Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková energie pro utěsnění větve plicní tepny během VATS lobektomie (VATS PA-ACE)

22. ledna 2020 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektivní, multicentrická mezinárodní zkouška fáze 2 využití ultrazvukové energie pro utěsnění větve plicní tepny během VATS lobektomie

Tento výzkumný program se skládá z prospektivní, multiinstitucionální studie fáze 2 a ekonomické analýzy nákladové efektivity pro použití ACE+7 při VATS lobektomii/segmentektomii ve srovnání s tradičními technikami.

Rozhodnutí o vhodnosti poboček PA pro zapečetění bude ponecháno na zkoušejícím chirurgovi pověřenému studií. O tom se rozhodne během operace na základě anatomie, vaskulární disekce a délky, jakož i specifických faktorů pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je pomocí VATS prováděna menšina anatomických plicních resekcí (15 %). Technická obtížnost a zvýšené skutečné i domnělé nebezpečí VATS lobektomie souvisí s manipulací s PA větvemi, sešíváním a dělením. Toto je hlavní omezení pro mnoho hrudních chirurgů ohledně přijetí VATS lobektomie do jejich praxe. Kromě toho je většina lobektomií VATS prováděna ve velkoobjemových akademických lékařských centrech s výsledným rozdílem v socioekonomickém postavení mezi těmi, kteří podstoupili VATS oproti otevřené lobektomii. Pokud najdeme způsob, jak omezit manipulace vyžadované operatérem na větvích PA, budou tyto výkony bezpečnější, méně zatěžující pro operatéra, a tedy více rozšířené pro anatomické plicní resekce.

Využití energie při VATS lobektomii může být také nákladově efektivnější než endostaplery. Použití jediného zařízení pro disekci lymfatických uzlin, hilární disekci a těsnění PA větve může umožnit celkovou úsporu nákladů na proceduru. Potenciálním přínosem může být také zkrácení celkové délky hospitalizace v důsledku zkrácení doby trvání hrudní trubice v důsledku sníženého pooperačního výdeje pleurální tekutiny po VATS lobektomii při použití energie na rozdíl od kauterizace pro disekci mediastinálních lymfatických uzlin.

Cíle:

  • Systematicky vyhodnocujte okamžitou, krátkodobou a střednědobou účinnost a bezpečnost PA těsnění s použitím ACE+7 u lidské VATS lobektomie/segmentektomie.
  • Pochopte náklady spojené s použitím ACE+7 u lidské VATS lobektomie/segmentektomie.

Obecná spokojenost chirurga využívajícího energetické těsnící prostředky ve srovnání se standardními endostaplery bude posouzena pomocí postprocedurálního online průzkumu vedeného výzkumným týmem bezprostředně po každém postupu.

Tato multiinstitucionální mezinárodní studie bude důležitá pro snížení zkreslení spojené se studiemi v jednom centru a pro posílení úrovně spolehlivosti hrudních chirurgů ve výsledky studie. Studijní místa byla specificky vybrána v USA, Kanadě a Evropě, aby se zvýšila celosvětová zobecnitelnost výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. schopnost souhlasit
  2. > 18 let
  3. non-hilární nádory
  4. předoperační zobrazení (CT hrudníku a PET-CT
  5. Požadavek na stanovení stadia invazivního mediastina bude vycházet ze současných kritérií stagingu rakoviny plic American College of Chest Physicians (ACCP) a bude proveden libovolným z následujících testů u vhodných pacientů, samostatně nebo v kombinaci na základě preference místa studie v souladu s pokyny ACCP - mediastinoskopie, mediastinotomie, VATS, endobronchiální ultrazvuk, endoskopický ultrazvuk.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí jednostranný hrudní chirurgický výkon nebo trauma
  2. ozáření mediastina nebo plic v anamnéze
  3. antikoagulace s neschopností vysadit antikoagulancia před operací
  4. systémové vaskulární onemocnění nebo vaskulitida
  5. nekorigovatelná koagulopatie
  6. použití systémových steroidů nebo imunosupresivní medikace Plicní hypertenze nebude vylučovacím kritériem, protože v předchozích studiích bylo prokázáno, že pacienti s plicní hypertenzí mají po uzavření PA vyšší tlaky při prasknutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harmonické eso+7
Utěsnění plicní tepny pomocí Harmonic Ace+7 při VATS lobektomii
Přístroj: Harmonické eso+7
Utěsnění plicní tepny pomocí Harmonic Ace+7 při VATS lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro technický úspěch nepřítomnost intraoperačního krvácení přímo souvisejícího s těsněním PA větve ACE+7 na cévách ≤7 mm.
Časové okno: Okamžité, intraoperační hodnocení
Všechny procedury budou natáčeny na video pro intraoperační posouzení cévní manipulace, utěsnění cév a krvácivých příhod pomocí thorakoskopického videorekordéru s vysokým rozlišením.
Okamžité, intraoperační hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet intraoperačních transfuzí
Časové okno: Okamžité, intraoperační
Okamžité, intraoperační
Počet pooperačních transfuzí
Časové okno: Po operaci do 30 dnů
Po operaci do 30 dnů
Číslo konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Okamžité, intraoperační
Okamžité, intraoperační
Počet intraoperační mortality
Časové okno: Okamžité, intraoperační
Okamžité, intraoperační
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Po operaci do 30 dnů
Po operaci do 30 dnů
Drenáž hrudní trubice za 24 hodin (ml)
Časové okno: Od operace po odstranění hrudní trubice
Od operace po odstranění hrudní trubice
Počet operativních zpětných odběrů pro krvácení, zdroj krvácení
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Během hospitalizace (do 30 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nemocností a úmrtnosti
Časové okno: Od propuštění do sledování 30 dní
Od propuštění do sledování 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE 15.302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Harmonické eso+7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit