Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor dárce krve s alogenní přírodní zabijáckou buňkou

27. července 2017 aktualizováno: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Nábor dárce krve s alogenními přirozenými zabíječskými buňkami, které budou použity pro HCC po TACE

Tato studie o výrobě MG4101 (alogenní přirozené zabíječské buňky) pro použití u hepatocelulárního karcinomu (HCC) po transarteriální chemoembolizaci (TACE) bude odebrána WBC (bílé krvinky) a plazma od zdravých dárců nebo plazma od zdravých dárců leukaferézou nebo plazmaferézou postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyrobit MG4101 (alogenní přírodní zabíječská buňka), která bude použita pro klinickou studii u HCC po TACE.

Výroba MG4101 zahrnuje odběr bílých krvinek (WBC) a plazmy od zdravých dárců. Další metodologie pro odběr plazmy může být provedena pomocí postupu leukaferézy.

Zdraví dárci byli požádáni, aby navštívili instituci dvakrát za účelem provedení leukaferézy nebo plazmaferézy. Během screeningu dostali účastníci studie (subjekty) písemný informovaný souhlas, který byl sepsán v souladu s Helsinskou deklarací a regionálními zákony. Po screeningu dostali účastníci studie (subjekty) každý dotazník k lékařskému vyšetření a předběžnému vyšetření k vyhodnocení jejich vhodnosti jako dárce.

Pokud je výsledek testu subjektů studie vhodný pro standardy klinické studie, bude se po následující tři týdny provádět buď leukaferéza nebo tromboferéza.

MG4101 bude vyroben ze sběru WBC a plazmy za podmínek GMP (Good Manufacturing Practice) v Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Výsledný MG4101 bude také kryokonzervován pro použití v klinické studii u HCC po TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost muže musí být vyšší než 50 ㎏, váha ženy musí být vyšší než 45 ㎏,
  • Teplota nižší než 37,5 Celsia,
  • systolický krevní tlak vyšší než 90 a nižší než 180 µHg,
  • Diastolický krevní tlak nižší než 100 µHg,
  • Srdeční frekvence mezi 50 až 100 tepy za minutu.
  • Žádná abnormalita v testu CBC (kompletní krevní obraz) a PT/aPTT (protrombinový čas/aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
  • ALT (ALanin transamináza) Méně než 65 IU/l
  • Bez anamnézy krvácení a krvácivé diatézy

Kritéria vyloučení:

  • Pití více než 3 alkoholických nápojů týdně.
  • Pod 12,5 g/dl hemoglobinu (38 % sbaleného objemu buněk)
  • Pozitivní testy na patogeny přenášené krví (HBV, HCV (virus hepatitidy C), HIV, HTLV (lidský T lymfotropní virus)-I,II, syfilis, CMV (cyto-megalo-virus), EBV (virus Epstein-Barrové))
  • Osoba, která nesplňuje zdravotní standardy, jako je pacient s infekčním onemocněním nebo pacient užívající léky, který je vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí předepsán jako nezpůsobilý darovat krev.

  • Dárce užívající léky na předpis jiné než ty, které vyšetřovatel považuje za povolené.

    • Aspirin během předchozích 3 dnů
    • Tiklopidin během předchozích 2 týdnů
    • Isotretinoin, Finasterid během předchozího 1 měsíce
    • Dutasterid během předchozích 6 měsíců
  • Imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG), placentární extrakt během předchozího 1 roku
  • Lidé očkující proti choleře, záškrtu, chřipce, hepatitidě A, hepatitidě B, tyfu, poliomyelitidě, japonské encefalitidě, tetanu, černému kašli, korejské hemoragické horečce, Bacillus anthracis, viru vztekliny nemohou 24 hodin darovat krev.
  • Lidé očkují proti spalničkám, epidemické parotitidě, žluté zimnici a podávají orální polio-vakcínu, orální poliomyelitis vakcínu nemohou darovat krev po dobu 2 týdnů.
  • Lidé očkující proti viru zarděnek, viru planých neštovic, BCG nemohou darovat krev po dobu 1 měsíce.
  • Pokud je žena, je těhotná, porodila nebo potratila během předchozích 6 měsíců
  • Transfuze během předchozího 1 roku
  • A Darování plné krve během předchozích 2 měsíců.
  • Plazmaferéza, trombocytaferéza a 2 jednotky tromboferéza během předchozích 14 dnů
  • Leukaferéza do 72 hodin
  • Obdrželi více než 5 dárců plné krve během předchozího 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dárci
Zdravým dárcům budou podávány bílé krvinky a plazma
Jiný: Leukaferéza nebo plazmaferéza

Leukaferéza: Darujte 5x10^9 bílých krvinek a 400 ml plazmy. Plazmaferéza: Darujte 400 ml plazmy.

Darované bílé krvinky a plazma budou vyrobeny MG4101 (alogenní přírodní zabijácká buňka) pro použití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po transarteriální chemoembolizaci (TACE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ex vivo vyčerpaná životaschopnost alogenních přirozených zabíječských buněk (MG4101).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Čistota ex vivo vynaložených alogenních přirozených zabíječských buněk (MG4101)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MG4101_HCC_Donor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Leukaferéza nebo plazmaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit