Studie bezpečnosti a účinnosti mentora větší velikosti MemoryGel ultravysokoprofilových prsních implantátů u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu nebo revizní rekonstrukci (Athena)
27. srpna 2026 aktualizováno: Mentor Worldwide, LLC
Studie bezpečnosti a účinnosti mentoru Hladké a texturované větší velikosti MemoryGel ultravysokoprofilové prsní implantáty u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu nebo revizní rekonstrukci
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost prsních implantátů Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům, jejichž tělesný tvar je vhodný pro implantát větší velikosti, než je v současnosti k dispozici, bude provedena rekonstrukce prsou pomocí prsních implantátů UHP-L buď poprvé po úplné mastektomii, nebo jako revize předchozí rekonstrukce prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Spojené státy, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je žena a je jí alespoň 18 let
- Kandidát na:
- Primární rekonstrukce prsu u žen ve věku alespoň 18 let s chirurgicky chybějící prsní tkání (dvoustupňová rekonstrukce [tkáňové expandéry používané s nebo bez použití lidských acelulárních dermálních matric (ADM), omezené na AlloDerm® a FlexHD® PLIABLE, používané v předchozí operace k rozšíření tkáně pro umístění studijního zařízení] k náhradě prsní tkáně po mastektomii)
- Revizní operace u žen ve věku alespoň 18 let s chirurgicky chybějící prsní tkání (předchozí rekonstrukce implantáty naplněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem nebo revizní rekonstrukce vyžadující expanzní operaci před operací pro implantaci studijního zařízení, s použitím nebo bez použití lidských acelulárních dermálních matric (ADM), omezeno na AlloDerm® a FlexHD® PLIABLE, používané v předchozí operaci k rozšíření tkáně pro umístění studijního zařízení)
- Subjekt rozumí a podepisuje informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s tím, že v případě explantace zařízení vrátí zařízení Mentorovi
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat následné postupy, včetně návratu na všechny následné návštěvy
- Lékař určí objem implantátu vhodný pro pacienta s přihlédnutím k BMI subjektu a šířce hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v době zápisu těhotný
- Subjekt je současný kuřák nebo kouřil do 3 měsíců před zápisem nebo plánuje znovu kouřit do 3 měsíců po zápisu
- V současné době má nekontrolovaný diabetes (v době screeningu nebo zápisu)
- Kojila dítě do 3 měsíců od zápisu do studia
- Potvrzená nebo suspektní diagnóza následujících revmatologických autoimunitních onemocnění nebo imunitního stavu: SLE, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakákoli porucha pojivové tkáně, revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondyloartropatie, jakákoli jiná chronická zánětlivá artritida nebo fibromyalgie, únavový syndrom
- V současné době má stav, který by mohl ohrozit nebo zkomplikovat hojení ran. Všimněte si, že obezita sama o sobě není vyloučením. Pro správný výběr subjektu by měly být zváženy všechny rizikové faktory chirurgického zákroku (obezita, diabetes, anamnéza kouření a předchozí ozařování).
- Infekce nebo absces kdekoli v těle
- Vykazuje vlastnosti tkáně, které jsou klinicky neslučitelné s úspěšným použitím prsního implantátu (např. nedostatečná tkáň nebo narušená vaskularita)
- Trpí jakýmkoli stavem nebo je léčen pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
- Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním nežádoucím příhodám
- Vykazuje vlastnosti, které jsou nereálné/nepřiměřené s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
- Neléčená aktivní, nebo nevhodně/neadekvátně léčená malignita prsu, bez chirurgické léčby
- Předpokládaná potřeba použití ADM/síťky v době implantátu nebo výměny implantátu
- Subjekt je HIV pozitivní
- Pracuje pro Mentora nebo studijního lékaře nebo je přímo spřízněn s kýmkoli, kdo pracuje pro Mentora nebo studijního lékaře
- Implantované kovové nebo kovové přístroje, které znemožňují vyšetření magnetickou rezonancí, klaustrofobie v anamnéze nebo jiný stav, který by vyšetření magnetickou rezonancí znemožňoval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární rekonstrukce prsu
Účastníci, kteří splňují požadavky na primární rekonstrukci prsu (neměli předchozí silikonové nebo fyziologické prsní implantáty, bez tkáňových expandérů) a byly jim implantovány prsní implantáty Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile
|
Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) prsní implantáty jsou velké kulaté prsní implantáty naplněné silikonovým gelem.
Zařízení jsou vyrobena z vrstveného silikonu s příčnými vazbami, aby poskytly protéze pružnost a integritu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
|
Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) prsní implantáty jsou velké kulaté prsní implantáty naplněné silikonovým gelem.
Zařízení jsou vyrobena z vrstveného silikonu s příčnými vazbami, aby poskytly protéze pružnost a integritu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu jakékoli reoperace
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu kapsulární kontraktury Baker III, IV
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu infekce
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu explantace s nebo bez náhrady
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEN-15-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .