového kortizolu
Časové okno: na konci každého 9denního intervenčního období

Použití metabolomických metod pro screening a kvantifikaci všech sérových metabolitů a výpočet změn v hlavních metabolitech při simulované purifikaci ve srovnání se skutečnou purifikací.

Relativní intenzita byla vypočtena vydělením maximální intenzity kortizolu maximální intenzitou vnitřního standardu (2-chlor-D-fenylalanin methanolový roztok, 0,014 mg/ml)
na konci každého 9denního intervenčního období
Změny koncentrace kortizonu v séru
Časové okno: na konci každého 9denního intervenčního období

Použijte metabolomické metody ke screeningu a kvantifikaci všech sérových metabolitů a vypočítejte změny v hlavních metabolitech při simulované purifikaci ve srovnání se skutečnou purifikací.

Relativní intenzita byla vypočtena vydělením maximální intenzity kortizonu maximální intenzitou vnitřního standardu (roztok 2-chlor-D-fenylalaninu v methanolu, 0,014 mg/ml)
na konci každého 9denního intervenčního období
Změny sérových koncentrací epinefrinu
Časové okno: na konci každého 9denního zásahu

Použijte metabolomické metody ke screeningu a kvantifikaci všech sérových metabolitů a vypočítejte změny v hlavních metabolitech při simulované purifikaci ve srovnání se skutečnou purifikací.

Relativní intenzita byla vypočtena vydělením maximální intenzity epinefrinu maximální intenzitou vnitřního standardu (roztok 2-chlor-D-fenylalaninu v methanolu, 0,014 mg/ml)
na konci každého 9denního zásahu
Změny sérové ​​koncentrace norepinefrinu
Časové okno: na konci každého 9denního zásahu

Použijte metabolomické metody ke screeningu a kvantifikaci všech sérových metabolitů a vypočítejte změny v hlavních metabolitech při simulované purifikaci ve srovnání se skutečnou purifikací.

Relativní intenzita byla vypočtena vydělením maximální intenzity kortizolu maximální intenzitou vnitřního standardu (2-chlor-D-fenylalanin methanolový roztok, 0,014 mg/ml)
na konci každého 9denního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: na konci každého 9denního intervenčního období
Aby se eliminovala možná chyba, byl krevní tlak pro každého účastníka měřen stejným pracovním personálem pomocí stejného přístroje. Průměrné hladiny byly vypočteny podle ošetření (intervence nebo kontrola).
na konci každého 9denního intervenčního období
Diastolický krevní tlak
Časové okno: na konci každého 9denního zásahu
Aby se eliminovala možná chyba, byl krevní tlak pro každého účastníka měřen stejným pracovním personálem pomocí stejného přístroje. Průměrné hladiny byly vypočteny podle ošetření (intervence nebo kontrola).
na konci každého 9denního zásahu
Pulzní tlak
Časové okno: na konci každého 9denního zásahu
Aby se eliminovala možná chyba, byl krevní tlak pro každého účastníka měřen stejným pracovním personálem pomocí stejného přístroje. Průměrné hladiny byly vypočteny podle ošetření (intervence nebo kontrola).
na konci každého 9denního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidong Kan, Ph.D., School of Public Health，Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDEH-AF2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení