Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační vodní zátěž po operaci transsfenoidální hypofýzy

21. listopadu 2019 aktualizováno: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Opožděná pooperační hyponatremie se vyskytuje u 5–20 % pacientů po operaci hypofýzy a obvykle se vyskytuje 5.–10. den po operaci. Tento pokles sodíku může nastat rychle a mít vážné následky, jako je změna duševního stavu, záchvaty, kóma a dokonce i smrt. Přes významný výzkum demografie pacientů a rizikových faktorů nebyli vyšetřovatelé dosud schopni předpovědět, kteří pacienti budou trpět opožděnou pooperační hyponatrémií. V Barrow Neurological Institute lékaři v současné době využívají protokol ambulantního screeningu ke sledování hladin sodíku u pacientů po operaci, ale to ještě nebylo účinné pro snížení počtu opětovného přijetí po operaci hypofýzy. Etiologie opožděné pooperační hyponatremie je spojena s dysregulací vody a sodíku v pooperačním období. Bylo prokázáno, že pooperační hladiny sodíku 1. až 2. den jsou statisticky nižší u pacientů, u kterých se rozvine opožděná hyponatremie, nicméně číselné rozdíly nejsou dostatečně velké, aby vodily klinickou léčbu. Výzkumníci navrhují, že vodní zátěž v pooperační den 1 může odhalit základní dysregulaci sodík/voda v časném pooperačním období. To by zlepšilo chápání lékařů patofyziologie pooperační hyponatrémie a mohlo by to pomoci sloužit jako nástroj pro screening těchto pacientů v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné standardy jsou pro screening všech pooperačních pacientů s transsfenoidální hypofýzou na abnormality sodíku v okně POD (pooperační den) 7-14. V Barrow Neurological Institute lékaři zavedli univerzální screeningový protokol pro všechny pooperační pacienty, kde všem pacientům byla naměřena hladina sodíku v séru v POD5-7 a jsou prováděny pokusy zvládnout mírnou až středně těžkou hyponatrémii ambulantně. Tento protokol screeningu účinně identifikoval opožděnou pooperační hyponatrémii, avšak u těchto pacientů ještě musí snížit počet opakovaných hospitalizací pro hyponatrémii. Výzkumníci navrhují, že provedení testu vodní zátěže na POD1 může usnadnit ambulantní screening třemi způsoby: 1) Vodní zátěž může identifikovat podskupinu pacientů, kteří mají po operaci vhodnou regulaci vody a sodíku a nevyžadují pečlivé sledování ambulantních hladin sodíku. 2) Zátěž vodou může identifikovat podskupinu pacientů, kteří jsou ohroženi opožděnou hyponatrémií a měli by prospěch z přísného poradenství a bližšího ambulantního sledování. 3) Zátěž vodou může identifikovat podskupinu pacientů se středním až závažným snížením sérového sodíku v reakci na zátěž vodou a tito pacienti mohou mít prospěch z dalšího sledování v nemocnici před propuštěním. Pokud platí některý z těchto scénářů, může to v budoucnu změnit způsob, jakým lékaři monitorují a léčí pacienty po transsfenoidální operaci. Kromě toho by tento protokol mohl být snadno rozšířen na další neurochirurgické postupy a mohl by usnadnit péči o budoucí pacienty podstupující operaci transsfenoidální hypofýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Funkční nebo nefunkční adenom hypofýzy
  • Hladina sodíku 135-145 před operací

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do samostatné výzkumné studie hypofýzy
  • Není schopen poskytnout svůj vlastní souhlas
  • Nelze nabrat PO vodu
  • Renální insuficience
  • Předoperačně vyžadovat udržovací kortikosteroidy
  • TSH vylučující nádor
  • Pacienti, které ošetřující chirurg považuje za špatného kandidáta na vodní výzvu
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zátěž vodou (WL) pooperační den 1
Všechny zapsané subjekty, které splní podmínky uvedené v Intervenci, mohou být zahrnuty. Vypočte se WL (20 ml/kg tělesné hmotnosti) a dodá se u lůžka. Pacient bude mít 30 minut na konzumaci WL, nebo bude vyloučen.
Jiný: Zátěž vodou (WL) pooperační den 1
Pacient bude mít normonatremickou hladinu sodíku 06:00 (sérový sodík = 135 - 145 mmol/l), bude schopen bezpečně přijímat vodu ústy a může pokračovat ošetřujícím chirurgem. Vypočte se WL (20 ml/kg tělesné hmotnosti) a dodá se u lůžka. Bude stanovena hladina vazopresinu. Pacient bude mít 30 minut na konzumaci WL, nebo bude vyloučen. Zařazení pacienti budou mít data shromážděná následovně: 1 hodina - sodík v séru, výdej moči; 2 hodiny - sodík v séru, výdej moči, hladina vazopresinu; 6 hodin - sodík v séru, výdej moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POD1 Response Serum Sodium
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: sodík v séru (normální rozmezí 135–145 mmol/l)
Pooperační den 1
Osmolalita séra odezvy POD1
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: osmolalita séra (normální rozmezí 275-300 mOsm/kg)
Pooperační den 1
POD1 Odezva Výstup moči
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: výdej moči (normální rozmezí > 0,5 ml/kg/h)
Pooperační den 1
Vasopresin odezvy POD1
Časové okno: Pooperační den 1
Vyhodnoťte reakce pacientů na vodní zátěž ráno v pooperační den 1: hladina vazopresinu (normální rozmezí 0,0 - 6,9 pg/ml)
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva po propuštění
Časové okno: Pooperační den 2-7
Sledujte hladiny sodíku v séru pacientů po propuštění z nemocnice a posuďte jakoukoli korelaci mezi reakcí na vodní zátěž a ambulantními hladinami sodíku. To se neprovádí matematickým výpočtem, ale pozorováním laboratorních výsledků. Hypoteticky se normální odezva na vodní zátěž (sodík v séru = 135-145) bude rovnat normálním hladinám sodíku u ambulantních pacientů (135-145). Podobně abnormální reakce na vodní zátěž (sodík < 135 nebo >145) se bude rovnat možným abnormálním hladinám sodíku u ambulantních pacientů (< 135, >145).
Pooperační den 2-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

Barrow Neurological Institute
Barrow Brain and Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Little, MD, Barrow Brain and Spine, Phoenix AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX1600103012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit