Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Liraglutide sul contenuto di fegato grasso e sul metabolismo delle lipoproteine (LIRA-NAFLD/LIP)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effetto di liraglutide sul contenuto di fegato grasso valutato mediante spettroscopia protonica (spettroscopia 1H) e cinetica delle lipoproteine ​​in pazienti con diabete di tipo 2

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è comunemente associata all’obesità, alla sindrome metabolica e al diabete di tipo 2. È stato dimostrato che la NAFLD, nei pazienti con diabete di tipo 2, è associata ad anomalie lipidiche (come ipertrigliceridemia e diminuzione del colesterolo HDL) e ad un aumento del rischio cardiovascolare. Tali anomalie lipidiche (ipertrigliceridemia e diminuzione del colesterolo HDL) sono molto frequenti nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, la NAFLD rappresenta un rischio di ulteriore sviluppo della cirrosi (stimato tra il 3 e il 5%).

Studi sugli animali hanno dimostrato che liraglutide è in grado di ridurre il contenuto di grasso nel fegato, ma l’effetto di liraglutide sul contenuto di grasso nel fegato nei pazienti con diabete rimane sconosciuto.

Inoltre, studi sull’uomo con liraglutide hanno mostrato modifiche significative dei lipidi plasmatici, come la riduzione dei trigliceridi plasmatici e del colesterolo LDL. Tuttavia, i meccanismi responsabili di queste modifiche lipidiche indotte da liraglutide non sono ancora noti.

Poiché l’aumento del contenuto di grasso epatico e l’ipertrigliceridemia sono associati nei pazienti con diabete di tipo 2, sembra interessante studiare l’effetto di liraglutide sia sul contenuto di grasso epatico che sul metabolismo lipidico utilizzando metodi gold-standard (spettroscopia protonica per la valutazione del contenuto di grasso epatico e cinetica studio con isotopo stabile per studiare il metabolismo delle lipoproteine).

Questo è uno studio monocentrico. Il contenuto di fegato grasso sarà analizzato mediante spettroscopia protonica in pazienti con diabete di tipo 2 (n=120) prima e dopo un periodo di 6 mesi di terapia con liraglutide (1,2 mg/die).

Inoltre, verrà eseguito uno studio cinetico in vivo con isotopi stabili (leucina 13C) in 10 pazienti tra i 120 pazienti con diabete di tipo 2 (n = 10) prima e dopo un periodo di 6 mesi di terapia con liraglutide (1,2 mg/giorno). . Ciascuno studio cinetico verrà eseguito durante un ricovero di 2 giorni

Per lo studio principale verranno effettuate 3 visite:

  • una prima visita al T0, prima di iniziare il trattamento con liraglutide, comprendente misurazioni cliniche e biologiche e valutazione del contenuto di grasso epatico mediante spettroscopia protonica
  • una visita a 3 mesi comprensiva di misurazioni cliniche e biologiche
  • e una visita a 6 mesi comprendente misurazioni cliniche e biologiche e valutazione del contenuto di grasso nel fegato mediante spettroscopia protonica

Per il sottostudio cinetico, condotto su 10 pazienti, sarà effettuato uno studio cinetico con isotopo stabile durante un ricovero di 48 ore prima di iniziare il trattamento con liraglutide e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Pazienti trattati con metformina e/o sulfaniluree (o glinidi) e/o acarbosio e/o insulina,
  • HbA1C >= 7%,
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto.

Per il sottostudio cinetico:

  • Pazienti che presentano le caratteristiche tipiche della dislipidemia diabetica (trigliceridi >= 1,50 g/l e/o HDL < 0,50 g/l [donne], 0,40 g/l [uomini])

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tiazolidinedioni o altri agonisti del peptide-1 (GLP1) simile al glucagone.
  • Nessun trattamento con un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) nei 3 mesi precedenti,
  • Insufficienza renale o epatica,
  • Controindicazione alla spettroscopia protonica (pacemaker, protesi impiantabili,..),
  • Gravidanza.

Per il sottostudio cinetico:

  • Pazienti in trattamento con agenti ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio principale
Droga: Liraglutide
Biologico: Campione di sangue
Droga: MRI/MRS (imaging a risonanza magnetica/spettroscopia a risonanza magnetica)
Altro: Sottostudio cinetico (10 pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di liraglutide sul contenuto di fegato grasso valutato mediante spettroscopia protonica (spettroscopia 1H e cinetica delle lipoproteine, in pazienti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso di produzione dell’apolipoproteina B (apoB) della lipoproteina 1 a densità molto bassa (VLDL1)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso di produzione dell’apolipoproteina B (apoB) della lipoproteina 2 a densità molto bassa (VLDL2)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso di produzione dell’apolipoproteina B (apoB) della lipoproteina a densità intermedia (IDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso di produzione dell’apolipoproteina B (apoB) delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso di produzione dell’apolipoproteina A1 (apoA1) delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso catabolico frazionario dell’apolipoproteina B (apoB) della lipoproteina 1 a densità molto bassa (VLDL1)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso catabolico frazionario dell’apolipoproteina B (apoB) della lipoproteina 2 a densità molto bassa (VLDL2)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso catabolico frazionario dell’apolipoproteina B (apoB) della lipoproteina a densità intermedia (IDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso catabolico frazionario dell’apolipoproteina B (apoB) delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Effetti di liraglutide sul tasso catabolico frazionario dell’apolipoproteina A1 (apoA1) delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Modificazione del peso, indotta dalla terapia con liraglutide 1,2 mg/die.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Modifica del grasso sottocutaneo mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Modificazione del grasso sottocutaneo mediante risonanza magnetica indotta dalla terapia con liraglutide 1,2 mg/die
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Modifica del grasso viscerale mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)
Modificazione del grasso viscerale mediante risonanza magnetica indotta dalla terapia con liraglutide 1,2 mg/die
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con liraglutide (1,2 mg/die)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VERGES NOVO 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni