Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková energie pro utěsnění větve plicní tepny během VATS lobektomie (VATS PA-ACE)

22. ledna 2020 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektivní, multicentrická mezinárodní zkouška fáze 2 využití ultrazvukové energie pro utěsnění větve plicní tepny během VATS lobektomie

Tento výzkumný program se skládá z prospektivní, multiinstitucionální studie fáze 2 a ekonomické analýzy nákladové efektivity pro použití ACE+7 při VATS lobektomii/segmentektomii ve srovnání s tradičními technikami.

Rozhodnutí o vhodnosti poboček PA pro zapečetění bude ponecháno na zkoušejícím chirurgovi pověřenému studií. O tom se rozhodne během operace na základě anatomie, vaskulární disekce a délky, jakož i specifických faktorů pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je pomocí VATS prováděna menšina anatomických plicních resekcí (15 %). Technická obtížnost a zvýšené skutečné i domnělé nebezpečí VATS lobektomie souvisí s manipulací s PA větvemi, sešíváním a dělením. Toto je hlavní omezení pro mnoho hrudních chirurgů ohledně přijetí VATS lobektomie do jejich praxe. Kromě toho je většina lobektomií VATS prováděna ve velkoobjemových akademických lékařských centrech s výsledným rozdílem v socioekonomickém postavení mezi těmi, kteří podstoupili VATS oproti otevřené lobektomii. Pokud najdeme způsob, jak omezit manipulace vyžadované operatérem na větvích PA, budou tyto výkony bezpečnější, méně zatěžující pro operatéra, a tedy více rozšířené pro anatomické plicní resekce.

Využití energie při VATS lobektomii může být také nákladově efektivnější než endostaplery. Použití jediného zařízení pro disekci lymfatických uzlin, hilární disekci a těsnění PA větve může umožnit celkovou úsporu nákladů na proceduru. Potenciálním přínosem může být také zkrácení celkové délky hospitalizace v důsledku zkrácení doby trvání hrudní trubice v důsledku sníženého pooperačního výdeje pleurální tekutiny po VATS lobektomii při použití energie na rozdíl od kauterizace pro disekci mediastinálních lymfatických uzlin.

Cíle:

  • Systematicky vyhodnocujte okamžitou, krátkodobou a střednědobou účinnost a bezpečnost PA těsnění s použitím ACE+7 u lidské VATS lobektomie/segmentektomie.
  • Pochopte náklady spojené s použitím ACE+7 u lidské VATS lobektomie/segmentektomie.

Obecná spokojenost chirurga využívajícího energetické těsnící prostředky ve srovnání se standardními endostaplery bude posouzena pomocí postprocedurálního online průzkumu vedeného výzkumným týmem bezprostředně po každém postupu.

Tato multiinstitucionální mezinárodní studie bude důležitá pro snížení zkreslení spojené se studiemi v jednom centru a pro posílení úrovně spolehlivosti hrudních chirurgů ve výsledky studie. Studijní místa byla specificky vybrána v USA, Kanadě a Evropě, aby se zvýšila celosvětová zobecnitelnost výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopnost souhlasit
  2. > 18 let
  3. non-hilární nádory
  4. předoperační zobrazení (CT hrudníku a PET-CT
  5. Požadavek na stanovení stadia invazivního mediastina bude vycházet ze současných kritérií stagingu rakoviny plic American College of Chest Physicians (ACCP) a bude proveden libovolným z následujících testů u vhodných pacientů, samostatně nebo v kombinaci na základě preference místa studie v souladu s pokyny ACCP - mediastinoskopie, mediastinotomie, VATS, endobronchiální ultrazvuk, endoskopický ultrazvuk.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí jednostranný hrudní chirurgický výkon nebo trauma
  2. ozáření mediastina nebo plic v anamnéze
  3. antikoagulace s neschopností vysadit antikoagulancia před operací
  4. systémové vaskulární onemocnění nebo vaskulitida
  5. nekorigovatelná koagulopatie
  6. použití systémových steroidů nebo imunosupresivní medikace Plicní hypertenze nebude vylučovacím kritériem, protože v předchozích studiích bylo prokázáno, že pacienti s plicní hypertenzí mají po uzavření PA vyšší tlaky při prasknutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Harmonické eso+7
Utěsnění plicní tepny pomocí Harmonic Ace+7 při VATS lobektomii
Přístroj: Harmonické eso+7
Utěsnění plicní tepny pomocí Harmonic Ace+7 při VATS lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro technický úspěch nepřítomnost intraoperačního krvácení přímo souvisejícího s těsněním PA větve ACE+7 na cévách ≤7 mm.
Časové okno: Okamžité, intraoperační hodnocení
Všechny procedury budou natáčeny na video pro intraoperační posouzení cévní manipulace, utěsnění cév a krvácivých příhod pomocí thorakoskopického videorekordéru s vysokým rozlišením.
Okamžité, intraoperační hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet intraoperačních transfuzí
Časové okno: Okamžité, intraoperační
Okamžité, intraoperační
Počet pooperačních transfuzí
Časové okno: Po operaci do 30 dnů
Po operaci do 30 dnů
Číslo konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Okamžité, intraoperační
Okamžité, intraoperační
Počet intraoperační mortality
Časové okno: Okamžité, intraoperační
Okamžité, intraoperační
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Po operaci do 30 dnů
Po operaci do 30 dnů
Drenáž hrudní trubice za 24 hodin (ml)
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
Od operace po odstranění hrudní trubice
Počet operativních zpětných odběrů pro krvácení, zdroj krvácení
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Během hospitalizace (do 30 dnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nemocností a úmrtnosti
Časové okno: Od propuštění do sledování 30 dní
Od propuštění do sledování 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE 15.302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení