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129 Xenon MRI nella malattia polmonare cronica

12 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada

Uno studio che valuta la risonanza magnetica iperpolarizzata 129 Xenon in soggetti con malattia polmonare cronica

I soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni con malattie polmonari saranno sottoposti a risonanza magnetica Xenon 129 (129-Xe) iperpolarizzato e test di funzionalità polmonare per lo sviluppo di strumenti per valutare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e il volume del difetto di ventilazione ottenuto mediante analisi della risonanza magnetica 129-Xe iperpolarizzata .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In breve, durante una visita di una o due ore, i soggetti forniranno il consenso informato scritto e quindi sottoposti a:

  1. breve storia medica e segni vitali,
  2. test completi di funzionalità polmonare,
  3. risonanza magnetica protonica,
  4. RM 129Xe ponderata per densità di spin e/o diffusione.

Saranno eseguiti test completi di funzionalità polmonare tra cui spirometria, pletismografia e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) e Airwave Oscillometry (AO) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Serie MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. Verranno utilizzati St. Paul, Minnesota USA e/o nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA. Tutte le misurazioni saranno eseguite nel laboratorio di funzionalità polmonare presso il Robarts Research Institute.

I soggetti verranno inseriti nello scanner 3T Magnetic Resonance (MR) con la bobina toracica 129Xe montata sul busto e sul torace. A ciascun soggetto verrà fornita una protezione acustica per attutire il rumore prodotto dalle bobine a radiofrequenza gradiente (RF). Un cavo per pulsossimetro verrà collegato a tutti i soggetti per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La risonanza magnetica verrà eseguita per un periodo massimo di 30 minuti. Tutti i soggetti avranno ossigeno supplementare disponibile tramite cannula nasale ad una portata di 2 litri al minuto come precauzione in caso di desaturazione dell'ossigeno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Angela P Wilson, RRT
  • Numero di telefono: 24197 519-931-5777
  • Email: awilson@robarts.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Reclutamento
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia polmonare diagnosticata inclusi ma non limitati a: asma, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, deficit di alfa 1-anti-tripsina e linfangioleiomiomatosi (LAM)
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori di volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
  • FEV1 >25% del predetto
  • Capacità vitale forzata (FVC) > 25% del previsto e > 0,5 litri

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è, a parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
  • Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna ≤ 92% ± 2% mentre è supino.
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • Soggetto incapace di tollerare la risonanza magnetica a causa delle dimensioni del paziente e/o storia nota di claustrofobia.
  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  • Il soggetto ha un dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt, punti chirurgici (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MRI al basale e nel tempo
I pazienti con malattia polmonare cronica saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, Xenon MRI iperpolarizzato ad ogni visita.
Dispositivo: Xenon MRI iperpolarizzato
L'imaging di gas nobili iperpolarizzato con Xenon-129 è stato utilizzato per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nel polmone in pazienti con malattie polmonari e controlli sani. Contrariamente all'imaging MRI basato su protoni, il gas 129Xe viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente le vie aeree e quindi la ventilazione. Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, questo viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume utilizzando il pompaggio ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilation Defect Percent (VDP) del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
VDP è un biomarcatore MRI di gas nobile ampiamente utilizzato che viene calcolato normalizzando il volume del difetto di ventilazione nella cavità toracica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di diffusione apparente (ADC) del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
La risonanza magnetica a gas nobile pesata in diffusione fornisce un modo per quantificare la microstruttura polmonare rilevando i movimenti degli atomi di gas inalati. Il coefficiente di diffusione "apparente" (ADC) durante l'intervallo di tempo di diffusione può essere utilizzato per riflettere l'entità della restrizione alveolare dei movimenti degli atomi di gas, fornendo una misurazione surrogata delle dimensioni dello spazio aereo.
5 anni
Misure spettroscopiche in fase disciolta
Lasso di tempo: 5 anni
I dati MRI in fase disciolta 129-Xe saranno ricostruiti utilizzando un metodo di re-gridding. I seguenti rapporti saranno determinati dall'area sotto la curva ottenuta dalla spettroscopia: rapporto globuli rossi/membrana alveolare (RBC:membrana); Rapporto RBC/gas (RBC:gas); e il rapporto tra membrana e gas (membrana:gas). Segnali spettroscopici saranno utilizzati per ricostruire la mappa della perfusione e della membrana alveolare.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROB0031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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