Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení screeningu autismu pomocí miRNA související s mozkem

20. srpna 2018 aktualizováno: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Cílem tohoto projektu je identifikovat specifické miRNA, které jsou zvýšeny nebo sníženy ve slinách dětí s vývojovým opožděním a jsou užitečné pro screening batolat na ASD. Takový screeningový nástroj by zlepšil specifičnost diagnózy, zjednodušil by doporučení vývojovým specialistům a urychlil uspořádání služeb včasné intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústředním cílem tohoto projektu je charakterizovat expresi exosomální mikroRNA (miRNA) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). V současné době CDC odhaduje prevalenci ASD u dětí v USA na 1 z 68. Biologické příčiny, diagnostika a léčba tohoto onemocnění však zůstávají nejednoznačné. Rostoucí důkazy implikují genetickou roli v ASD. miRNA regulují genetickou expresi a jsou změněny v lymfocytech, neuronech a séru pacientů s ASD. Nedávné studie miRNA ukázaly, že mohou být zabaleny do exosomálních cév a vytlačeny z neuronů jako extracelulární signalizační nástroje. Tyto poznatky poskytují nový přístup ke zkoumání genetické regulace centrálního nervového systému.

Navrhujeme měřit expresi extracelulární miRNA u dětí s ASD. Hladiny exprese miRNA z krve a slin budou porovnány mezi dětmi s autismem a normálně se vyvíjejícími kontrolami. Cílem této studie bude identifikovat genetické regulační mechanismy podílející se na ASD a poskytnout potenciální biomarkery pro diagnostický screening.

Primární koncové body této studie jsou následující:

  1. Charakterizace miRNA související s mozkem ve slinách dětí s ASD a typicky se vyvíjejících kontrolních dětí ve věku od dvou do pěti let.
  2. Identifikace sad miRNA ve slinách a plazmě, které predikují jak diagnózu ASD, tak závažnost symptomů ASD. Tento cíl zapíše ASD a bude kontrolovat děti ve věku 12-24 měsíců (včetně).

Sekundární koncové body zahrnují identifikaci vzorců exprese miRNA, které korelují se závažností symptomů ASD měřenou standardizovaným neuropsychologickým testováním a charakterizují znalosti rodičů a postoje k epigenetickému testování v kontextu ASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude porovnávat miRNA ve slinách u 2 skupin dětí ve věku od 18 měsíců do 6 let, ve věku 11 měsíců:

Skupina 1: Děti s poruchou autistického spektra (ASD), diagnostikované kvalifikovaným klinickým specialistou pomocí kritérií DSM-5 a potvrzené pomocí ADOS, CASD nebo nějakého dalšího semistrukturovaného hodnotícího opatření. ASD nelze připsat základnímu genetickému fenotypu.

Skupina 2: Zdravé kontroly s negativním screeningem MCHAT-R, které nesplňují kritéria DSM-5 pro ASD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk při zápisu: 18 měsíců a 6 let (včetně)

    • Kontrolní skupina dokumentovala negativní ASD screening na M-CHAT-R
    • Skupina ASD: stanovena diagnóza DSM-5
    • Rodič/zákonný zástupce musí plynule mluvit písemně i mluvenou angličtinou (vyžadováno k vyplnění dotazníků specifických pro studium atd.)

Kritéria vyloučení:

U autistických subjektů budou kritéria vyloučení ze studie zahrnovat:

• Autisté se známým syndromickým autismem (přisuzovaným známé genetické mutaci)

Kritéria vyloučení pouze kontrolních subjektů budou zahrnovat:

• Diagnóza autismu

Pro obě skupiny: oddělení státu, aktivní parodontální infekce, aktivní infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Porucha autistického spektra (ASD)

Věk při zařazení: 18 měsíců až 6 let se stanovenou DSM-5 diagnózou poruchy autistického spektra. Kritéria vyloučení zahrnují:

oddělení státu syndromický autismus (přisuzovaný známé genetické mutaci) aktivní periodontální infekce aktivní infekce horních cest dýchacích
Jiný: Sběr slin
Odběr slin pomocí výtěru pro zpracování miRNA
Jiný: Vineland Adaptivní Behavior Scale-II Assessment
Řízení

Věk 18 měsíců až 6 let bez poruchy autistického spektra (může mít typický vývoj nebo vývojové zpoždění bez autismu - jak je definováno negativním hodnocením MCHAT-R nebo negativním hodnocením ADOS-II)

Kritéria vyloučení zahrnují:

oddělení státu aktivní parodontální infekce aktivní infekce horních cest dýchacích
Jiný: Sběr slin
Odběr slin pomocí výtěru pro zpracování miRNA
Jiný: Vineland Adaptivní Behavior Scale-II Assessment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profil miRNA ve slinách
Časové okno: v době odběru (mezi 18 měsíci a 6 lety věku)
Měření množství miRNA ve slinách
v době odběru (mezi 18 měsíci a 6 lety věku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry adaptivní funkce
Časové okno: v době zápisu (mezi 18 měsíci a 6 lety)
Složené skóre adaptivního chování Vineland
v době zápisu (mezi 18 měsíci a 6 lety)
Míra autistického chování
Časové okno: v době zápisu (mezi 18 měsíci a 6 lety)
Složené skóre Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) (je-li klinicky indikováno)
v době zápisu (mezi 18 měsíci a 6 lety)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study00003658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení