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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile-Brustimplantate bei Patientinnen, die sich einer primären Brustrekonstruktion oder Revisionsrekonstruktion unterziehen (Athena)

27. August 2026 aktualisiert von: Mentor Worldwide, LLC

Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit der glatten und strukturierten Mentor MemoryGel-Brustimplantate in größerer Größe mit ultrahohem Profil bei Patientinnen, die sich einer primären Brustrekonstruktion oder Revisionsrekonstruktion unterziehen

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Brustimplantate bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patientinnen, deren Körperform für ein größeres Implantat geeignet ist, als es derzeit verfügbar ist, wird die Brust entweder zum ersten Mal nach einer vollständigen Mastektomie oder als Revision einer früheren Brustrekonstruktion mit den UHP-L-Brustimplantaten rekonstruiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Plastic Surgery Associates of Montgomery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Mosharrafa Plastic Surgery
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Andres Plastic Surgery
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Adventist Health Bakersfield
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Susan E Downey MD, Inc
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Liu Plastic Surgery
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Buckhead Plastic Surgery, P.C
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Georgia Institute of Plastic Surgery
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • The Centre, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
        • Plastic Surgery Institute of Dayton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • The Plastic Surgery Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Paul Glat, MD, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37701
        • The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • The Plastic Surgery Group PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Ein Kandidat für:
  • Primäre Brustrekonstruktion bei Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit chirurgisch fehlendem Brustgewebe (zweistufige Rekonstruktion [Gewebeexpander mit oder ohne Verwendung von humanen azellulären dermalen Matrizen (ADM), beschränkt auf AlloDerm® und FlexHD® PLIABLE, verwendet in a vorheriger chirurgischer Eingriff zur Erweiterung des Gewebes für die Platzierung des Studiengeräts] als Ersatz für Brustgewebe nach der Mastektomie)
  • Revisionseingriff bei Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit chirurgisch fehlendem Brustgewebe (vorherige Rekonstruktion mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten oder Revisionsrekonstruktion, die eine Erweiterungsoperation vor der Operation zur Implantation des Studiengeräts erfordert, mit oder ohne Verwendung menschlicher azellulärer Hautmatrizen (ADM), beschränkt auf AlloDerm® und FlexHD® PLIABLE, verwendet in einer früheren Operation, um Gewebe für die Platzierung des Studiengeräts zu expandieren)
  • Das Subjekt versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Der Proband stimmt zu, das Gerät an Mentor zurückzusenden, wenn das Gerät explantiert wird
  • Der Betreff stimmt zu, die Nachsorgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr für alle Nachsorgebesuche
  • Der Arzt bestimmt das für den Patienten geeignete Implantatvolumen unter Berücksichtigung des BMI und der Brustweite des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger
  • Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung geraucht oder plant, das Rauchen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung wieder aufzunehmen
  • Hat derzeit unkontrollierten Diabetes (zum Zeitpunkt des Screenings oder der Registrierung)
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung ein Kind gestillt
  • Bestätigte oder vermutete Diagnose der folgenden rheumatologischen Autoimmunerkrankungen oder Status mit geschwächtem Immunsystem: SLE, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien, jede andere entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder chronisch Müdigkeitssyndrom
  • Hat derzeit einen Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen oder erschweren könnte. Beachten Sie, dass Fettleibigkeit allein kein Ausschluss ist. Alle chirurgischen Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Diabetes, Raucheranamnese und frühere Bestrahlung) sollten für die richtige Patientenauswahl in ihrer Gesamtheit berücksichtigt werden
  • Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
  • Weist Gewebeeigenschaften auf, die klinisch nicht mit einer erfolgreichen Verwendung eines Brustimplantats vereinbar sind (z. unzureichendes Gewebe oder beeinträchtigte Vaskularität)
  • Besitzt einen Zustand oder wird wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Prüfarztes und / oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann
  • Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen unerwünschten Ereignissen führen könnte
  • Eigenschaften aufweist, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch/unangemessen sind
  • Unbehandelter aktiver oder unangemessen/unzureichend behandelter Brustkrebs ohne chirurgische Behandlung
  • Voraussichtlicher Bedarf für die Verwendung von ADM/Mesh zum Zeitpunkt des Implantats oder Implantatwechsels
  • Das Subjekt ist HIV-positiv
  • Arbeitet für Mentor oder den Studienarzt oder ist direkt mit jemandem verwandt, der für Mentor oder den Studienarzt arbeitet
  • Implantiertes Metall oder Metallgeräte, die eine MRT-Untersuchung verbieten, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder andere Zustände, die eine MRT-Untersuchung verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre Brustrekonstruktion
Teilnehmerinnen, die die Anforderungen für eine primäre Brustrekonstruktion erfüllen (keine früheren Brustimplantate aus Silikon oder Kochsalzlösung, Gewebeexpander nicht eingeschlossen) und denen Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Brustimplantate implantiert wurden
Gerät: Mentor Größere Größe MemoryGel Ultra High Profile Brustimplantat
Die Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) Brustimplantate sind große runde silikongefüllte Brustimplantate. Die Geräte sind aus vernetzten Silikonschichten gefertigt, um der Prothese Elastizität und Integrität zu verleihen.
Andere Namen:
  • UHP-L-Brustimplantat
Experimental: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants
Gerät: Mentor Größere Größe MemoryGel Ultra High Profile Brustimplantat
Die Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) Brustimplantate sind große runde silikongefüllte Brustimplantate. Die Geräte sind aus vernetzten Silikonschichten gefertigt, um der Prothese Elastizität und Integrität zu verleihen.
Andere Namen:
  • UHP-L-Brustimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Reoperation
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens der Baker-III-, IV-Kapselkontraktur
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens von Infektionen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Explantation mit oder ohne Ersatz
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mentor Worldwide, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEN-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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