Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na obsah tuku v játrech a metabolismus lipoproteinů (LIRA-NAFLD/LIP)

21. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Účinek liraglutidu na obsah ztučněných jater hodnocený protonovou spektroskopií (1H-spektroskopie) a lipoproteinovou kinetickou u pacientů s diabetem 2. typu

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je běžně spojováno s obezitou, metabolickým syndromem a diabetem 2. typu. Ukázalo se, že NAFLD u pacientů s diabetem 2. typu souvisí s abnormalitami lipidů (jako je hypertriglyceridémie a snížený HDL-cholesterol) a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Takové lipidové abnormality (hypertriglyceridémie a snížený HDL-cholesterol) jsou u pacientů s diabetem 2. typu velmi časté. Navíc NAFLD představuje riziko pro další rozvoj cirhózy (odhaduje se mezi 3 a 5 %).

Studie na zvířatech ukázaly, že liraglutid je schopen snížit obsah tuku v játrech, ale účinek liraglutidu na obsah tuku v játrech u pacientů s diabetem zůstává neznámý.

Kromě toho studie s liraglutidem na lidech prokázaly významnou modifikaci plazmatických lipidů, jako je snížení plazmatických triglyceridů a LDL-cholesterolu. Mechanismy odpovědné za tyto liraglutidem indukované modifikace lipidů však nejsou dosud známy.

Protože zvýšený obsah tuku v játrech a hypertriglyceridémie jsou spojeny u pacientů s diabetem 2. typu, zdá se zajímavé studovat účinek liraglutidu na obsah tuku v játrech a metabolismus lipidů pomocí metod zlatého standardu (protonová spektroskopie pro hodnocení obsahu tuku v játrech a kinetiku studie se stabilním izotopem ke studiu metabolismu lipoproteinů).

Jedná se o monocentrickou studii. Obsah tuku v játrech bude stanoven protonovou spektroskopií u pacientů s diabetem 2. typu (n=120) před a po 6měsíčním období léčby liraglutidem (1,2 mg/den).

Kromě toho bude provedena in vivo kinetická studie se stabilními izotopy (13C leucin) u 10 pacientů ze 120 pacientů s diabetem 2. typu (n=10) před a po 6měsíčním období léčby liraglutidem (1,2 mg/den). . Každá kinetická studie bude provedena během 2denní hospitalizace

Pro hlavní studii budou provedeny 3 návštěvy:

  • první návštěva v T0, před zahájením léčby liraglutidem, včetně klinických a biologických měření a stanovení obsahu tuku v játrech protonovou spektroskopií
  • návštěva po 3 měsících včetně klinických a biologických měření
  • a návštěvu v 6 měsících zahrnující klinická a biologická měření a stanovení obsahu tuku v játrech pomocí protonové spektroskopie

U kinetické podstudie provedené u 10 pacientů bude provedena kinetická studie se stabilním izotopem během 48h hospitalizace před zahájením léčby liraglutidem a po 6 měsících léčby liraglutidem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacienti léčení metforminem a/nebo sulfonylmočovinami (nebo glinidy) a/nebo akarbózou a/nebo inzulínem,
  • HbA1C >= 7 %,
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas.

Pro kinetickou dílčí studii:

  • Pacienti s typickými rysy diabetické dyslipidémie (triglyceridy >= 1,50 g/l a/nebo HDL < 0,50 g/l [ženy], 0,40 g/l [muži])

Kritéria vyloučení:

  • Léčba thiazolidindiony nebo jiným agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1).
  • Žádná léčba inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 (DPP4) během 3 předchozích měsíců,
  • Selhání ledvin nebo jater,
  • Kontraindikace protonové spektroskopie (kardiostimulátor, implantovatelná protéza,..),
  • Těhotenství.

Pro kinetickou dílčí studii:

  • Pacienti užívající hypolipidemika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studium
Lék: Liraglutid
Biologický: Krevní vzorek
Lék: MRI/MRS (zobrazování magnetickou rezonancí / spektroskopie magnetické rezonance)
Jiný: Kinetická podstudie (10 pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek liraglutidu na ztučnění jater hodnocený protonovou spektroskopií (1H-spektroskopie a kinetika lipoproteinů, u pacientů s diabetem 2.
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu 1 s velmi nízkou hustotou (VLDL1) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu 2 s velmi nízkou hustotou (VLDL2) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu se střední hustotou (IDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na rychlost produkce lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) apolipoproteinu A1 (apoA1)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost velmi nízké hustoty lipoproteinu 1 (VLDL1) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost velmi nízké hustoty lipoproteinu 2 (VLDL2) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost lipoproteinu se střední hustotou (IDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Účinky liraglutidu na frakční katabolickou rychlost lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) apolipoproteinu A1 (apoA1)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava tělesné hmotnosti
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava hmotnosti, indukovaná terapií liraglutidem 1,2 mg/den.
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava podkožního tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava podkožního tuku pomocí MRI indukovaná terapií liraglutidem 1,2 mg/den
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava viscerálního tuku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)
Úprava viscerálního tuku pomocí MRI indukovaná terapií liraglutidem 1,2 mg/den
Před a po 6 měsících léčby liraglutidem (1,2 mg/den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERGES NOVO 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit