Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ingenol Mebutate Gel 0,015 % a 0,05 % u aktinické keratózy

16. dubna 2018 aktualizováno: Il-Hwan Kim, Korea University

Multicentrická, otevřená, vyšetřovatelem zahájená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ingenol mebutate Gel 0,015 % na obličeji a pokožce hlavy a 0,05 % na trupu a končetinách u korejského pacienta s AKtinickou keratózou (PERFEKTNÍ)

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost ingenol mebutátového gelu 0,015 % na obličeji a pokožce hlavy a 0,05 % na trupu a končetinách u korejského pacienta s aktinickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismus účinku ingenol mebutátu při léčbě aktinické keratózy (AK) zahrnuje rychlou indukci nekrózy následované neutrofily zprostředkovanou, na protilátkách závislou buněčnou cytotoxicitou (ADCC) reziduální léze. Jak ingenol mebutát infiltruje buněčnou membránu, zvyšuje intracelulární koncentraci Ca2+, což vede k mitochondriálnímu otoku a narušení mitochondriální membrány během několika hodin. Uvolnění intramitochondriálního Ca2+ do cytoplazmy vede k depleci adenosintrifosfátu (ATP) a rychlé indukci buněčné smrti nekrózou. K tomuto procesu dochází do 1 hodiny po aplikaci, což vysvětluje, proč doba léčby vyžaduje pouze 2 nebo 3 dny léčby. Jako další fáze je buněčná nekróza doprovázena silnou zánětlivou odpovědí prostřednictvím uvolňování prozánětlivých cytokinů z kožních buněk a nádorových buněk procházejících nekrózou. Uvolňování těchto prozánětlivých cytokinů do dysplastických buněk zprostředkovává proces získávání neutrofilů prostřednictvím parakrinní signalizace a aktivace endoteliálních buněk. Zde dochází k ADCC zprostředkované neutrofily, kde se aktivované neutrofily navážou na fragment, krystalizované (Fc) části protilátek dysplastických buněk a ničí reziduální dysplastické epidermální buňky. Tímto způsobem ingenol mebutát eradikuje veškeré reziduální nádorové buňky a zabraňuje recidivě aktinické keratózy. Jak bylo popsáno výše, rychlý účinek a duální mechanismus účinku gelu ingenol mebutate umožňuje nejen krátkodobou terapii (2 nebo 3 dny aplikace). ) pro eliminaci aktinické keratózy, ale také přínos pro eradikaci jakýchkoli reziduálních lézí zabraňujících recidivě a progresi AK do spinocelulárního karcinomu (SCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
  2. Histopatologicky diagnostikovaní pacienti s AK s alespoň 1 makroskopickou a diskrétní lézí v rámci souvislých 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm) ošetřované plochy
  3. Ošetřovaná oblast včetně léze musí být přístupná pro aplikaci hodnoceného přípravku. Vyloučeny jsou však léze na rtech, sliznici, vnějším uchu (concha) a v okolí očí.
  4. Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení souvisejících se studií, včetně fotografií jejich ošetřované oblasti pro dokumentaci a hodnocení účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  2. Anamnéza nebo známky kožních onemocnění, které by mohly narušovat hodnocení hodnoceného přípravku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosa, zánětlivé nebo infekční onemocnění v okolí vybrané oblasti léčby)
  3. Nezhojená rána do 5 cm nebo bazaliom nebo spinocelulární karcinom do 10 cm od zvolené ošetřované oblasti.
  4. Jedinci, kteří během léčby a následného období podstoupili nebo očekávali, že dostanou kteroukoli z následujících farmakoterapie a nefarmakoterapie nebo procedur
  5. Subjekty, které mají následující poruchu nebo abnormální laboratorní výsledek
  6. těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci; například perorální antikoncepce, hormonální metody, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody (tj. kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), mužská sterilizace a abstinence.
  7. Subjekty, které dříve podstoupily jinou klinickou studii během 30 dnů nebo 5násobku poločasu předchozího hodnoceného přípravku před výchozí hodnotou (je třeba vzít v úvahu delší časové období).
  8. Jiné podmínky podle uvážení zkoušejícího budou pro tuto klinickou studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ingenol mebutát gel 0,015 %
Aplikuje se na obličej a pokožku hlavy po dobu tří dnů.
Lék: ingenol mebutát gel 0,015 %
- Obličej nebo rameno na hlavě (označeno jako Obličej/Pokožka hlavy): Aplikujte ingenol mebutátový gel 0,015 % jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Gel Picato®
Aktivní komparátor: ingenol mebutát gel 0,05%
Aplikuje se na trup a končetiny po dobu dvou dnů.
Lék: ingenol mebutát gel 0,05%
-Trunk nebo končetiny paže (označované jako trunk/končetiny): Aplikujte gel ingenol mebutate 0,05 % jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Gel Picato®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CC lézí AK ve vybrané oblasti léčby
Časové okno: v den 57
Úplná clearance (CC) znamená, že byla analyzována clearance všech viditelných AK lézí ve vybrané ošetřované oblasti a míra úplného vymizení (CC) lézí aktinické keratiózy (AK) hodnocená zkoušejícím ve vybrané ošetřované oblasti v den 57.
v den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna počtu lézí AK ve vybrané ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Byla analyzována procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy (AK) ve vybrané ošetřované oblasti v den 57.
Výchozí stav a den 57
Trvalá míra CC ve skupině CC
Časové okno: v 6 měsících
Trvalé úplné vymizení znamená, že úplné vymizení bylo udržováno až do 6. měsíce ve skupině s úplným vymizením (CC) a byla analyzována míra trvalého úplného vymizení (CC) v 6. měsíci pro skupinu s úplným vymizením (CC).
v 6 měsících
Míra opakování ve skupině CC
Časové okno: v 6 měsících
Byla analyzována míra recidivy ve skupině s kompletním vymizením (CC).
v 6 měsících
Procentuální změna počtu lézí AK ve vybrané léčebné oblasti skupiny CC
Časové okno: za 6 měsíců od výchozího stavu
Byla analyzována procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy (AK) v 6. měsíci ve vybrané léčebné oblasti ve skupině s úplným vymizením (CC).
za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna kvality života oproti výchozímu stavu (Skindex-29)
Časové okno: ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Skindex-29 je samoobslužný dotazník QoL složený z 29 položek bodovaných na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=stále) pokrývající 3 domény: emocionální ( 10 položek), symptomatické (7 položek) a funkční (12 položek), s doménovým skóre v rozmezí od 0 do 40, 28 a 48, v tomto pořadí. Nižší skóre pro každou z domén představuje lepší kvalitu života.
ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu

