Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

129 Xenonová MRI u chronického plicního onemocnění

12. června 2024 aktualizováno: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Studie hodnotící zobrazování hyperpolarizovanou 129 xenonovou magnetickou rezonancí u subjektů s chronickým plicním onemocněním

Subjekty ve věku 18-85 let s plicním onemocněním podstoupí hyperpolarizované Xenon 129 (129-Xe) MRI a testování funkce plic pro vývoj nástrojů pro hodnocení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a objemu ventilačních defektů získaných analýzou hyperpolarizovaného 129-Xe MRI .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručně řečeno, během jedné až dvouhodinové návštěvy subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas a poté podstoupí:

  1. stručná anamnéza a životní funkce,
  2. kompletní vyšetření funkce plic,
  3. protonová MRI,
  4. spin-denzita a/nebo difuze vážená 129Xe MRI.

Kompletní plicní funkční testy včetně spirometrie, pletysmografie a difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO), indexu plicní clearance (LCI) a Airwave Oscilometrie (AO) budou provedeny podle pokynů American Thoracic Society (ATS). MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. Paul, Minnesota USA a/nebo nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA. Všechna měření budou provedena v Laboratoři plicních funkcí ve Výzkumném ústavu Robarts.

Subjekty budou umístěny do 3T skeneru magnetické rezonance (MR) s hrudní cívkou 129Xe nasazenou přes jejich trup a hrudník. Každému subjektu bude poskytnuta ochrana sluchu, která tlumí hluk produkovaný gradientními radiofrekvenčními (RF) cívkami. Ke všem subjektům bude připojena elektroda pulzního oxymetru, aby bylo možné sledovat jejich srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. MRI bude prováděno po dobu až 30 minut. Všechny subjekty budou mít k dispozici doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly při průtoku 2 litry za minutu jako preventivní opatření v případě desaturace kyslíkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angela P Wilson, RRT
  • Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
  • E-mail: awilson@robarts.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Nábor
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty muže a ženy ve věku 18-85 let s diagnostikovaným onemocněním plic, včetně, ale bez omezení na: astma, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, deficit alfa 1-anti-trypsinu a lymfangioleiomyomatóza (LAM)
  • Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
  • Subjekt musí být schopen provést zadržení dechu po dobu 16 sekund.
  • Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
  • Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testování plicních funkcí (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší.)
  • FEV1 >25 % předpovězeno
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % předpokládaných a > 0,5 litru

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst či rozumět písemnému materiálu.
  • Subjekt má během dne saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem ≤ 92 % ± 2 % vleže na zádech.
  • Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
  • Subjekt neschopný tolerovat MRI kvůli velikosti pacienta a/nebo známé anamnéze klaustrofobie.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
  • Subjekt má zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotéz, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu, chirurgických svorek (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MRI na začátku a v průběhu času
Pacienti s chronickým onemocněním plic budou při každé návštěvě podstupovat testy funkce plic, hyperpolarizovanou xenonovou MRI.
Přístroj: Hyperpolarizovaná xenonová MRI
Hyperpolarizované zobrazování vzácných plynů pomocí xenonu-129 bylo použito ke zkoumání strukturních a funkčních vztahů v plicích u pacientů s plicním onemocněním a zdravých kontrol. Na rozdíl od protonové MRI zobrazování se plyn 129Xe používá jako kontrastní látka pro přímou vizualizaci dýchacích cest, a tím i ventilaci. Zatímco normální hustota plynu je příliš nízká na to, aby produkovala snadno detekovatelný signál, toto je překonáno umělým zvýšením množství polarizace na jednotku objemu pomocí optického čerpání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ventilačních defektů (VDP) plic
Časové okno: 5 let
VDP je široce používaný MRI biomarker vzácných plynů, který se vypočítává normalizací objemu ventilačního defektu do hrudní dutiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivé difúzní koeficienty (ADC) plic
Časové okno: 5 let
Difúzně vážená magnetická rezonance vzácného plynu poskytuje způsob, jak kvantifikovat plicní mikrostrukturu snímáním pohybů atomů vdechovaného plynu. "Zdánlivý" difúzní koeficient (ADC) během časového intervalu difúze může být použit k vyjádření rozsahu alveolárního omezení pohybu atomů plynu, což poskytuje náhradní měření rozměrů vzdušného prostoru.
5 let
Měření spektroskopie v rozpuštěné fázi
Časové okno: 5 let
Data MRI rozpuštěné fáze 129-Xe budou rekonstruována pomocí metody re-griding. Následující poměry budou určeny plochou pod křivkou získanou ze spektroskopie: poměr červených krvinek k alveolární membráně (RBC:membrána); poměr RBC k plynu (RBC:plyn); a poměr membrána k plynu (membrána:plyn). Spektroskopické signály budou použity k rekonstrukci perfuzních a alveolárních membránových map.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROB0031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení