Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009 ve srovnání s PT005 o exacerbacích CHOPN po dobu 52 týdnů u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (Sophos)

3. září 2019 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009 ve srovnání s PT005 o exacerbacích CHOPN během 52týdenního léčebného období u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, 52týdenní studie exacerbace CHOPN a plicních funkcí fáze III s PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg a PT005 9,6 μg, všechny byly podávány BID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, 52týdenní studie exacerbace CHOPN a plicních funkcí fáze III. Subjekty podstoupí 1- až 4týdenní screeningové období. Subjekty, které úspěšně dokončí období screeningu, budou randomizovány do jedné z následujících tří léčebných skupin: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg a PT005 9,6 μg, všem se podává BID. Po randomizaci vstoupí subjekty do léčebného období a podstoupí další léčebné návštěvy po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1876

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Belgie, 5100
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brazílie, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29055-450
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Itálie, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Itálie, 47921
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Jižní Afrika, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 184
        • Research Site
      • Stanger, Jižní Afrika, 4450
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexiko, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Mexiko, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Norsko
      • Arendal, Norsko, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Norsko, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Norsko, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Norsko, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Německo, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Köln, Německo, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Research Site
  • Rakousko
      • Bludenz, Rakousko, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Rakousko, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Rakousko, 5400
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 04020
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644043
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Ruská Federace, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Španělsko, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Španělsko, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Španělsko, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Španělsko, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Španělsko, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dejte jim podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí
  2. Minimálně 40 let a ne starší 80 let
  3. Pacienti s CHOPN, kteří jsou symptomatickí
  4. Musí být podáván jeden nebo více inhalačních bronchodilatancií jako udržovací léčba
  5. Musí mít zdokumentovanou anamnézu exacerbací CHOPN

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza astmatu
  2. CHOPN v důsledku nedostatku α1-antitrypsinu
  3. Známá aktivní tuberkulóza, rakovina plic, cystická fibróza a významná bronchiektázie, plicní resekce nebo operace na snížení objemu plic během posledních 6 měsíců.
  4. Dlouhodobá kyslíková terapie (≥ 15 hodin denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid a formoterol fumarát inhalační aerosol – 160/4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací Berou se jako 2 inhalace BID
Lék: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
  • Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonid a formoterol fumarát inhalační aerosol - 80/4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací Berou se jako 2 inhalace BID
Lék: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
  • Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu
EXPERIMENTÁLNÍ: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterol fumarát inhalační aerosol – 4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací bráno jako 2 inhalace BID
Lék: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
  • Inhalace formoterol fumarátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ráno před dávkou FEV1
Časové okno: v týdnu 12
Ranní nejnižší hodnota FEV1 před dávkou (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu) v týdnu 12
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: více než 52 týdnů
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) během 52 týdnů
více než 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním použití záchranného Ventolinu HFA
Časové okno: více než 12 týdnů
Změna od výchozího průměrného denního záchranného použití Ventolin HFA během 12 týdnů
více než 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly MCID (minimální klinicky důležitý rozdíl) 4 nebo více jednotek v Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre
Časové okno: v týdnu 12
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) je dotazník specifický pro onemocnění, který účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku BFF MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s FF MDI u subjektů s CHOPN. Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav). SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady). Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota. Pokles celkového skóre SGRQ o 4 jednotky nebo více od výchozí hodnoty je považován za klinicky významné zlepšení kvality života.
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT009003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení