Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009 ve srovnání s PT005 o exacerbacích CHOPN po dobu 52 týdnů u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (Sophos)
3. září 2019 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009 ve srovnání s PT005 o exacerbacích CHOPN během 52týdenního léčebného období u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, 52týdenní studie exacerbace CHOPN a plicních funkcí fáze III s PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg a PT005 9,6 μg, všechny byly podávány BID.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, 52týdenní studie exacerbace CHOPN a plicních funkcí fáze III.
Subjekty podstoupí 1- až 4týdenní screeningové období.
Subjekty, které úspěšně dokončí období screeningu, budou randomizovány do jedné z následujících tří léčebných skupin: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg a PT005 9,6 μg, všem se podává BID.
Po randomizaci vstoupí subjekty do léčebného období a podstoupí další léčebné návštěvy po dobu 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1876
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- Research Site
-
Gilly, Belgie, 6060
- Research Site
-
Jambes, Belgie, 5100
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035074
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09750-420
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-901
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Research Site
-
Uberlandia, Brazílie, 38411-186
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Research Site
-
København NV, Dánsko, 2400
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Research Site
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Research Site
-
Ålborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Itálie, 44121
- Research Site
-
Legnago, Itálie, 37045
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Riccione, Itálie, 47838
- Research Site
-
Rimini, Itálie, 47921
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00100
- Research Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 1730
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
- Research Site
-
Lenasia Ext8, Jižní Afrika, 1820
- Research Site
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Parow, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 184
- Research Site
-
Stanger, Jižní Afrika, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cdmx, Mexiko, 6760
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Minatitlán, Mexiko, 96730
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Sonora, Mexiko, 83000
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Arendal, Norsko, 4841
- Research Site
-
Hønefoss, Norsko, N-3515
- Research Site
-
Kråkeroy, Norsko, N-1671
- Research Site
-
Stavanger, Norsko, N-4005
- Research Site
-
Svelvik, Norsko, 3060
- Research Site
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14059
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10119
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12157
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Cottbus, Německo, 03044
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Köln, Německo, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
- Research Site
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Bludenz, Rakousko, 6700
- Research Site
-
Feldbach, Rakousko, A-8330
- Research Site
-
Hallein, Rakousko, 5400
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 04020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644043
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace, 440067
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
StPetersburg, Ruská Federace, 191180
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- Research Site
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Research Site
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Research Site
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Research Site
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Research Site
-
Gold River, California, Spojené státy, 95670
- Research Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Research Site
-
Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06716
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Research Site
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
- Research Site
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
- Research Site
-
Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Research Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Research Site
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Research Site
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Site
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
- Research Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Research Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77379
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 94102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Research Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03114
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Španělsko, 46600
- Research Site
-
Benalmádena (Málaga), Španělsko, 29631
- Research Site
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Research Site
-
Laredo, Španělsko, 39770
- Research Site
-
Loja (Granada), Španělsko, 18300
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Španělsko, 46520
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Švédsko, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 114 46
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 75237
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dejte jim podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí
- Minimálně 40 let a ne starší 80 let
- Pacienti s CHOPN, kteří jsou symptomatickí
- Musí být podáván jeden nebo více inhalačních bronchodilatancií jako udržovací léčba
- Musí mít zdokumentovanou anamnézu exacerbací CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza astmatu
- CHOPN v důsledku nedostatku α1-antitrypsinu
- Známá aktivní tuberkulóza, rakovina plic, cystická fibróza a významná bronchiektázie, plicní resekce nebo operace na snížení objemu plic během posledních 6 měsíců.
- Dlouhodobá kyslíková terapie (≥ 15 hodin denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid a formoterol fumarát inhalační aerosol – 160/4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací Berou se jako 2 inhalace BID
|
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFF MDI (PT009) 160/9,6 μg
Budesonid a formoterol fumarát inhalační aerosol - 80/4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací Berou se jako 2 inhalace BID
|
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterol fumarát inhalační aerosol – 4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací bráno jako 2 inhalace BID
|
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ráno před dávkou FEV1
Časové okno: v týdnu 12
|
Ranní nejnižší hodnota FEV1 před dávkou (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu) v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: více než 52 týdnů
|
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) během 52 týdnů
|
více než 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním použití záchranného Ventolinu HFA
Časové okno: více než 12 týdnů
|
Změna od výchozího průměrného denního záchranného použití Ventolin HFA během 12 týdnů
|
více než 12 týdnů
|
|
Procento subjektů, které dosáhly MCID (minimální klinicky důležitý rozdíl) 4 nebo více jednotek v Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre
Časové okno: v týdnu 12
|
SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) je dotazník specifický pro onemocnění, který účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku BFF MDI na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s FF MDI u subjektů s CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav).
SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady).
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Pokles celkového skóre SGRQ o 4 jednotky nebo více od výchozí hodnoty je považován za klinicky významné zlepšení kvality života.
|
v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- PT009003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Brazílie, Čína, Německo, Izrael, Ruská Federace, Jižní Afrika, Krocan, Portugalsko, Řecko, Česko, Slovensko, Mexiko, Spojené království, Kolumbie, Portoriko
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Belgie, Kanada, Itálie, Španělsko, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Indie, Filipíny, Tchaj-wan, Nový Zéland, Japonsko, Argentina, Polsko, Bulharsko, Maďarsko, Rumunsko, Peru, Portoriko, Chile
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoCOPDSpojené státy, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Peru, Ruská Federace, Maďarsko, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Argentina, Jižní Afrika, Belgie, Česko, Srbsko, Polsko, ... a více
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Kanada, Itálie, Vietnam, Španělsko, Německo, Japonsko
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Kanada, Filipíny, Malajsie, Jižní Afrika, Česko, Jižní Korea
-
Pearl Therapeutics, Inc.Staženo
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy, Kanada, Německo, Argentina, Bulharsko, Polsko, Mexiko, Spojené království, Turecko (Türkiye)