Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af indendørs luftfiltrering hos raske kinesiske voksne

5. maj 2017 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Sundhedseffekter af indendørs luftfiltrering hos raske kinesiske voksne: en interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at detektere serummetabolitændringer såvel som andre sundhedsindikatorer ved hjælp af luftrensere i et randomiseret, crossover, dobbeltblindt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et randomiseret dobbeltblindt crossover-forsøg blandt 60 raske universitetsstuderende i Shanghai, Kina fra november til december 2015. Disse studerende boede i sovesale, der var randomiseret i to grupper og skiftede brugen af ​​ægte eller falske luftrensere i 9 på hinanden følgende dage med et 2-ugers udvaskningsinterval. Alle deltagere og forskningsmedarbejdere blev blindet over for gruppeopgaven. Alle deltagere skulle bo på deres sovesal med vinduer/døre lukket i mindst 50 % af tiden på hverdage og i 80 % i weekenden i hele den 9-dages interventionsperiode. Alle interventioner startede kl. 07.00 for at undgå problemer relateret til variation i døgnet. Sundhedsmæssige endepunkter, inklusive blodtryk, fraktioneret udåndet nitrogenoxid blev evalueret, og biologiske prøver såsom morgenurin, hurtigt blod og bukkale celler blev indsamlet ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​hver interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde universitetsstuderende på Jiangwan Campus, Fudan universitet
  • Ikke-ryger, ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Fri for kronisk kardiovaskulær, luftvejs-, lever- og nyresygdom
  • Brug mindst 50 % (hverdage) eller 80 % (weekender) af tiden indendørs

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nogensinde rygere
  • Anamnese med astma, kronisk bronkitis, hoste, hypertension eller anden kronisk inflammatorisk sygdom
  • akutte infektioner
  • medicinbrug den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Luftrensere
Deltagerne i denne gruppe modtog en intervention af ægte luftrensere placeret i midten af ​​rummet.
Adfærdsmæssigt: Luftrensere
De 17 sovesale og deres beboere blev randomiseret i to grupper: interventions- og kontrolgruppen. Interventionsgruppen gennemgik en 9-dages intervention med en luftrenser placeret i midten af ​​rummet. Alle værelser i denne gruppe brugte de samme kvalificerede luftrensere (model KJEA200e, 3M), og alle deltagere skulle opholde sig i deres sovesale med vinduer/døre lukkede under hele interventionsperioden. Alle deltagere og forskningsmedarbejdere blev blindet over for gruppeopgaven.
Sham-komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe modtog en indgriben af ​​falske luftrensere, som var under de samme betingelser som de ægte rensere, bortset fra at filtergazen i dem blev fjernet.
Adfærdsmæssigt: Sham luftrensere
Kontrolgruppen gennemgik en 9-dages intervention med en falsk luftrenser (med dens filtergaze fjernet) placeret i midten af ​​rummet. Alle rum brugte de samme luftrensere (model KJEA200e, 3M) som interventionsgruppen, bortset fra at filtergazen blev fjernet. I løbet af undersøgelsesperioden skulle alle deltagere opholde sig på deres sovesale med vinduer/døre lukkede. Alle deltagere og forskningsmedarbejdere blev blindet over for gruppeopgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumkortisolniveauer
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 9-dages interventionsperiode

Brug af metabolomiske metoder til at screene og kvantificere alle serummetabolitter og beregne ændringer i hovedmetabolitter i sham-oprensning sammenlignet med ægte oprensning.

Relativ intensitet blev beregnet ved at dividere topintensiteten af ​​kortisol med topintensiteten af ​​intern standard (2-chlor-D-phenylalanin methanol opløsning, 0,014 mg/ml)
ved afslutningen af ​​hver 9-dages interventionsperiode
Ændringer i serumkortisonkoncentrationen
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 9-dages interventionsperiode

Brug metabolomiske metoder til at screene og kvantificere alle serummetabolitter, og beregne ændringer i hovedmetabolitter i sham-oprensning sammenlignet med ægte oprensning.

Relativ intensitet blev beregnet ved at dividere spidsintensiteten af ​​kortison med spidsintensiteten af ​​intern standard (2-chlor-D-phenylalanin methanolopløsning, 0,014 mg/ml)
ved afslutningen af ​​hver 9-dages interventionsperiode
Ændringer i serum epinephrin koncentrationer
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention

Brug metabolomiske metoder til at screene og kvantificere alle serummetabolitter, og beregne ændringer i hovedmetabolitter i sham-oprensning sammenlignet med ægte oprensning.

Relativ intensitet blev beregnet ved at dividere spidsintensiteten af ​​epinephrin med spidsintensiteten af ​​intern standard (2-chlor-D-phenylalanin methanolopløsning, 0,014 mg/ml)
ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention
Ændringer i serum Norepinephrin Koncentration
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention

Brug metabolomiske metoder til at screene og kvantificere alle serummetabolitter, og beregne ændringer i hovedmetabolitter i sham-oprensning sammenlignet med ægte oprensning.

Relativ intensitet blev beregnet ved at dividere topintensiteten af ​​kortisol med topintensiteten af ​​intern standard (2-chlor-D-phenylalanin methanol opløsning, 0,014 mg/ml)
ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 9-dages interventionsperiode
For at eliminere mulige fejl blev blodtrykket for hver deltager udført af det samme arbejdende personale ved hjælp af det samme instrument. Gennemsnitlige niveauer blev beregnet ved behandlinger (intervention eller kontrol).
ved afslutningen af ​​hver 9-dages interventionsperiode
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention
For at eliminere mulige fejl blev blodtrykket for hver deltager udført af det samme arbejdende personale ved hjælp af det samme instrument. Gennemsnitlige niveauer blev beregnet ved behandlinger (intervention eller kontrol).
ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention
Pulstryk
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention
For at eliminere mulige fejl blev blodtrykket for hver deltager udført af det samme arbejdende personale ved hjælp af det samme instrument. Gennemsnitlige niveauer blev beregnet ved behandlinger (intervention eller kontrol).
ved afslutningen af ​​hver 9-dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haidong Kan, Ph.D., School of Public Health，Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDEH-AF2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger