Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti mentora větší velikosti MemoryGel ultravysokoprofilových prsních implantátů u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu nebo revizní rekonstrukci (Athena)

27. srpna 2026 aktualizováno: Mentor Worldwide, LLC

Studie bezpečnosti a účinnosti mentoru Hladké a texturované větší velikosti MemoryGel ultravysokoprofilové prsní implantáty u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu nebo revizní rekonstrukci

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost prsních implantátů Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům, jejichž tělesný tvar je vhodný pro implantát větší velikosti, než je v současnosti k dispozici, bude provedena rekonstrukce prsou pomocí prsních implantátů UHP-L buď poprvé po úplné mastektomii, nebo jako revize předchozí rekonstrukce prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Plastic Surgery Associates of Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Mosharrafa Plastic Surgery
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Andres Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Adventist Health Bakersfield
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Susan E Downey MD, Inc
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Liu Plastic Surgery
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Buckhead Plastic Surgery, P.C
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Georgia Institute of Plastic Surgery
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • The Centre, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Plastic Surgery Institute of Dayton
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • The Plastic Surgery Group
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Paul Glat, MD, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Spojené státy, 37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • The Plastic Surgery Group PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je žena a je jí alespoň 18 let
  • Kandidát na:
  • Primární rekonstrukce prsu u žen ve věku alespoň 18 let s chirurgicky chybějící prsní tkání (dvoustupňová rekonstrukce [tkáňové expandéry používané s nebo bez použití lidských acelulárních dermálních matric (ADM), omezené na AlloDerm® a FlexHD® PLIABLE, používané v předchozí operace k rozšíření tkáně pro umístění studijního zařízení] k náhradě prsní tkáně po mastektomii)
  • Revizní operace u žen ve věku alespoň 18 let s chirurgicky chybějící prsní tkání (předchozí rekonstrukce implantáty naplněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem nebo revizní rekonstrukce vyžadující expanzní operaci před operací pro implantaci studijního zařízení, s použitím nebo bez použití lidských acelulárních dermálních matric (ADM), omezeno na AlloDerm® a FlexHD® PLIABLE, používané v předchozí operaci k rozšíření tkáně pro umístění studijního zařízení)
  • Subjekt rozumí a podepisuje informovaný souhlas
  • Subjekt souhlasí s tím, že v případě explantace zařízení vrátí zařízení Mentorovi
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat následné postupy, včetně návratu na všechny následné návštěvy
  • Lékař určí objem implantátu vhodný pro pacienta s přihlédnutím k BMI subjektu a šířce hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v době zápisu těhotný
  • Subjekt je současný kuřák nebo kouřil do 3 měsíců před zápisem nebo plánuje znovu kouřit do 3 měsíců po zápisu
  • V současné době má nekontrolovaný diabetes (v době screeningu nebo zápisu)
  • Kojila dítě do 3 měsíců od zápisu do studia
  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza následujících revmatologických autoimunitních onemocnění nebo imunitního stavu: SLE, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakákoli porucha pojivové tkáně, revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondyloartropatie, jakákoli jiná chronická zánětlivá artritida nebo fibromyalgie, únavový syndrom
  • V současné době má stav, který by mohl ohrozit nebo zkomplikovat hojení ran. Všimněte si, že obezita sama o sobě není vyloučením. Pro správný výběr subjektu by měly být zváženy všechny rizikové faktory chirurgického zákroku (obezita, diabetes, anamnéza kouření a předchozí ozařování).
  • Infekce nebo absces kdekoli v těle
  • Vykazuje vlastnosti tkáně, které jsou klinicky neslučitelné s úspěšným použitím prsního implantátu (např. nedostatečná tkáň nebo narušená vaskularita)
  • Trpí jakýmkoli stavem nebo je léčen pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
  • Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním nežádoucím příhodám
  • Vykazuje vlastnosti, které jsou nereálné/nepřiměřené s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
  • Neléčená aktivní, nebo nevhodně/neadekvátně léčená malignita prsu, bez chirurgické léčby
  • Předpokládaná potřeba použití ADM/síťky v době implantátu nebo výměny implantátu
  • Subjekt je HIV pozitivní
  • Pracuje pro Mentora nebo studijního lékaře nebo je přímo spřízněn s kýmkoli, kdo pracuje pro Mentora nebo studijního lékaře
  • Implantované kovové nebo kovové přístroje, které znemožňují vyšetření magnetickou rezonancí, klaustrofobie v anamnéze nebo jiný stav, který by vyšetření magnetickou rezonancí znemožňoval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární rekonstrukce prsu
Účastníci, kteří splňují požadavky na primární rekonstrukci prsu (neměli předchozí silikonové nebo fyziologické prsní implantáty, bez tkáňových expandérů) a byly jim implantovány prsní implantáty Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile
Přístroj: Mentor Větší Velikost Prsní Implantát MemoryGel Ultra High Profile
Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) prsní implantáty jsou velké kulaté prsní implantáty naplněné silikonovým gelem. Zařízení jsou vyrobena z vrstveného silikonu s příčnými vazbami, aby poskytly protéze pružnost a integritu.
Ostatní jména:
  • Prsní implantát UHP-L
Experimentální: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
Přístroj: Mentor Větší Velikost Prsní Implantát MemoryGel Ultra High Profile
Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) prsní implantáty jsou velké kulaté prsní implantáty naplněné silikonovým gelem. Zařízení jsou vyrobena z vrstveného silikonu s příčnými vazbami, aby poskytly protéze pružnost a integritu.
Ostatní jména:
  • Prsní implantát UHP-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu jakékoli reoperace
Časové okno: 10 let
10 let
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu kapsulární kontraktury Baker III, IV
Časové okno: 10 let
10 let
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu infekce
Časové okno: 10 let
10 let
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu explantace s nebo bez náhrady
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mentor Worldwide, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEN-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení