Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT009 sammenlignet med PT005 om KOL-eksacerbationer over en 52-ugers periode hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL (Sophos)

3. september 2019 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT009 sammenlignet med PT005 på KOL-eksacerbationer over en 52-ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL

Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 52 ugers KOL-eksacerbations- og lungefunktionsstudie med PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg og PT005 9,6 μg, alle administreret BID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, 52-ugers KOL-eksacerbations- og lungefunktionsundersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode på 1 til 4 uger. Forsøgspersoner, der fuldfører screeningsperioden, vil blive randomiseret til en af ​​følgende tre behandlingsgrupper: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg og PT005 9,6 μg, alle administreret BID. Efter randomisering vil forsøgspersoner gå ind i behandlingsperioden og gennemgå yderligere behandlingsbesøg over 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1876

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
      • Uberlandia, Brasilien, 38411-186
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • StPetersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Research Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Research Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Research Site
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06716
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Research Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Research Site
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Research Site
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Research Site
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 94102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Site
      • Legnago, Italien, 37045
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Riccione, Italien, 47838
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47921
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexico, 96730
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Sonora, Mexico, 83000
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4841
        • Research Site
      • Hønefoss, Norge, N-3515
        • Research Site
      • Kråkeroy, Norge, N-1671
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, N-4005
        • Research Site
      • Svelvik, Norge, 3060
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Research Site
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, L41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien, 46600
        • Research Site
      • Benalmádena (Málaga), Spanien, 29631
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanien, 18300
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
        • Research Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Sydafrika, 1820
        • Research Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 184
        • Research Site
      • Stanger, Sydafrika, 4450
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03044
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
  • Østrig
      • Bludenz, Østrig, 6700
        • Research Site
      • Feldbach, Østrig, A-8330
        • Research Site
      • Hallein, Østrig, 5400
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 04020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage
  2. Mindst 40 år og ikke ældre end 80 år
  3. KOL-patienter, der er symptomatiske
  4. Skal modtage en eller flere inhalerede bronkodilatatorer som vedligeholdelsesbehandling
  5. Skal have en dokumenteret historie med KOL-eksacerbationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af astma
  2. KOL på grund af α1-antitrypsinmangel
  3. Kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose og betydelig bronkiektasi, lunge resektion eller lungevolumenreduktionskirurgi i løbet af de sidste 6 måneder.
  4. Langvarig iltbehandling (≥ 15 timer om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol - 160/4,8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol
EKSPERIMENTEL: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol - 80/4,8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol
EKSPERIMENTEL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterol Fumarat Inhalation Aerosol - 4,8 μg pr. aktivering MDI/120 inhalationer Taget som 2 inhalationer BID
Medicin: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Blindbehandling
Andre navne:
  • Formoterolfumarat indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: i uge 12
Morgen før dosis lav FEV1 (Forced Expiratory Volume in et sekund) i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: over 52 uger
Tid til første moderat eller svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eksacerbation over 52 uger
over 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig rednings-Ventolin HFA-brug
Tidsramme: over 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige brug af Ventolin HFA i løbet af 12 uger
over 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheder eller mere i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: i uge 12
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som deltagerne selv har udfyldt, og som bruges til at evaluere effekten af ​​BFF MDI på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med FF MDI hos personer med KOL. Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand). SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline. Et fald fra baseline i SGRQ total score på 4 enheder eller mere anses for at være en klinisk meningsfuld forbedring af livskvaliteten.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT009003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger