Efficacia dell'uso dell'acido ursodesossicolico nella prevenzione della formazione di calcoli biliari dopo la sleeve gastrectomia

È noto che una percentuale significativa di pazienti sviluppa calcoli biliari durante la fase di rapida perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica. Una piccola percentuale di questi pazienti sviluppa sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e, occasionalmente, sintomi più gravi correlati alla malattia della colecisti. Quei pazienti possono richiedere un intervento chirurgico per la rimozione della loro cistifellea anche se i rischi di un intervento chirurgico alla cistifellea sono aumentati in questo gruppo di pazienti.

Gli investigatori vorrebbero fornire ai pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica un farmaco che ridurrà il rischio di sviluppare calcoli biliari durante la fase di rapida perdita di peso dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco, l'acido ursodesossicolico, è approvato dalla FDA per la riduzione della formazione di calcoli biliari nei pazienti obesi sottoposti a rapida perdita di peso, ma non è mai stato dimostrato efficace, da studi randomizzati controllati, nel sottogruppo di pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica. In tal caso, i ricercatori intendono influenzare la pratica attuale in modo tale che a tutti i pazienti venga offerto acido ursodesossicolico per la riduzione della formazione di calcoli biliari e delle loro complicanze dopo la gastrectomia laparoscopica.

In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, i soggetti saranno avvicinati dal ricercatore principale nella clinica con informazioni sulla partecipazione a questo studio, dopo che è stata presa la decisione di sottoporsi a Gastrectomia a manica laparoscopica per la perdita di peso. Il chirurgo risponderà a tutte le domande allora e successivamente. Gli investigatori chiariranno che la partecipazione è volontaria e non altererà le cure di routine indipendentemente dal fatto che il paziente partecipi o meno. Lo studio prevede l'assunzione di un farmaco orale (acido ursodesossicolico 250 mg) due volte al giorno per un periodo di sei mesi e l'esecuzione di un totale di tre ecografie addominali (a 6 mesi, a 12 mesi ea 18 mesi) per verificare la presenza di calcoli biliari. I pazienti devono essere privi di calcoli biliari su un'ecografia iniziale per soddisfare i criteri di inclusione nello studio. Il test a ultrasuoni è privo di radiazioni e non comporta alcun rischio aggiuntivo per i soggetti.

Devono essere reclutati un totale di 100 pazienti. Il campione è paragonabile agli studi attuali ed è sufficiente per provare o smentire l'ipotesi con basso rischio di errore (ref). I pazienti riceveranno il placebo o il farmaco in studio, il placebo viene dispensato dalla farmacia e ha lo stesso colore dell'acido ursodesossicolico. Il ricercatore principale e i radiologi che misurano il risultato saranno all'oscuro del fatto che il soggetto riceva il farmaco o il placebo.

Lo studio deve coinvolgere soggetti umani in modo che i risultati siano applicabili a soggetti umani. Il rischio è basso perché il farmaco è approvato dalla FDA con 13 anni di esperienza post-marketing per indicazioni correlate ed è noto per essere ben tollerato. Verranno compiuti tutti gli sforzi per proteggere la privacy e la riservatezza dei soggetti, compresa la protezione delle loro informazioni personali, rimuovendo gli identificatori dai record di dati e archiviando i codici identificativi in ​​un luogo separato, con tutto il materiale di studio protetto da password o chiave in ogni momento.