Účastníci osobně dokončili nástroj pro hodnocení spokojenosti s protidrogovou léčbou. Skládal se ze 4 oblastí Efektivita, vedlejší efekt, pohodlí a globální spokojenost s celkem 14 podpoložkami. Plná známka je 100 a je rozdělena do čtyř stupňů následovně.

  • Velmi dobrý: 76-100 skóre
  • Dobrý: 51-75 skóre
  • Není to špatné: skóre 26-50
  • Špatné: 0-25 skóre Skóre pro každou oblast se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo, že se objevilo méně vedlejších účinků a větší spokojenost s léčbou.
ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Cosmetic Outcomes Assessment (COA)
Časové okno: ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Vyšetřovatel ohodnotil hodnocení kosmetických výsledků (COA) subjektu pomocí 5 stupňů (velmi dobrý, dobrý, žádná změna, špatný, velmi špatný) a výsledky byly následující.
ve 29 a 57 dnech od výchozího stavu
Time to Relapse ve skupině CC
Časové okno: v 6 měsících
Byla analyzována doba do relapsu ve skupině s úplným vymizením (CC). Medián doby přežití s ​​95% intervalem spolehlivosti byl vypočten Kaplan-Meierovou metodou.
v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék na aktinickou keratózu
Časové okno: od 57 dnů do 6 měsíců
Byl shromážděn počet účastníků ve skupině s úplným odstraněním (CC) a ve skupině bez CC, kteří podávali léky na aktinickou keratózu na vybranou léčebnou oblast po 57. dni.
od 57 dnů do 6 měsíců
Neléková léčba/chirurgie aktinické keratózy
Časové okno: od 57 dnů do 6 měsíců
Byl shromážděn počet účastníků ve skupině s úplným odstraněním (CC) a ve skupině bez CC, kteří podstoupili nelékovou léčbu/chirurgický zákrok pro aktinickou keratózu ve vybrané léčebné oblasti po 57. dni.
od 57 dnů do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
LEO Pharma
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilhwan Kim, MD, Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSSCLK2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Do 6 měsíců od ukončení studie budou zpracována deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na ingenol mebutát gel 0,015 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit