Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia locale contro infiltrazione peroperatoria locale dopo sostituzione totale dell'anca (ALRIAL)

8 agosto 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio clinico, comparativo, prospettico, interventistico, randomizzato, monocentrico, monocieco La rapida ripresa della deambulazione dopo l'intervento di protesi totale d'anca (PTH) richiede un'efficace analgesia fin dall'immediato post-operatorio. In Francia, qualunque sia l'anestesia peroperatoria, la tecnica analgesica di riferimento è un'anestesia locoregionale (ALR) guida ecografica mediante blocchi dei nervi femorali e cutanei laterali della coscia. Nei paesi anglosassoni, in particolare in Australia e negli Stati Uniti, le tecniche di infiltrazione peroperatoria di anestetici locali (IAL) da parte del chirurgo hanno soppiantato le tecniche di ALR tradizionale. Tuttavia, nessuno studio francese confronta lo IAL con l'ALR convenzionale con una metodologia rigorosa. La nostra pratica occasionale di IAL ci suggerisce che è più efficace in termini di analgesia post-operatoria con Scale visive analogiche diminuite (EVA) e un minor consumo di morfina. Inoltre, la ripresa della postura eretta in appoggio bipede così come la ripresa della deambulazione sarebbero anticipate.

L'obiettivo principale è dimostrare che l'analgesia post-operatoria per infiltrazione peroperatoria locale è superiore a quella ottenuta dall'anestesia locoregionale (ALR per blocco femorale associato a un blocco cutaneo laterale della coscia) dopo l'intervento di protesi totale d'anca, con diminuzione del consumo di morfina entro le prime 72 ore postoperatorie.

Gli obiettivi secondari sono confrontare le Scale visive analogiche del dolore (EVA) con il riposo e con la mobilizzazione durante vari tempi (nella stanza di cura post-operatoria, quindi a H4, H8, H12, H24, H48, H72), il periodo tra la fine dell'intervento (fuori dalla sala operatoria) e il primo appoggio dalla postura eretta in appoggio bipede), il periodo che intercorre tra la fine dell'intervento e la ripresa della deambulazione, la soddisfazione dei pazienti all'uscita dall'ospedale , la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico e gli eventuali eventi indesiderati (tossicità sistematica degli anestetici locali, infezione della protesi, malattia tromboembolica venosa) durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LYON cedex 03, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne > o = 18 anni
  • Chirurgia per sostituzione totale dell'anca (THR)
  • THR unilaterale
  • Primo THR
  • PTA pianificata a causa di una malattia degenerativa o dopo un trauma
  • Qualunque sia la tecnica di anestesia (anestesia generale o anestesia intratecale)
  • Qualunque sia la tecnica chirurgica/l'approccio chirurgico
  • Paziente con una protezione sociale
  • Paziente non sotto tutela giuridica
  • Accordo per lo studio sottoscritto dal paziente stesso o, se questi non è in grado di firmare, da persona di sua fiducia.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Seconda sostituzione dell'anca
  • Gravidanza o allattamento
  • Porfiria
  • Rischi di avere metaemoglobinemia (deficit di G6PD, malattia dell'emoglobina)
  • BMI> 40 kg/m2 o < 18 kg/m2
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  • Controindicazione a qualsiasi tecnica utilizzata in questo studio
  • Fattori che potrebbero influenzare la percezione del dolore (depressione, demenza, malattie psichiatriche, malattie neurologiche con disturbi della sensibilità)
  • Consumo abituale di oppioidi
  • Infezione sistemica o articolare
  • Partecipazione ad un'altra ricerca che potrebbe interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia locoregionale
Nei pazienti di questo braccio verrà eseguita l'analgesia locoregionale classica mediante guida ecografica mediante blocchi dei nervi femorali e cutanei laterali della coscia
Droga: Anestesia locoregionale
analgesia classica mediante guida ecografica mediante blocchi dei nervi femorali e cutanei laterali della coscia
Sperimentale: Infiltrazione peroperatoria
L'infiltrazione peroperatoria di anestetici locali (IAL) verrà eseguita nei pazienti di questo braccio
Droga: infiltrazione peroperatoria di anestetici locali
infiltrazione peroperatoria di anestetici locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di morfina consumata
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il consumo di morfina sarà misurato entro le 72 ore successive all'intervento
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La scala del dolore analogico visivo (EVA) verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente a riposo entro le 72 ore successive all'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento
Dolore durante il movimento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La scala del dolore analogico visivo (EVA) verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente durante il movimento entro le 72 ore successive all'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento
Tempo che intercorre tra l'intervento e il primo appoggio da parte della postura eretta in stazione bipede.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima ripresa documentata della deambulazione, valutata fino a 20 giorni dopo l'intervento
Periodo compreso tra la fine dell'intervento (fuori dalla sala operatoria) e il primo appoggio dalla postura eretta in stazione bipede.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima ripresa documentata della deambulazione, valutata fino a 20 giorni dopo l'intervento
Tempo tra l'intervento e la ripresa del cammino
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima ripresa documentata della deambulazione, valutata fino a 20 giorni dopo l'intervento
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima ripresa documentata della deambulazione, valutata fino a 20 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni