Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti mentora větší velikosti MemoryGel ultravysokoprofilových prsních implantátů u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu nebo revizní rekonstrukci (Athena)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Mentor Worldwide, LLC

Studie bezpečnosti a účinnosti mentoru Hladké a texturované větší velikosti MemoryGel ultravysokoprofilové prsní implantáty u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu nebo revizní rekonstrukci

The study will evaluate the long-term safety and effectiveness with the Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Breast Implants.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects, whose body shape is suited to a larger size implant than are currently available, will have their breasts reconstructed using the UHP-L Breast Implants either for the first time after a full mastectomy or as a revision of a previous breast reconstruction.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Plastic Surgery Associates of Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Mosharrafa Plastic Surgery
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Andres Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Adventist Health Bakersfield
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Susan E Downey MD, Inc
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Liu Plastic Surgery
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Buckhead Plastic Surgery, P.C
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Georgia Institute of Plastic Surgery
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • The Centre, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Plastic Surgery Institute of Dayton
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • The Plastic Surgery Group
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Paul Glat, MD, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Spojené státy, 37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • The Plastic Surgery Group PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is female and is at least 18 years old
  • A candidate for:
  • Primary breast reconstruction in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (two-stage reconstruction [tissue expanders utilized with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement] to replace breast tissue post-mastectomy)
  • Revision surgery in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (previous reconstruction with silicone-filled or saline-filled implants or revision reconstruction requiring expansion surgery prior to surgery for study device implantation, with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement)
  • Subject understands and signs the Informed Consent
  • Subject agrees to return device to Mentor if device is explanted
  • Subject agrees to comply with follow-up procedures, including returning for all follow-up visits
  • Physician determines implant volume appropriate for the patient taking into account the subject's BMI and chest width

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant at time of enrollment
  • Subject is a current smoker, or has smoked within 3 months prior to enrollment, or plans to resume smoking within 3 months post-enrollment
  • Currently has uncontrolled diabetes (at time of screening or enrollment)
  • Has nursed a child within 3 months of study enrollment
  • Confirmed or suspected diagnosis of the following rheumatological autoimmune diseases or immune compromised status: SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
  • Currently has a condition that could compromise or complicate wound healing. Note, obesity alone is not an exclusion. All surgical risk factors (obesity, diabetes, smoking history, and prior radiation) should be considered in totality for proper subject selection
  • Infection or abscess anywhere in the body
  • Demonstrates tissue characteristics that are clinically incompatible with successful use of a breast implant (e.g. inadequate tissue or compromised vascularity)
  • Possesses any condition, or is under treatment for any condition which, in the opinion of the investigator and/or consulting physicians(s), may constitute an unwarranted surgical risk
  • Anatomic or physiologic abnormality that could lead to significant postoperative adverse events
  • Demonstrates characteristics that are unrealistic/unreasonable with the risks involved with the surgical procedure
  • Untreated active, or inappropriately/inadequately treated breast malignancy, without surgical treatment
  • Anticipated need for use of ADM/mesh at the time of implant or implant exchange
  • Subject is HIV positive
  • Works for Mentor or the study doctor or is directly related to anyone who works for Mentor or the study doctor
  • Implanted metal or metal devices that make a MRI scan prohibitive, history of claustrophobia or other condition that would make a MRI scan prohibitive

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primary Breast Reconstruction

Participants who meet the requirements for primary breast reconstruction (have not had previous silicone or saline breast implants, not including tissue expanders) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
Přístroj: Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast Implant

The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.

Ostatní jména:
  • Prsní implantát UHP-L
Experimentální: Revision Breast Reconstruction

Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
Přístroj: Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast Implant

The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.

Ostatní jména:
  • Prsní implantát UHP-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu jakékoli reoperace
Časové okno: 10 let
10 let
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu kapsulární kontraktury Baker III, IV
Časové okno: 10 let
10 let
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu infekce
Časové okno: 10 let
10 let
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu explantace s nebo bez náhrady
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mentor Worldwide, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEN-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit