Forsøg med antroquinonol hos patienter med hyperkolesterolæmi og hyperlipidæmi

Inklusionskriterier:

1. Voksne af begge køn i alderen 30 til 75 år inklusive, med en diagnose af ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi som en af ​​følgende:

   • TG mellem 150 mg/dL og 500 mg/dL og kolesterol mellem 160 mg/dL og 250 mg/dL
   • TG mellem 150 mg/dL og 500 mg/dL og LDL-C > 130 mg/dL);
2. Forsøgspersonen skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi, som bevidst ville interferere med undersøgelsesevalueringer;
3. En udvaskningsperiode på 2 uger vil blive anvendt på patienter, der tidligere er blevet behandlet med lipidsænkende medicin;
4. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke;
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med sekundær dyslipidæmi forårsaget af diabetes mellitus, hypothyroidisme, obstruktiv leversygdom, kronisk nyresvigt eller lægemidler, der kan øge LDL-C-niveauet (f. retinoider, cyclosporin A og phenothiaziner) eller reducere HDL-C-niveauet (f.eks. progestiner, androgener, β-blokkere, probucol og anabolske steroider)
2. Patienter med livsstil, der kan forstyrre behandlingens effektivitet, såsom alkoholisme eller drikkevaner mere end 3 gange om ugen, sen middag, sen aftensmad, hyppige oversøiske forretningsrejsende, hyppigt socialt samvær og patienter, der ikke kan forudse en kostkontrol og livsstilsændringer;
3. Patienter med diabetes eller historie med koronararteriesygdom (har haft myokardieinfarkt, hjerteintervention, cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald mindre end 6 måneder før besøg 1);
4. Patienter med hypertension, der er ukontrolleret defineret som 2 på hinanden følgende målinger af siddende blodtryk på systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved besøg 1;
5. Patienten har en kendt overfølsomhed over for Antroquinonol eller beslægtede forbindelser;
6. Patient med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve IV-behandling), højre hjertesvigt på grund af alvorlig lungesygdom, diagnosticeret peripartum eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for de 12 måneder før besøg 1, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav;
7. Patienter med en historie med hjertetransplantation eller som er på en transplantationsliste eller med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD-anordning);
8. Patienter med dokumenteret ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de seneste 3 måneder før besøg 1, som forblev ubehandlet;
9. Patienter med bekræftet alvorlig primær pulmonal, renal (eGFR<30 ml/min/1,73) m2) eller hepatisk (Child-Pugh B/C klassificering) sygdom;
10. Patienter, der ikke kan stoppe nuværende lipidsænkende lægemiddelbehandlinger baseret på efterforskerens vurdering;
11. Patienter med enhver malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år efter besøg 1, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
12. kvindelig patient under graviditet, amning eller amning;
13. Patienten har andre livstruende komplikationer;
14. Patient, som anses for upålidelig med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler, eller upassende til inklusion bestemt af efterforskerne;
15. Eventuelle andre årsager behandlet af efterforskerne.