- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02719028
Studie antrochinonolu u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií
22. prosince 2019 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie antrochinonolu u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií
Zjistila účinnost antrochinonolu (Hocena 50 mg) v triglyceridech, snížení lipidů a ztučnění jater.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem účinnosti je prokázat snížení triglyceridů (TG) antrochinonolem ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků Antroquinonolu ve srovnání s placebem na jiné lipidové parametry po 12 týdnech léčby a účinky Antroquinonolu na diastolickou funkci levé komory, arteriální tuhost a ztučnění jater.
Bude také sledována bezpečnost a snášenlivost Antroquinonolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
New Taipei city, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí obojího pohlaví ve věku 30 až 75 let včetně, s diagnózou nefamiliární hypercholesterolemie nebo smíšené hyperlipidemie jako jedna z následujících:
- TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a cholesterol mezi 160 mg/dl a 250 mg/dl
- TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a LDL-C > 130 mg/dl);
- Subjekt nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, kromě nefamiliární hypercholesterolémie nebo smíšené hyperlipidémie, které by vědomě narušovalo hodnocení studie;
- U pacientů, kteří byli předtím léčeni léky na snížení hladiny lipidů, bude aplikována vymývací perioda 2 týdny;
- Subjekt musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Žena ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární dyslipidémií způsobenou diabetes mellitus, hypotyreózou, obstrukčním onemocněním jater, chronickým selháním ledvin nebo léky, které mohou zvýšit hladinu LDL-C (např. retinoidy, cyklosporin A a fenothiaziny) nebo snižují hladinu HDL-C (např. progestiny, androgeny, β-blokátory, probukol a anabolický steroid)
- Pacienti s životním stylem, který může narušovat účinnost léčby, jako je alkoholismus nebo pitný režim více než 3krát týdně, pozdní večeře, pozdní večeře, častý zámořský obchodní cestující, častá společenská setkání a pacienti, kteří nemohou předvídat dietu a změny životního stylu;
- Pacienti s diabetem nebo s onemocněním koronárních tepen v anamnéze (prodělali infarkt myokardu, srdeční intervenci, cerebrovaskulární příhodu/mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku méně než 6 měsíců před návštěvou 1);
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako 2 po sobě jdoucí měření krevního tlaku vsedě systolického >140 mmHg nebo diastolického >90 mmHg při návštěvě 1;
- Pacient má známou přecitlivělost na antrochinonol nebo příbuzné sloučeniny;
- Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné akutního dekompenzovaného srdečního selhání (zhoršení chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat IV terapii), pravostranným srdečním selháním v důsledku těžkého plicního onemocnění, diagnostikovanou peripartální nebo chemoterapií indukovanou kardiomyopatií do 12 měsíce před návštěvou 1 nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků;
- Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo pacienti, kteří jsou na seznamu transplantací nebo s asistenčním zařízením levé komory (LVAD);
- Pacienti s dokumentovanou ventrikulární arytmií se synkopálními epizodami během posledních 3 měsíců před návštěvou 1, kteří zůstali neléčení;
- Pacienti s potvrzenou závažnou primární plicní, renální (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) nebo jaterní (Child-Pugh B/C klasifikace) onemocnění;
- Pacienti, kteří nemohou ukončit současnou léčbu léky snižující hladinu lipidů na základě úsudku zkoušejícího;
- Pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem, léčeným nebo neléčeným, během posledních 5 let od návštěvy 1, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
- pacientka během těhotenství, kojení nebo kojení;
- Pacient má jiné život ohrožující komplikace;
- Pacient, který je považován za nespolehlivého, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, nebo který je nevhodný pro zařazení, jak určili zkoušející;
- Jakékoli další důvody vyšetřovatelé řešili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty se screeningovou centrální laboratoří s diagnózou primární hypercholesterolemie (nefamiliární) nebo smíšené hyperlipidemie (TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a cholesterol mezi 160 mg/dl a 250 mg/dl nebo LDL-C > 130 mg/ dL ), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do 4 skupin, pacient bude užívat (antroquinnonol 50 mg nebo placebo) 3 tobolky jednou denně.
|
Odpovídající placebo bude zabaleno jako antrochinonol se vzhledem identickým ve všech aspektech, ale nebude obsahovat účinnou látku (antrochinonol)
|
Experimentální: Antrochinonol 50 mg PO
Subjekty se screeningovou centrální laboratoří s diagnózou primární hypercholesterolemie (nefamiliární) nebo smíšené hyperlipidemie (TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a cholesterol mezi 160 mg/dl a 250 mg/dl nebo LDL-C > 130 mg/ dL ), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do 4 skupin, pacient bude užívat (antroquinnonol 50 mg nebo placebo) 3 tobolky jednou denně.
|
Odpovídající placebo bude zabaleno jako antrochinonol se vzhledem identickým ve všech aspektech, ale nebude obsahovat účinnou látku (antrochinonol)
Antrochinonol bude poskytován jako tobolky po 50 mg
Ostatní jména:
|
Experimentální: Antrochinonol 100 mg PO
Subjekty se screeningovou centrální laboratoří s diagnózou primární hypercholesterolemie (nefamiliární) nebo smíšené hyperlipidemie (TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a cholesterol mezi 160 mg/dl a 250 mg/dl nebo LDL-C > 130 mg/ dL ), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do 4 skupin, pacient bude užívat (antroquinnonol 50 mg nebo placebo) 3 tobolky jednou denně.
|
Odpovídající placebo bude zabaleno jako antrochinonol se vzhledem identickým ve všech aspektech, ale nebude obsahovat účinnou látku (antrochinonol)
Antrochinonol bude poskytován jako tobolky po 50 mg
Ostatní jména:
|
Experimentální: Antrochinonol 150 mg PO
Subjekty se screeningovou centrální laboratoří s diagnózou primární hypercholesterolemie (nefamiliární) nebo smíšené hyperlipidemie (TG mezi 150 mg/dl a 500 mg/dl a cholesterol mezi 160 mg/dl a 250 mg/dl nebo LDL-C > 130 mg/ dL ), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do 4 skupin, pacient bude užívat (antroquinnonol 50 mg nebo placebo) 3 tobolky jednou denně.
|
Antrochinonol bude poskytován jako tobolky po 50 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna TG (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnota za 12 týdnů minus hodnota na začátku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LDL a HDL (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku pupulace PP v poměru HDL/LDL.
|
12 týdnů
|
Neinvazivní měření arteriální tuhosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinek antrochinonolu prostřednictvím neinvazivního měření arteriální tuhosti.
|
12 týdnů
|
Mastná játra
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit regenerační účinek antrochinonolu na ztučnění jater u pacientů se ztukovatěním jater vyšetřovatelem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu-Tien Chiang, M.D., National Taiwan University Hopspital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHLIP-2-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .