Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor dárce krve s alogenní přírodní zabijáckou buňkou

27. července 2017 aktualizováno: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Nábor dárce krve s alogenními přirozenými zabíječskými buňkami, které budou použity pro HCC po TACE

Tato studie o výrobě MG4101 (alogenní přirozené zabíječské buňky) pro použití u hepatocelulárního karcinomu (HCC) po transarteriální chemoembolizaci (TACE) bude odebrána WBC (bílé krvinky) a plazma od zdravých dárců nebo plazma od zdravých dárců leukaferézou nebo plazmaferézou postup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyrobit MG4101 (alogenní přírodní zabíječská buňka), která bude použita pro klinickou studii u HCC po TACE.

Výroba MG4101 zahrnuje odběr bílých krvinek (WBC) a plazmy od zdravých dárců. Další metodologie pro odběr plazmy může být provedena pomocí postupu leukaferézy.

Zdraví dárci byli požádáni, aby navštívili instituci dvakrát za účelem provedení leukaferézy nebo plazmaferézy. Během screeningu dostali účastníci studie (subjekty) písemný informovaný souhlas, který byl sepsán v souladu s Helsinskou deklarací a regionálními zákony. Po screeningu dostali účastníci studie (subjekty) každý dotazník k lékařskému vyšetření a předběžnému vyšetření k vyhodnocení jejich vhodnosti jako dárce.

Pokud je výsledek testu subjektů studie vhodný pro standardy klinické studie, bude se po následující tři týdny provádět buď leukaferéza nebo tromboferéza.

MG4101 bude vyroben ze sběru WBC a plazmy za podmínek GMP (Good Manufacturing Practice) v Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Výsledný MG4101 bude také kryokonzervován pro použití v klinické studii u HCC po TACE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost muže musí být vyšší než 50 ㎏, váha ženy musí být vyšší než 45 ㎏,
  • Teplota nižší než 37,5 Celsia,
  • systolický krevní tlak vyšší než 90 a nižší než 180 µHg,
  • Diastolický krevní tlak nižší než 100 µHg,
  • Srdeční frekvence mezi 50 až 100 tepy za minutu.
  • Žádná abnormalita v testu CBC (kompletní krevní obraz) a PT/aPTT (protrombinový čas/aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
  • ALT (ALanin transamináza) Méně než 65 IU/l
  • Bez anamnézy krvácení a krvácivé diatézy

Kritéria vyloučení:

  • Pití více než 3 alkoholických nápojů týdně.
  • Pod 12,5 g/dl hemoglobinu (38 % sbaleného objemu buněk)
  • Pozitivní testy na patogeny přenášené krví (HBV, HCV (virus hepatitidy C), HIV, HTLV (lidský T lymfotropní virus)-I,II, syfilis, CMV (cyto-megalo-virus), EBV (virus Epstein-Barrové))
  • Osoba, která nesplňuje zdravotní standardy, jako je pacient s infekčním onemocněním nebo pacient užívající léky, který je vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí předepsán jako nezpůsobilý darovat krev.

  • Dárce užívající léky na předpis jiné než ty, které vyšetřovatel považuje za povolené.

    • Aspirin během předchozích 3 dnů
    • Tiklopidin během předchozích 2 týdnů
    • Isotretinoin, Finasterid během předchozího 1 měsíce
    • Dutasterid během předchozích 6 měsíců
  • Imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG), placentární extrakt během předchozího 1 roku
  • Lidé očkující proti choleře, záškrtu, chřipce, hepatitidě A, hepatitidě B, tyfu, poliomyelitidě, japonské encefalitidě, tetanu, černému kašli, korejské hemoragické horečce, Bacillus anthracis, viru vztekliny nemohou 24 hodin darovat krev.
  • Lidé očkují proti spalničkám, epidemické parotitidě, žluté zimnici a podávají orální polio-vakcínu, orální poliomyelitis vakcínu nemohou darovat krev po dobu 2 týdnů.
  • Lidé očkující proti viru zarděnek, viru planých neštovic, BCG nemohou darovat krev po dobu 1 měsíce.
  • Pokud je žena, je těhotná, porodila nebo potratila během předchozích 6 měsíců
  • Transfuze během předchozího 1 roku
  • A Darování plné krve během předchozích 2 měsíců.
  • Plazmaferéza, trombocytaferéza a 2 jednotky tromboferéza během předchozích 14 dnů
  • Leukaferéza do 72 hodin
  • Obdrželi více než 5 dárců plné krve během předchozího 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dárci
Zdravým dárcům budou podávány bílé krvinky a plazma
Jiný: Leukaferéza nebo plazmaferéza

Leukaferéza: Darujte 5x10^9 bílých krvinek a 400 ml plazmy. Plazmaferéza: Darujte 400 ml plazmy.

Darované bílé krvinky a plazma budou vyrobeny MG4101 (alogenní přírodní zabijácká buňka) pro použití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po transarteriální chemoembolizaci (TACE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ex vivo vyčerpaná životaschopnost alogenních přirozených zabíječských buněk (MG4101).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Čistota ex vivo vynaložených alogenních přirozených zabíječských buněk (MG4101)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG4101_HCC_Donor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení