Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ingenol Mebutate Gel 0,015 % a 0,05 % u aktinické keratózy

16. dubna 2018 aktualizováno: Il-Hwan Kim, Korea University

Multicentrická, otevřená, vyšetřovatelem zahájená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ingenol mebutate Gel 0,015 % na obličeji a pokožce hlavy a 0,05 % na trupu a končetinách u korejského pacienta s AKtinickou keratózou (PERFEKTNÍ)

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost ingenol mebutátového gelu 0,015 % na obličeji a pokožce hlavy a 0,05 % na trupu a končetinách u korejského pacienta s aktinickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanismus účinku ingenol mebutátu při léčbě aktinické keratózy (AK) zahrnuje rychlou indukci nekrózy následované neutrofily zprostředkovanou, na protilátkách závislou buněčnou cytotoxicitou (ADCC) reziduální léze. Jak ingenol mebutát infiltruje buněčnou membránu, zvyšuje intracelulární koncentraci Ca2+, což vede k mitochondriálnímu otoku a narušení mitochondriální membrány během několika hodin. Uvolnění intramitochondriálního Ca2+ do cytoplazmy vede k depleci adenosintrifosfátu (ATP) a rychlé indukci buněčné smrti nekrózou. K tomuto procesu dochází do 1 hodiny po aplikaci, což vysvětluje, proč doba léčby vyžaduje pouze 2 nebo 3 dny léčby. Jako další fáze je buněčná nekróza doprovázena silnou zánětlivou odpovědí prostřednictvím uvolňování prozánětlivých cytokinů z kožních buněk a nádorových buněk procházejících nekrózou. Uvolňování těchto prozánětlivých cytokinů do dysplastických buněk zprostředkovává proces získávání neutrofilů prostřednictvím parakrinní signalizace a aktivace endoteliálních buněk. Zde dochází k ADCC zprostředkované neutrofily, kde se aktivované neutrofily navážou na fragment, krystalizované (Fc) části protilátek dysplastických buněk a ničí reziduální dysplastické epidermální buňky. Tímto způsobem ingenol mebutát eradikuje veškeré reziduální nádorové buňky a zabraňuje recidivě aktinické keratózy. Jak bylo popsáno výše, rychlý účinek a duální mechanismus účinku gelu ingenol mebutate umožňuje nejen krátkodobou terapii (2 nebo 3 dny aplikace). ) pro eliminaci aktinické keratózy, ale také přínos pro eradikaci jakýchkoli reziduálních lézí zabraňujících recidivě a progresi AK do spinocelulárního karcinomu (SCC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
  2. Histopatologicky diagnostikovaní pacienti s AK s alespoň 1 makroskopickou a diskrétní lézí v rámci souvislých 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm) ošetřované plochy
  3. Ošetřovaná oblast včetně léze musí být přístupná pro aplikaci hodnoceného přípravku. Vyloučeny jsou však léze na rtech, sliznici, vnějším uchu (concha) a v okolí očí.
  4. Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení souvisejících se studií, včetně fotografií jejich ošetřované oblasti pro dokumentaci a hodnocení účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  2. Anamnéza nebo známky kožních onemocnění, které by mohly narušovat hodnocení hodnoceného přípravku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosa, zánětlivé nebo infekční onemocnění v okolí vybrané oblasti léčby)
  3. Nezhojená rána do 5 cm nebo bazaliom nebo spinocelulární karcinom do 10 cm od zvolené ošetřované oblasti.
  4. Jedinci, kteří během léčby a následného období podstoupili nebo očekávali, že dostanou kteroukoli z následujících farmakoterapie a nefarmakoterapie nebo procedur
  5. Subjekty, které mají následující poruchu nebo abnormální laboratorní výsledek
  6. těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci; například perorální antikoncepce, hormonální metody, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody (tj. kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), mužská sterilizace a abstinence.
  7. Subjekty, které dříve podstoupily jinou klinickou studii během 30 dnů nebo 5násobku poločasu předchozího hodnoceného přípravku před výchozí hodnotou (je třeba vzít v úvahu delší časové období).
  8. Jiné podmínky podle uvážení zkoušejícího budou pro tuto klinickou studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ingenol mebutát gel 0,015 %
Aplikuje se na obličej a pokožku hlavy po dobu tří dnů.
Lék: ingenol mebutát gel 0,015 %
- Obličej nebo rameno na hlavě (označeno jako Obličej/Pokožka hlavy): Aplikujte ingenol mebutátový gel 0,015 % jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Gel Picato®
Aktivní komparátor: ingenol mebutát gel 0,05%
Aplikuje se na trup a končetiny po dobu dvou dnů.
Lék: ingenol mebutát gel 0,05%
-Trunk nebo končetiny paže (označované jako trunk/končetiny): Aplikujte gel ingenol mebutate 0,05 % jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Gel Picato®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CC lézí AK ve vybrané oblasti léčby
Časové okno: v den 57
Úplná clearance (CC) znamená, že byla analyzována clearance všech viditelných AK lézí ve vybrané ošetřované oblasti a míra úplného vymizení (CC) lézí aktinické keratiózy (AK) hodnocená zkoušejícím ve vybrané ošetřované oblasti v den 57.
v den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna počtu lézí AK ve vybrané ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Byla analyzována procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy (AK) ve vybrané ošetřované oblasti v den 57.
Výchozí stav a den 57
Trvalá míra CC ve skupině CC
Časové okno: v 6 měsících
Trvalé úplné vymizení znamená, že úplné vymizení bylo udržováno až do 6. měsíce ve skupině s úplným vymizením (CC) a byla analyzována míra trvalého úplného vymizení (CC) v 6. měsíci pro skupinu s úplným vymizením (CC).
v 6 měsících
Míra opakování ve skupině CC
Časové okno: v 6 měsících
Byla analyzována míra recidivy ve skupině s kompletním vymizením (CC).
v 6 měsících
Procentuální změna počtu lézí AK ve vybrané léčebné oblasti skupiny CC
Časové okno: za 6 měsíců od výchozího stavu
Byla analyzována procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy (AK) v 6. měsíci ve vybrané léčebné oblasti ve skupině s úplným vymizením (CC).
za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna kvality života oproti výchozímu stavu (Skindex-29)
Časové okno: ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Skindex-29 je samoobslužný dotazník QoL složený z 29 položek bodovaných na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=stále) pokrývající 3 domény: emocionální ( 10 položek), symptomatické (7 položek) a funkční (12 položek), s doménovým skóre v rozmezí od 0 do 40, 28 a 48, v tomto pořadí. Nižší skóre pro každou z domén představuje lepší kvalitu života.
ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu

Účastníci osobně dokončili nástroj pro hodnocení spokojenosti s protidrogovou léčbou. Skládal se ze 4 oblastí Efektivita, vedlejší efekt, pohodlí a globální spokojenost s celkem 14 podpoložkami. Plná známka je 100 a je rozdělena do čtyř stupňů následovně.

  • Velmi dobrý: 76-100 skóre
  • Dobrý: 51-75 skóre
  • Není to špatné: skóre 26-50
  • Špatné: 0-25 skóre Skóre pro každou oblast se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo, že se objevilo méně vedlejších účinků a větší spokojenost s léčbou.
ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Cosmetic Outcomes Assessment (COA)
Časové okno: ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Vyšetřovatel ohodnotil hodnocení kosmetických výsledků (COA) subjektu pomocí 5 stupňů (velmi dobrý, dobrý, žádná změna, špatný, velmi špatný) a výsledky byly následující.
ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Time to Relapse ve skupině CC
Časové okno: v 6 měsících
Byla analyzována doba do relapsu ve skupině s úplným vymizením (CC). Medián doby přežití s ​​95% intervalem spolehlivosti byl vypočten Kaplan-Meierovou metodou.
v 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék na aktinickou keratózu
Časové okno: od 57 dnů do 6 měsíců
Byl shromážděn počet účastníků ve skupině s úplným odstraněním (CC) a ve skupině bez CC, kteří podávali léky na aktinickou keratózu na vybranou léčebnou oblast po 57. dni.
od 57 dnů do 6 měsíců
Neléková léčba/chirurgie aktinické keratózy
Časové okno: od 57 dnů do 6 měsíců
Byl shromážděn počet účastníků ve skupině s úplným odstraněním (CC) a ve skupině bez CC, kteří podstoupili nelékovou léčbu/chirurgický zákrok pro aktinickou keratózu ve vybrané léčebné oblasti po 57. dni.
od 57 dnů do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
LEO Pharma
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilhwan Kim, MD, Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSSCLK2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Do 6 měsíců od ukončení studie budou zpracována deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení