Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na obsah tuku v játrech a metabolismus lipoproteinů (LIRA-NAFLD/LIP)

4. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Účinek liraglutidu na obsah ztučněných jater hodnocený protonovou spektroskopií (1H-spektroskopie) a lipoproteinovou kinetickou u pacientů s diabetem 2. typu

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je běžně spojováno s obezitou, metabolickým syndromem a diabetem 2. typu. Ukázalo se, že NAFLD u pacientů s diabetem 2. typu souvisí s abnormalitami lipidů (jako je hypertriglyceridémie a snížený HDL-cholesterol) a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Takové lipidové abnormality (hypertriglyceridémie a snížený HDL-cholesterol) jsou u pacientů s diabetem 2. typu velmi časté. Navíc NAFLD představuje riziko pro další rozvoj cirhózy (odhaduje se mezi 3 a 5 %).

Studie na zvířatech ukázaly, že liraglutid je schopen snížit obsah tuku v játrech, ale účinek liraglutidu na obsah tuku v játrech u pacientů s diabetem zůstává neznámý.

Kromě toho studie s liraglutidem na lidech prokázaly významnou modifikaci plazmatických lipidů, jako je snížení plazmatických triglyceridů a LDL-cholesterolu. Mechanismy odpovědné za tyto liraglutidem indukované modifikace lipidů však nejsou dosud známy.

Protože zvýšený obsah tuku v játrech a hypertriglyceridémie jsou spojeny u pacientů s diabetem 2. typu, zdá se zajímavé studovat účinek liraglutidu na obsah tuku v játrech a metabolismus lipidů pomocí metod zlatého standardu (protonová spektroskopie pro hodnocení obsahu tuku v játrech a kinetiku studie se stabilním izotopem ke studiu metabolismu lipoproteinů).

Jedná se o monocentrickou studii. Obsah tuku v játrech bude stanoven protonovou spektroskopií u pacientů s diabetem 2. typu (n=120) před a po 6měsíčním období léčby liraglutidem (1,2 mg/den).

Kromě toho bude provedena in vivo kinetická studie se stabilními izotopy (13C leucin) u 10 pacientů ze 120 pacientů s diabetem 2. typu (n=10) před a po 6měsíčním období léčby liraglutidem (1,2 mg/den). . Každá kinetická studie bude provedena během 2denní hospitalizace

Pro hlavní studii budou provedeny 3 návštěvy:

  • první návštěva v T0, před zahájením léčby liraglutidem, včetně klinických a biologických měření a stanovení obsahu tuku v játrech protonovou spektroskopií
  • návštěva po 3 měsících včetně klinických a biologických měření
  • a návštěvu v 6 měsících zahrnující klinická a biologická měření a stanovení obsahu tuku v játrech pomocí protonové spektroskopie

U kinetické podstudie provedené u 10 pacientů bude provedena kinetická studie se stabilním izotopem během 48h hospitalizace před zahájením léčby liraglutidem a po 6 měsících léčby liraglutidem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacienti léčení metforminem a/nebo sulfonylmočovinami (nebo glinidy) a/nebo akarbózou a/nebo inzulínem,
  • HbA1C >= 7 %,
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas.

Pro kinetickou dílčí studii:

  • Pacienti s typickými rysy diabetické dyslipidémie (triglyceridy >= 1,50 g/l a/nebo HDL < 0,50 g/l [ženy], 0,40 g/l [muži])

Kritéria vyloučení:

  • Léčba thiazolidindiony nebo jiným agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1).
  • Žádná léčba inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 (DPP4) během 3 předchozích měsíců,
  • Selhání ledvin nebo jater,
  • Kontraindikace protonové spektroskopie (kardiostimulátor, implantovatelná protéza,..),
  • Těhotenství.

Pro kinetickou dílčí studii:

  • Pacienti užívající hypolipidemika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní studium
Lék: Liraglutid
Biologický: Krevní vzorek
Lék: MRI/MRS (zobrazování magnetickou rezonancí / spektroskopie magnetické rezonance)
Jiný: Kinetická podstudie (10 pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek liraglutidu na ztučnění jater hodnocený protonovou spektroskopií (1H-spektroskopie a kinetika lipoproteinů, u pacientů s diabetem 2.
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu 1 s velmi nízkou hustotou (VLDL1) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu 2 s velmi nízkou hustotou (VLDL2) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu se střední hustotou (IDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) apolipoproteinu A1 (apoA1)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost velmi nízké hustoty lipoproteinu 1 (VLDL1) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost velmi nízké hustoty lipoproteinu 2 (VLDL2) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost lipoproteinu se střední hustotou (IDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) apolipoproteinu A1 (apoA1)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava hmotnosti, indukovaná terapií liraglutidem 1,2 mg/den.
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava podkožního tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava podkožního tuku pomocí MRI indukovaná terapií liraglutidem 1,2 mg/den
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava viscerálního tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava viscerálního tuku pomocí MRI indukovaná terapií liraglutidem 1,2 mg/den
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VERGES NOVO 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení