Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Ingenol Mebutate Gel 0,015% & 0,05% ved aktinisk keratose

16. april 2018 opdateret af: Il-Hwan Kim, Korea University

Et multicenter, åbent, InvEstigator-initieret fase IV klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ingenol Mebutate Gel 0,015 % på ansigt og hovedbund & 0,05 % på krop og ekstremiteter hos koreanske patienter med aktinisk keratose (PERFEKT)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ingenol mebutate gel 0,015 % på ansigt og hovedbund & 0,05 % på krop og ekstremiteter hos koreanske patienter med aktinisk keratose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningsmekanismen for ingenolmebutat til behandling af aktinisk keratose (AK) involverer en hurtig induktion af nekrose efterfulgt af neutrofilmedieret, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) af resterende læsion. Da ingenolmebutatet infiltrerer cellemembranen, øger det intracellulær Ca2+ koncentration, hvilket fører til mitokondriel hævelse og forstyrrelse af mitokondriel membran inden for timer. Frigivelsen af ​​intra-mitokondriel Ca2+ til cytoplasmaet fører til udtømning af adenosintriphosphat (ATP) og en hurtig induktion af celledød ved nekrose. Denne proces sker inden for 1 time efter påføring, hvilket forklarer, hvorfor behandlingsperioden kun kræver 2 eller 3 dages behandling. Som næste fase er den cellulære nekrose ledsaget af en robust inflammatorisk respons gennem frigivelse af proinflammatoriske cytokiner fra hudceller og tumorceller, der gennemgår nekrose. Frigivelsen af ​​disse proinflammatoriske cytokiner i de dysplastiske celler medierer processen med neutrofil rekruttering gennem parakrin signalering og aktivering af endotelceller. Her opstår det neutrofilmedierede ADCC, hvor aktiverede neutrofiler binder sig til fragmentet, krystalliserer (Fc) dele af antistoffer af dysplastiske celler og ødelægger de resterende dysplastiske epidermale celler. På denne måde udrydder ingenolmebutatet eventuelle resterende tumorceller og forhindrer tilbagefald af aktinisk keratose.Som beskrevet ovenfor tillader ingenolmebutatgelens hurtige virkning og dobbelte virkningsmekanisme ikke kun en kortvarig behandling (2 eller 3 dages påføring) ) til eliminering af aktinisk keratose, men også fordelen for udryddelse af eventuelle resterende læsioner, der forhindrer tilbagefald og progression af AK til planocellulært karcinom (SCC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år
  2. Histopatologisk diagnosticerede AK-patienter med mindst 1 makroskopisk og diskret læsion inden for et sammenhængende 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm) behandlingsområde
  3. Behandlingsområdet inklusive læsionen skal være tilgængeligt for at kunne anvende forsøgsproduktet. Dog er læsionerne på læber, slimhinder, ydre øre (concha) og dem omkring øjnene udelukket.
  4. Forsøgspersoner, der underskrev det skriftlige informerede samtykke, før de udfører undersøgelsesrelaterede procedurer eller vurderinger, herunder fotografier af deres behandlingsområde til dokumentation og effektvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet
  2. Anamnese eller tegn på hudsygdomme, der kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosa, inflammatorisk eller infektionssygdom omkring det valgte behandlingsområde)
  3. Uhelet sår inden for 5 cm, eller basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom inden for 10 cm fra det valgte behandlingsområde.
  4. Forsøgspersoner, der modtog eller forventede at modtage nogen af ​​følgende farmakoterapi og ikke-farmakoterapi eller procedurer i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden
  5. Forsøgspersoner, der har følgende lidelse eller unormale laboratorieresultater
  6. Gravide, ammende og fødedygtige kvinder, der ikke er villige til at anvende effektiv prævention; for eksempel orale præventionsmidler, hormonelle metoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder (dvs. kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), mandlig sterilisering og afholdenhed.
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​tidligere forsøgsprodukt før baseline (den længere periode skal tages i betragtning).
  8. Andre forhold efter investigators skøn er upassende for denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ingenol mebutat gel 0,015%
Påført på ansigt og hovedbund i tre dage.
Medicin: ingenol mebutat gel 0,015%
-Ansigt eller hovedbundsarm (Refereret til ansigt/hovedbundsarm): Påfør ingenol mebutate gel 0,015 % én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Picato® gel
Aktiv komparator: ingenol mebutat gel 0,05%
Påføres på krop og ekstremiteter i to dage.
Medicin: ingenol mebutat gel 0,05%
- Trunk- eller ekstremitetsarm (Refereret til Trunk/Extremities-arm): Påfør ingenol mebutate gel 0,05 % én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Picato® gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CC-frekvens af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde
Tidsramme: på dag 57
Complete Clearance (CC) betyder, at clearance af alle synlige AK-læsioner i det valgte behandlingsområde og Investigator-vurderet aktinisk keratiose (AK)-læsion fuldstændig clearance (CC) rate ved det valgte behandlingsområde på dag 57 blev analyseret.
på dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af antallet af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde
Tidsramme: Baseline og dag 57
Procentvis ændring fra baseline i antallet af aktinisk keratiose (AK) læsioner i det valgte behandlingsområde på dag 57 blev analyseret.
Baseline og dag 57
Vedvarende CC-rate i CC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
Vedvarende fuldstændig clearance betyder, at fuldstændig clearance blev opretholdt indtil måned 6 i fuldstændig clearance (CC) gruppe, og vedvarende fuldstændig clearance (CC) rate i måned 6 for komplet clearance (CC) gruppe blev analyseret.
ved 6 måneder
Gentagelsesrate i CC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
Gentagelseshyppigheden i gruppen med fuldstændig clearance (CC) blev analyseret.
ved 6 måneder
Procentvis ændring af antallet af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde i CC-gruppen
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Procentvis ændring fra baseline i antallet af aktinisk keratiose(AK) læsioner ved 6. måned i det udvalgte behandlingsområde i komplet clearance(CC) gruppe blev analyseret.
6 måneder fra baseline
Ændring fra baseline i livskvalitet (Skindex-29)
Tidsramme: 29 og 57 dage fra baseline
Skindex-29 er et selvadministreret QoL-spørgeskema bestående af 29 punkter scoret på en 5-trins skala (0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=hele tiden), der dækker 3 domæner: følelsesmæssig ( 10 genstande), symptomatisk (7 genstande) og funktionel (12 genstande), med domænescorer fra henholdsvis 0 til 40, 28 og 48. Lavere score for hvert af domænerne repræsenterer en bedre livskvalitet.
29 og 57 dage fra baseline
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: 29 og 57 dage fra baseline

Deltagerne gennemførte personligt værktøjet til at evaluere tilfredshed med stofbehandling. Den bestod af 4 områder Effektivitet, bivirkning, bekvemmelighed og global tilfredshed med i alt 14 underpunkter. Det fulde karakter er 100, og det er opdelt i fire etaper som følger.

  • Meget god: 76 -100 score
  • Godt: 51-75 score
  • Ikke dårligt: ​​26-50 score
  • Dårlig: 0-25 score Scorer for hvert område varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer, at der var opstået færre bivirkninger og større behandlingstilfredshed.
29 og 57 dage fra baseline
Cosmetic Outcomes Assessment (COA)
Tidsramme: 29 og 57 dage fra baseline
Investigatoren bedømte forsøgspersonens Cosmetic Outcomes Assessment (COA) ved hjælp af 5 karakterer (Meget god, God, Ingen ændring, Dårlig, Meget dårlig), og resultaterne var som følger.
29 og 57 dage fra baseline
Tid til tilbagefald i CC Group
Tidsramme: ved 6 måneder
Tid til tilbagefald i komplet clearance(CC)-gruppen blev analyseret. Median overlevelsestid med 95 % konfidensinterval blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin mod aktinisk keratose
Tidsramme: fra 57 dage til 6 måneder
Antallet af deltagere i fuldstændig clearance(CC)-gruppe og ikke-CC-gruppe, som administrerede medicin mod aktinisk keratose på det valgte behandlingsområde efter dag 57, blev indsamlet.
fra 57 dage til 6 måneder
Ikke-medicinsk behandling/kirurgi for aktinisk keratose
Tidsramme: fra 57 dage til 6 måneder
Antallet af deltagere i fuldstændig clearance(CC)-gruppe og ikke-CC-gruppe, som modtog ikke-lægemiddelbehandling/kirurgi for aktinisk keratose på det valgte behandlingsområde efter dag 57, blev indsamlet.
fra 57 dage til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
LEO Pharma
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilhwan Kim, MD, Korea University Ansan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSSCLK2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive foretaget inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger