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Ultraschallenergie zur Versiegelung des Lungenarterienzweigs während der VATS-Lobektomie (VATS PA-ACE)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektive, multizentrische, internationale Phase-2-Studie zum Einsatz von Ultraschallenergie zur Versiegelung von Lungenarterienzweigen während der VATS-Lobektomie

Dieses Forschungsprogramm besteht aus einer prospektiven, multiinstitutionellen Phase-2-Studie und einer wirtschaftlichen Kostenwirksamkeitsanalyse für den Einsatz von ACE+7 bei der VATS-Lobektomie/Segmentektomie im Vergleich zu herkömmlichen Techniken.

Die Entscheidung über die Eignung von PA-Abzweigen für die Versiegelung bleibt dem studienqualifizierten Chirurgen überlassen. Dies wird intraoperativ auf der Grundlage von Anatomie, Gefäßdissektion und -länge sowie patientenspezifischen Faktoren entschieden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird eine Minderheit der anatomischen Lungenresektionen von VATS durchgeführt (15 %). Die technischen Schwierigkeiten und die erhöhte tatsächliche und wahrgenommene Gefahr der VATS-Lobektomie hängen mit der Manipulation, Klammerung und Teilung des PA-Asts zusammen. Dies ist für viele Thoraxchirurgen die größte Einschränkung bei der Einführung der VATS-Lobektomie in ihrer Praxis. Darüber hinaus werden die meisten VATS-Lobektomien in akademischen medizinischen Zentren mit hohem Volumen durchgeführt, was zu einer Ungleichheit im sozioökonomischen Status zwischen denen, die sich einer VATS unterziehen, und denjenigen, die sich einer offenen Lobektomie unterziehen, führt. Wenn wir einen Weg finden können, die vom Chirurgen erforderlichen Eingriffe an den PA-Ästen zu verringern, werden diese Verfahren sicherer, weniger belastend für den Chirurgen und daher bei anatomischen Lungenresektionen häufiger anzutreffen.

Die Energienutzung bei der VATS-Lobektomie kann auch kostengünstiger sein als bei Endostaplern. Die Verwendung eines einzigen Geräts zur Lymphknotendissektion, Hilusdissektion und PA-Ast-Versiegelung kann insgesamt zu Einsparungen bei den Verfahrenskosten führen. Möglicherweise besteht auch ein potenzieller Vorteil in der Verkürzung der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund der Verkürzung der Dauer der Thoraxdrainage als Folge der verringerten postoperativen Pleuraflüssigkeitsausscheidung nach der VATS-Lobektomie, wenn bei der mediastinalen Lymphknotendissektion Energie anstelle von Kauterisierung eingesetzt wird.

Ziele:

  • Bewerten Sie systematisch die unmittelbare, kurz- und mittelfristige Wirksamkeit und Sicherheit der PA-Versiegelung unter Verwendung von ACE+7 bei einer menschlichen VATS-Lobektomie/Segmentektomie.
  • Verstehen Sie Kostenprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von ACE+7 bei der menschlichen VATS-Lobektomie/Segmentektomie.

Die allgemeine Zufriedenheit des Chirurgen, der Energieversiegelungsgeräte im Vergleich zu Standard-Endostaplern verwendet, wird anhand einer postprozeduralen Online-Umfrage beurteilt, die vom Forschungsteam unmittelbar nach jedem Eingriff durchgeführt wird.

Diese multiinstitutionelle, internationale Studie wird wichtig sein, um die mit Einzelzentrumsstudien verbundene Verzerrung zu verringern und das Vertrauen der Thoraxchirurgen in die Ergebnisse der Studie zu stärken. Studienstandorte wurden gezielt in den USA, Kanada und Europa ausgewählt, um die weltweite Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung
  2. > 18 Jahre alt
  3. nicht-hiläre Tumoren
  4. präoperative Bildgebung (Thorax-CT und PET-CT).
  5. Die Anforderungen an das invasive mediastinale Staging basieren auf den aktuellen Staging-Kriterien für Lungenkrebs des American College of Chest Physicians (ACCP) und werden durch einen der folgenden Tests bei geeigneten Patienten einzeln oder in Kombination basierend auf der Präferenz des Studienorts gemäß den ACCP-Richtlinien durchgeführt - Mediastinoskopie, Mediastinotomie, VATS, endobronchialer Ultraschall, endoskopischer Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  1. früherer einseitiger thoraxchirurgischer Eingriff oder Trauma
  2. Vorgeschichte einer mediastinalen oder pulmonalen Bestrahlung
  3. Antikoagulation mit Unfähigkeit, Antikoagulanzien vor der Operation abzusetzen
  4. systemische Gefäßerkrankung oder Vaskulitis
  5. nicht korrigierbare Koagulopathie
  6. Verwendung systemischer Steroide oder immunsuppressiver Medikamente. Pulmonale Hypertonie stellt kein Ausschlusskriterium dar, da in früheren Studien gezeigt wurde, dass Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach der PA-Versiegelung einen höheren Berstdruck hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Harmonisches Ass+7
Pulmonalarterienversiegelung mit Harmonic Ace+7 bei der VATS-Lobektomie
Gerät: Harmonisches Ass+7
Pulmonalarterienversiegelung mit Harmonic Ace+7 bei der VATS-Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für den technischen Erfolg ist das Fehlen intraoperativer Blutungen in direktem Zusammenhang mit der ACE+7-Versiegelung des PA-Zweigs an Gefäßen ≤7 mm erforderlich.
Zeitfenster: Sofortige, intraoperative Beurteilung
Alle Eingriffe werden zur intraoperativen Beurteilung von Gefäßmanipulationen, Gefäßversiegelungen und Blutungsepisoden mit einem hochauflösenden Thorakoskop-Videorecorder per Video aufgezeichnet.
Sofortige, intraoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl intraoperativer Transfusionen
Zeitfenster: Sofort, intraoperativ
Sofort, intraoperativ
Anzahl postoperativer Transfusionen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 30 Tage
Nach der Operation bis zu 30 Tage
Anzahl der Umstellungen auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Sofort, intraoperativ
Sofort, intraoperativ
Anzahl der intraoperativen Mortalität
Zeitfenster: Sofort, intraoperativ
Sofort, intraoperativ
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 30 Tage
Nach der Operation bis zu 30 Tage
Thoraxdrainage pro 24-Stunden-Zeitraum (ml)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage
Anzahl der operativen Rücknahmen wegen Blutung, Blutungsquelle
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entlassung bis zur Nachuntersuchung 30 Tage
Vom Zeitpunkt der Entlassung bis zur Nachuntersuchung 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE 15.302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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