129 Xenonová MRI u chronického plicního onemocnění
12. června 2024 aktualizováno: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Studie hodnotící zobrazování hyperpolarizovanou 129 xenonovou magnetickou rezonancí u subjektů s chronickým plicním onemocněním
Subjekty ve věku 18-85 let s plicním onemocněním podstoupí hyperpolarizované Xenon 129 (129-Xe) MRI a testování funkce plic pro vývoj nástrojů pro hodnocení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a objemu ventilačních defektů získaných analýzou hyperpolarizovaného 129-Xe MRI .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručně řečeno, během jedné až dvouhodinové návštěvy subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas a poté podstoupí:
- stručná anamnéza a životní funkce,
- kompletní vyšetření funkce plic,
- protonová MRI,
- spin-denzita a/nebo difuze vážená 129Xe MRI.
Kompletní plicní funkční testy včetně spirometrie, pletysmografie a difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO), indexu plicní clearance (LCI) a Airwave Oscilometrie (AO) budou provedeny podle pokynů American Thoracic Society (ATS). MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. Paul, Minnesota USA a/nebo nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, Massachusetts USA. Všechna měření budou provedena v Laboratoři plicních funkcí ve Výzkumném ústavu Robarts.
Subjekty budou umístěny do 3T skeneru magnetické rezonance (MR) s hrudní cívkou 129Xe nasazenou přes jejich trup a hrudník. Každému subjektu bude poskytnuta ochrana sluchu, která tlumí hluk produkovaný gradientními radiofrekvenčními (RF) cívkami. Ke všem subjektům bude připojena elektroda pulzního oxymetru, aby bylo možné sledovat jejich srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. MRI bude prováděno po dobu až 30 minut. Všechny subjekty budou mít k dispozici doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly při průtoku 2 litry za minutu jako preventivní opatření v případě desaturace kyslíkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela P Wilson, RRT
- Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace E Parraga, PhD
- Telefonní číslo: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Nábor
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonní číslo: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty muže a ženy ve věku 18-85 let s diagnostikovaným onemocněním plic, včetně, ale bez omezení na: astma, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, deficit alfa 1-anti-trypsinu a lymfangioleiomyomatóza (LAM)
- Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
- Subjekt musí být schopen provést zadržení dechu po dobu 16 sekund.
- Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
- Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testování plicních funkcí (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší.)
- FEV1 >25 % předpovězeno
- Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % předpokládaných a > 0,5 litru
Kritéria vyloučení:
- Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst či rozumět písemnému materiálu.
- Subjekt má během dne saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem ≤ 92 % ± 2 % vleže na zádech.
- Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
- Subjekt neschopný tolerovat MRI kvůli velikosti pacienta a/nebo známé anamnéze klaustrofobie.
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
- Subjekt má zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotéz, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu, chirurgických svorek (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI na začátku a v průběhu času
Pacienti s chronickým onemocněním plic budou při každé návštěvě podstupovat testy funkce plic, hyperpolarizovanou xenonovou MRI.
|
Hyperpolarizované zobrazování vzácných plynů pomocí xenonu-129 bylo použito ke zkoumání strukturních a funkčních vztahů v plicích u pacientů s plicním onemocněním a zdravých kontrol.
Na rozdíl od protonové MRI zobrazování se plyn 129Xe používá jako kontrastní látka pro přímou vizualizaci dýchacích cest, a tím i ventilaci.
Zatímco normální hustota plynu je příliš nízká na to, aby produkovala snadno detekovatelný signál, toto je překonáno umělým zvýšením množství polarizace na jednotku objemu pomocí optického čerpání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ventilačních defektů (VDP) plic
Časové okno: 5 let
|
VDP je široce používaný MRI biomarker vzácných plynů, který se vypočítává normalizací objemu ventilačního defektu do hrudní dutiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdánlivé difúzní koeficienty (ADC) plic
Časové okno: 5 let
|
Difúzně vážená magnetická rezonance vzácného plynu poskytuje způsob, jak kvantifikovat plicní mikrostrukturu snímáním pohybů atomů vdechovaného plynu.
"Zdánlivý" difúzní koeficient (ADC) během časového intervalu difúze může být použit k vyjádření rozsahu alveolárního omezení pohybu atomů plynu, což poskytuje náhradní měření rozměrů vzdušného prostoru.
|
5 let
|
|
Měření spektroskopie v rozpuštěné fázi
Časové okno: 5 let
|
Data MRI rozpuštěné fáze 129-Xe budou rekonstruována pomocí metody re-griding.
Následující poměry budou určeny plochou pod křivkou získanou ze spektroskopie: poměr červených krvinek k alveolární membráně (RBC:membrána); poměr RBC k plynu (RBC:plyn); a poměr membrána k plynu (membrána:plyn).
Spektroskopické signály budou použity k rekonstrukci perfuzních a alveolárních membránových map.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROB0031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .