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Rekrutierung von Blutspendern mit allogenen natürlichen Killerzellen

27. Juli 2017 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Rekrutierung von Blutspendern mit allogenen natürlichen Killerzellen, die nach TACE für HCC verwendet werden

Diese Studie zur Herstellung von MG4101 (allogene natürliche Killerzelle) zur Verwendung bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) wird Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Plasma von gesunden Spendern oder Plasma von gesunden Spendern durch Leukapherese oder Plasmapherese Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Herstellung von MG4101 (allogene natürliche Killerzelle), das für klinische Studien bei HCC nach TACE verwendet wird.

Bei der Herstellung von MG4101 werden Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Plasma von gesunden Spendern gewonnen. Eine weitere Methode zur Plasmagewinnung kann durch das Leukaphereseverfahren durchgeführt werden.

Gesunde Spender wurden gebeten, die Einrichtung zweimal aufzusuchen, um sich entweder einer Leukapherese oder einer Plasmapherese zu unterziehen. Während des Screenings erhielten die Studienteilnehmer (Probanden) eine schriftliche Einverständniserklärung, die in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und regionalen Gesetzen verfasst wurde. Im Anschluss an das Screening erhielten die Studienteilnehmer (Probanden) jeweils einen Fragebogen zur medizinischen Untersuchung und eine Voruntersuchung zur Beurteilung ihrer Spendereignung.

Wenn das Testergebnis der Probanden den klinischen Studienstandards entspricht, wird in den folgenden drei Wochen entweder eine Leukapherese oder ein Thrombozytenphereseverfahren durchgeführt.

Der MG4101 wird aus geernteten Leukozyten und Plasma unter den Bedingungen von GMP (Good Manufacturing Practice) bei Green Cross Lab Cell Corp. (Korea) hergestellt. Außerdem wird das resultierende MG4101 für den Einsatz in klinischen Studien bei HCC nach TACE kryokonserviert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht des Mannes muss über 50 ㎏ liegen, das Körpergewicht der Frau muss über 45 ㎏ liegen.
  • Temperatur unter 37,5 Grad Celsius,
  • Systolischer Blutdruck größer als 90 und kleiner als 180 ㎜Hg,
  • Diastolischer Blutdruck unter 100 ㎜Hg,
  • Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute.
  • Keine Abnormalität im CBC-Test (vollständiges Blutbild) und im PT/aPTT-Test (Prothrombinzeit/aktivierte partielle Thromboplastinzeit).
  • ALT (ALanin-Transaminase) Weniger als 65 IE/l
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen und Blutungsdiathese

Ausschlusskriterien:

  • Trinken Sie mehr als 3 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Unter 12,5 g/dl Hämoglobin (38 % gepacktes Zellvolumen)
  • Positive Tests auf durch Blut übertragene Krankheitserreger (HBV, HCV (Hepatitis-C-Virus), HIV, HTLV (humanes T-lymphotropes Virus)-I, II, Syphilis, CMV (Cyto-Megalo-Virus), EBV (Epstein-Barr-Virus))
  • Person, die die Gesundheitsstandards nicht einhält, beispielsweise ein Patient mit einer Infektionskrankheit oder ein Patient, der Medikamente einnimmt, die aufgrund einer Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales nicht zur Blutspende geeignet sind.

  • Spender, der andere verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt als diejenigen, die der Prüfer für zulässig hält.

    • Aspirin innerhalb der letzten 3 Tage
    • Ticlopidin innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Isotretinoin, Finasterid innerhalb eines Monats
    • Dutasterid innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG), Plazentaextrakt innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Menschen, die gegen Cholera, Diphtherie, Influenza, Hepatitis A, Hepatitis B, Typhus, Poliomyelitis, Japanische Enzephalitis, Tetanus, Keuchhusten, Koreanisches hämorrhagisches Fieber, Bacillus anthracis und das Tollwutvirus impfen, dürfen 24 Stunden lang kein Blut spenden.
  • Menschen impfen gegen Masern, epidemische Parotitis und Gelbfieber und verabreichen eine orale Polio-Impfung. Eine orale Poliomyelitis-Impfung darf zwei Wochen lang kein Blut spenden.
  • Menschen, die sich gegen Rötelnvirus, Varizellenvirus und BCG impfen lassen, dürfen einen Monat lang kein Blut spenden.
  • Wenn weiblich, schwanger oder Geburt oder Fehlgeburt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Transfusion innerhalb der letzten 1 Jahre
  • Eine Vollblutspende innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Eine Plasmapherese, eine Thrombozytenpherese und eine 2-Einheiten-Thrombozytenpherese innerhalb der letzten 14 Tage
  • Eine Leukapherese innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Sie haben innerhalb der letzten 1 Jahre mehr als 5 Vollblutspenden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Spender
Gesunde Spender erhalten weiße Blutkörperchen und Plasma
Sonstiges: Leukapherese oder Plasmapherese

Leukapherese: Spenden Sie 5x10^9 weiße Blutkörperchen und 400 ml Plasma. Plasmapherese: Spenden Sie 400 ml Plasma.

Aus gespendeten weißen Blutkörperchen und Plasma wird MG4101 (allogene natürliche Killerzelle) zur Verwendung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ex vivo verbrauchte Lebensfähigkeit allogener natürlicher Killerzellen (MG4101).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Reinheit der ex vivo verbrauchten allogenen natürlichen Killerzellen (MG4101)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MG4101_HCC_Donor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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