Studie antrochinonolu u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí obojího pohlaví ve věku 30 až 75 let včetně, s diagnózou nefamiliární hypercholesterolemie nebo smíšené hyperlipidemie jako jedna z následujících:

   • TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a cholesterol mezi 160 mg/dl a 250 mg/dl
   • TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a LDL-C > 130 mg/dl);
2. Subjekt nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, kromě nefamiliární hypercholesterolémie nebo smíšené hyperlipidémie, které by vědomě narušovalo hodnocení studie;
3. U pacientů, kteří byli předtím léčeni léky na snížení hladiny lipidů, bude aplikována vymývací perioda 2 týdny;
4. Subjekt musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas;
5. Žena ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se sekundární dyslipidémií způsobenou diabetes mellitus, hypotyreózou, obstrukčním onemocněním jater, chronickým selháním ledvin nebo léky, které mohou zvýšit hladinu LDL-C (např. retinoidy, cyklosporin A a fenothiaziny) nebo snižují hladinu HDL-C (např. progestiny, androgeny, β-blokátory, probukol a anabolický steroid)
2. Pacienti s životním stylem, který může narušovat účinnost léčby, jako je alkoholismus nebo pitný režim více než 3krát týdně, pozdní večeře, pozdní večeře, častý zámořský obchodní cestující, častá společenská setkání a pacienti, kteří nemohou předvídat dietu a změny životního stylu;
3. Pacienti s diabetem nebo s onemocněním koronárních tepen v anamnéze (prodělali infarkt myokardu, srdeční intervenci, cerebrovaskulární příhodu/mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku méně než 6 měsíců před návštěvou 1);
4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako 2 po sobě jdoucí měření krevního tlaku vsedě systolického >140 mmHg nebo diastolického >90 mmHg při návštěvě 1;
5. Pacient má známou přecitlivělost na antrochinonol nebo příbuzné sloučeniny;
6. Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné akutního dekompenzovaného srdečního selhání (zhoršení chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat IV terapii), pravostranným srdečním selháním v důsledku těžkého plicního onemocnění, diagnostikovanou peripartální nebo chemoterapií indukovanou kardiomyopatií do 12 měsíce před návštěvou 1 nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků;
7. Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo pacienti, kteří jsou na seznamu transplantací nebo s asistenčním zařízením levé komory (LVAD);
8. Pacienti s dokumentovanou ventrikulární arytmií se synkopálními epizodami během posledních 3 měsíců před návštěvou 1, kteří zůstali neléčení;
9. Pacienti s potvrzenou závažnou primární plicní, renální (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) nebo jaterní (Child-Pugh B/C klasifikace) onemocnění;
10. Pacienti, kteří nemohou ukončit současnou léčbu léky snižující hladinu lipidů na základě úsudku zkoušejícího;
11. Pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem, léčeným nebo neléčeným, během posledních 5 let od návštěvy 1, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
12. pacientka během těhotenství, kojení nebo kojení;
13. Pacient má jiné život ohrožující komplikace;
14. Pacient, který je považován za nespolehlivého, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, nebo který je nevhodný pro zařazení, jak určili zkoušející;
15. Jakékoli další důvody vyšetřovatelé řešili.