Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální analgezie versus lokální peroperační infiltrace po totální náhradě kyčle (ALRIAL)

8. srpna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Klinická studie, srovnávací, prospektivní, intervenční, randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená Rychlé obnovení chůze po operaci totální protézy kyčle (PTH) vyžaduje účinnou analgezii od bezprostředního pooperačního období. Ve Francii, ať je peroperační anestezie jakákoli, je analgetickou referenční technikou lokoregionální anestezie (ALR) ultrazvukové vedení pomocí bloků femorálních a kožních nervů na straně stehna. V anglosaských zemích, zejména v Austrálii a ve Spojených státech, techniky peroperační infiltrace lokálních anestetik (IAL) chirurgem nahradily techniky tradiční ALR. Žádná francouzská studie však nesrovnává IAL s konvenčním ALR s přísnou metodologií. Naše příležitostná praxe IAL nám naznačuje, že je účinnější, pokud jde o pooperační analgezii se sníženými analogovými vizuálními stupnicemi (EVA) a nižší spotřebou morfinu. Navíc obnovení vzpřímeného držení těla v bipedální podpoře stejně jako obnovení chůze by bylo dřívější.

Hlavním cílem je ukázat, že pooperační analgezie lokální peroperační infiltrací je lepší než analgezie získaná lokoregionální anestezií (ALR femorální blokádou spojenou s bočním kožním blokem stehna) po operaci totální protézy kyčle, s poklesem spotřeby morfinu během prvních 72 pooperačních hodin.

Sekundárními cíli je porovnat Analogové vizuální škály bolesti (EVA) se zbytkem a s mobilizací v různých časech (na pokoji pooperační péče, poté v H4, H8, H12, H24, H48, H72), období mezi koncem intervence (mimo operační sál) a první oporou vzpřímeným postojem v bipedální podpoře), období mezi koncem intervence a obnovením chůze, spokojenost pacientů při odchodu z nemocnice , délka hospitalizace po chirurgickém výkonu a možné nežádoucí příhody (systematická toxicita lokálních anestetik, infekce protézy, tromboembolické onemocnění žil) během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LYON cedex 03, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy > nebo = 18 let
  • Operace totální náhrady kyčelního kloubu (THR)
  • Jednostranné THR
  • První THR
  • THR plánovaná kvůli degenerativnímu onemocnění nebo po traumatu
  • Bez ohledu na techniku ​​anestezie (celková anestezie nebo intrathekální anestezie)
  • Bez ohledu na operační techniku/chirurgický přístup
  • Pacient se sociálním zabezpečením
  • Pacient není pod právní ochranou
  • Souhlas ke studii podepsaný samotným pacientem, nebo pokud není schopen podepsat, jeho důvěryhodnou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Druhá náhrada kyčelního kloubu
  • Těhotenství nebo kojení
  • porfyrie
  • Rizika methemoglobinémie (deficit G6PD, onemocnění hemoglobinu)
  • BMI> 40 kg/m2 nebo < 18 kg/m2
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
  • Kontraindikace jakékoli techniky použité v této studii
  • Faktory, které mohou ovlivnit vnímání bolesti (deprese, demence, psychiatrická onemocnění, neurologická onemocnění s problémy s citlivostí)
  • Obvyklá konzumace opioidů
  • Systémová nebo kloubní infekce
  • Účast na jiném výzkumu, který by mohl zasahovat do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lokoregionální anestezie
U pacientů s touto paží bude provedena klasická lokoregionální analgezie ultrazvukovým vedením blokádami femorálních a kožních nervů na straně stehna
Lék: Lokoregionální anestezie
klasická analgezie ultrazvukovým vedením blokádami femorálních a kožních nervů na straně stehna
Experimentální: Peroperační infiltrace
U pacientů tohoto ramene bude provedena peroperační infiltrace lokálními anestetiky (IAL).
Lék: peroperační infiltrace lokálních anestetik
peroperační infiltrace lokálních anestetik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřebovaného morfia
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spotřeba morfia bude měřena do 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Vizuální analogická stupnice bolesti (EVA) bude použita k vyhodnocení pacientovy bolesti v klidu do 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Vizuální analogická stupnice bolesti (EVA) bude použita k vyhodnocení pacientovy bolesti při pohybu během 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Doba mezi zásahem a první podporou vzpřímeným postojem v bipedálním stanovišti.
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci
Období mezi koncem intervence (mimo operační sál) a první oporou vzpřímeným postojem na bipedálním stanovišti.
Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci
Doba mezi zásahem a obnovením vycházky
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci
Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení