Lokální analgezie versus lokální peroperační infiltrace po totální náhradě kyčle (ALRIAL)
Klinická studie, srovnávací, prospektivní, intervenční, randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená Rychlé obnovení chůze po operaci totální protézy kyčle (PTH) vyžaduje účinnou analgezii od bezprostředního pooperačního období. Ve Francii, ať je peroperační anestezie jakákoli, je analgetickou referenční technikou lokoregionální anestezie (ALR) ultrazvukové vedení pomocí bloků femorálních a kožních nervů na straně stehna. V anglosaských zemích, zejména v Austrálii a ve Spojených státech, techniky peroperační infiltrace lokálních anestetik (IAL) chirurgem nahradily techniky tradiční ALR. Žádná francouzská studie však nesrovnává IAL s konvenčním ALR s přísnou metodologií. Naše příležitostná praxe IAL nám naznačuje, že je účinnější, pokud jde o pooperační analgezii se sníženými analogovými vizuálními stupnicemi (EVA) a nižší spotřebou morfinu. Navíc obnovení vzpřímeného držení těla v bipedální podpoře stejně jako obnovení chůze by bylo dřívější.
Hlavním cílem je ukázat, že pooperační analgezie lokální peroperační infiltrací je lepší než analgezie získaná lokoregionální anestezií (ALR femorální blokádou spojenou s bočním kožním blokem stehna) po operaci totální protézy kyčle, s poklesem spotřeby morfinu během prvních 72 pooperačních hodin.
Sekundárními cíli je porovnat Analogové vizuální škály bolesti (EVA) se zbytkem a s mobilizací v různých časech (na pokoji pooperační péče, poté v H4, H8, H12, H24, H48, H72), období mezi koncem intervence (mimo operační sál) a první oporou vzpřímeným postojem v bipedální podpoře), období mezi koncem intervence a obnovením chůze, spokojenost pacientů při odchodu z nemocnice , délka hospitalizace po chirurgickém výkonu a možné nežádoucí příhody (systematická toxicita lokálních anestetik, infekce protézy, tromboembolické onemocnění žil) během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
LYON cedex 03, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy > nebo = 18 let
- Operace totální náhrady kyčelního kloubu (THR)
- Jednostranné THR
- První THR
- THR plánovaná kvůli degenerativnímu onemocnění nebo po traumatu
- Bez ohledu na techniku anestezie (celková anestezie nebo intrathekální anestezie)
- Bez ohledu na operační techniku/chirurgický přístup
- Pacient se sociálním zabezpečením
- Pacient není pod právní ochranou
- Souhlas ke studii podepsaný samotným pacientem, nebo pokud není schopen podepsat, jeho důvěryhodnou osobou.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Druhá náhrada kyčelního kloubu
- Těhotenství nebo kojení
- porfyrie
- Rizika methemoglobinémie (deficit G6PD, onemocnění hemoglobinu)
- BMI> 40 kg/m2 nebo < 18 kg/m2
- Alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
- Kontraindikace jakékoli techniky použité v této studii
- Faktory, které mohou ovlivnit vnímání bolesti (deprese, demence, psychiatrická onemocnění, neurologická onemocnění s problémy s citlivostí)
- Obvyklá konzumace opioidů
- Systémová nebo kloubní infekce
- Účast na jiném výzkumu, který by mohl zasahovat do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokoregionální anestezie
U pacientů s touto paží bude provedena klasická lokoregionální analgezie ultrazvukovým vedením blokádami femorálních a kožních nervů na straně stehna
|
klasická analgezie ultrazvukovým vedením blokádami femorálních a kožních nervů na straně stehna
|
|
Experimentální: Peroperační infiltrace
U pacientů tohoto ramene bude provedena peroperační infiltrace lokálními anestetiky (IAL).
|
peroperační infiltrace lokálních anestetik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství spotřebovaného morfia
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Spotřeba morfia bude měřena do 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogická stupnice bolesti (EVA) bude použita k vyhodnocení pacientovy bolesti v klidu do 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogická stupnice bolesti (EVA) bude použita k vyhodnocení pacientovy bolesti při pohybu během 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Doba mezi zásahem a první podporou vzpřímeným postojem v bipedálním stanovišti.
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci
|
Období mezi koncem intervence (mimo operační sál) a první oporou vzpřímeným postojem na bipedálním stanovišti.
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci
|
|
Doba mezi zásahem a obnovením vycházky
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného obnovení chůze, hodnoceno do 20 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .