Účinnost použití kyseliny ursodeoxycholové v prevenci tvorby žlučových kamenů po gastrektomii rukávu

Je známo, že u významné části pacientů se vyvinou žlučové kameny během fáze rychlého úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. U malého procenta těchto pacientů se rozvinou příznaky jako bolest břicha, nevolnost, zvracení a příležitostně závažnější příznaky související s onemocněním žlučníku. Tito pacienti mohou vyžadovat chirurgický zákrok k odstranění jejich žlučníku, i když rizika operace žlučníku jsou u této skupiny pacientů zvýšená.

Vyšetřovatelé by rádi poskytli pacientům, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii, lék, který sníží riziko vzniku žlučových kamenů ve fázi rychlého hubnutí po operaci. Lék, kyselina ursodeoxycholová, je schválen FDA pro snížení tvorby žlučových kamenů u obézních pacientů, kteří podstupují rychlý úbytek hmotnosti, ale nikdy nebyl prokázán jako účinný, randomizovanými kontrolovanými studiemi, v podskupině obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem. Pokud se to prokáže, výzkumníci hodlají ovlivnit současnou praxi tak, aby byla všem pacientům nabídnuta kyselina ursodeoxycholová ke snížení tvorby žlučových kamenů a jejich komplikací po laparoskopické gastrektomii rukávu.

V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii budou subjekty osloveny hlavním zkoušejícím na klinice s informacemi o účasti v této studii poté, co bylo učiněno rozhodnutí podstoupit laparoskopickou gastrektomii s rukávem za účelem snížení hmotnosti. Chirurg odpoví na všechny otázky poté a poté. Vyšetřovatelé objasní, že účast je dobrovolná a nezmění rutinní péči, ať už se pacient účastní nebo ne. Studie zahrnuje užívání perorálního léku (kyselina ursodeoxycholová 250 mg) dvakrát denně po dobu šesti měsíců a podstoupení celkem tří ultrazvukových vyšetření břicha (v 6 měsících, ve 12 měsících a v 18 měsících) ke kontrole žlučových kamenů. Aby pacienti splnili kritéria pro zařazení do studie, na úvodním ultrazvuku by měli být bez žlučových kamenů. Ultrazvukové testování je bez radiace a nepředstavuje žádné další riziko pro subjekty.

Celkem je potřeba získat 100 pacientů. Vzorek je srovnatelný se současnými studiemi a je dostatečný k potvrzení nebo vyvrácení hypotézy s nízkým rizikem chyby (ref.). Pacienti dostanou buď placebo, nebo zkoumaný lék, přičemž placebo je vydáváno z lékárny a má stejnou barvu jako kyselina ursodeoxycholová. Hlavní zkoušející a radiologové měřící výsledek budou zaslepeni, zda subjekt dostává lék nebo placebo.

Studie musí zahrnovat lidské subjekty, aby výsledky byly aplikovatelné na lidské subjekty. Riziko je malé, protože lék je schválen FDA s 13letými zkušenostmi po uvedení na trh pro související indikace a je známo, že je dobře snášen. Bude vynaloženo veškeré úsilí na ochranu soukromí a důvěrnosti subjektů, včetně ochrany jejich osobních údajů odstraněním identifikátorů z datových záznamů a uložením identifikačních kódů na samostatném místě, přičemž veškerý studijní materiál bude vždy chráněn heslem nebo zámkem.