Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační vodní zátěž po operaci transsfenoidální hypofýzy

21. listopadu 2019 aktualizováno: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Opožděná pooperační hyponatremie se vyskytuje u 5–20 % pacientů po operaci hypofýzy a obvykle se vyskytuje 5.–10. den po operaci. Tento pokles sodíku může nastat rychle a mít vážné následky, jako je změna duševního stavu, záchvaty, kóma a dokonce i smrt. Přes významný výzkum demografie pacientů a rizikových faktorů nebyli vyšetřovatelé dosud schopni předpovědět, kteří pacienti budou trpět opožděnou pooperační hyponatrémií. V Barrow Neurological Institute lékaři v současné době využívají protokol ambulantního screeningu ke sledování hladin sodíku u pacientů po operaci, ale to ještě nebylo účinné pro snížení počtu opětovného přijetí po operaci hypofýzy. Etiologie opožděné pooperační hyponatremie je spojena s dysregulací vody a sodíku v pooperačním období. Bylo prokázáno, že pooperační hladiny sodíku 1. až 2. den jsou statisticky nižší u pacientů, u kterých se rozvine opožděná hyponatremie, nicméně číselné rozdíly nejsou dostatečně velké, aby vodily klinickou léčbu. Výzkumníci navrhují, že vodní zátěž v pooperační den 1 může odhalit základní dysregulaci sodík/voda v časném pooperačním období. To by zlepšilo chápání lékařů patofyziologie pooperační hyponatrémie a mohlo by to pomoci sloužit jako nástroj pro screening těchto pacientů v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné standardy jsou pro screening všech pooperačních pacientů s transsfenoidální hypofýzou na abnormality sodíku v okně POD (pooperační den) 7-14. V Barrow Neurological Institute lékaři zavedli univerzální screeningový protokol pro všechny pooperační pacienty, kde všem pacientům byla naměřena hladina sodíku v séru v POD5-7 a jsou prováděny pokusy zvládnout mírnou až středně těžkou hyponatrémii ambulantně. Tento protokol screeningu účinně identifikoval opožděnou pooperační hyponatrémii, avšak u těchto pacientů ještě musí snížit počet opakovaných hospitalizací pro hyponatrémii. Výzkumníci navrhují, že provedení testu vodní zátěže na POD1 může usnadnit ambulantní screening třemi způsoby: 1) Vodní zátěž může identifikovat podskupinu pacientů, kteří mají po operaci vhodnou regulaci vody a sodíku a nevyžadují pečlivé sledování ambulantních hladin sodíku. 2) Zátěž vodou může identifikovat podskupinu pacientů, kteří jsou ohroženi opožděnou hyponatrémií a měli by prospěch z přísného poradenství a bližšího ambulantního sledování. 3) Zátěž vodou může identifikovat podskupinu pacientů se středním až závažným snížením sérového sodíku v reakci na zátěž vodou a tito pacienti mohou mít prospěch z dalšího sledování v nemocnici před propuštěním. Pokud platí některý z těchto scénářů, může to v budoucnu změnit způsob, jakým lékaři monitorují a léčí pacienty po transsfenoidální operaci. Kromě toho by tento protokol mohl být snadno rozšířen na další neurochirurgické postupy a mohl by usnadnit péči o budoucí pacienty podstupující operaci transsfenoidální hypofýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Funkční nebo nefunkční adenom hypofýzy
  • Hladina sodíku 135-145 před operací

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do samostatné výzkumné studie hypofýzy
  • Není schopen poskytnout svůj vlastní souhlas
  • Nelze nabrat PO vodu
  • Renální insuficience
  • Předoperačně vyžadovat udržovací kortikosteroidy
  • TSH vylučující nádor
  • Pacienti, které ošetřující chirurg považuje za špatného kandidáta na vodní výzvu
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zátěž vodou (WL) pooperační den 1
Všechny zapsané subjekty, které splní podmínky uvedené v Intervenci, mohou být zahrnuty. Vypočte se WL (20 ml/kg tělesné hmotnosti) a dodá se u lůžka. Pacient bude mít 30 minut na konzumaci WL, nebo bude vyloučen.
Jiný: Zátěž vodou (WL) pooperační den 1
Pacient bude mít normonatremickou hladinu sodíku 06:00 (sérový sodík = 135 - 145 mmol/l), bude schopen bezpečně přijímat vodu ústy a může pokračovat ošetřujícím chirurgem. Vypočte se WL (20 ml/kg tělesné hmotnosti) a dodá se u lůžka. Bude stanovena hladina vazopresinu. Pacient bude mít 30 minut na konzumaci WL, nebo bude vyloučen. Zařazení pacienti budou mít data shromážděná následovně: 1 hodina - sodík v séru, výdej moči; 2 hodiny - sodík v séru, výdej moči, hladina vazopresinu; 6 hodin - sodík v séru, výdej moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POD1 Response Serum Sodium
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: sodík v séru (normální rozmezí 135–145 mmol/l)
Pooperační den 1
Osmolalita séra odezvy POD1
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: osmolalita séra (normální rozmezí 275-300 mOsm/kg)
Pooperační den 1
POD1 Odezva Výstup moči
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: výdej moči (normální rozmezí > 0,5 ml/kg/h)
Pooperační den 1
Vasopresin odezvy POD1
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: hladina vazopresinu (normální rozmezí 0,0 - 6,9 pg/ml)
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva po propuštění
Časové okno: Pooperační den 2-7
Sledujte hladiny sodíku v séru pacientů po propuštění z nemocnice a posuďte jakoukoli korelaci mezi reakcí na vodní zátěž a ambulantními hladinami sodíku. To se neprovádí matematickým výpočtem, ale pozorováním laboratorních výsledků. Hypoteticky se normální odezva na vodní zátěž (sodík v séru = 135-145) bude rovnat normálním hladinám sodíku u ambulantních pacientů (135-145). Podobně abnormální reakce na vodní zátěž (sodík < 135 nebo >145) se bude rovnat možným abnormálním hladinám sodíku u ambulantních pacientů (< 135, >145).
Pooperační den 2-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Barrow Neurological Institute
Barrow Brain and Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHX1600103012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení