Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační vliv nazálního inzulínu na koncentraci inzulínu v plazmě a mozkomíšním moku a krevní glukózu

23. února 2021 aktualizováno: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Vliv intranazálního podání inzulínu na glykémii a koncentrace inzulínu v plazmě a mozkomíšním moku během operace

Uvádí se, že intranazální inzulín zlepšuje výkonnost paměti u pacientů trpících kognitivní poruchou. Výzkumníci již dříve prokázali, že intraoperační podávání inzulínu zachovává krátkodobou i dlouhodobou paměťovou funkci po srdeční operaci. Aplikace intranazálního inzulínu obchází hematoencefalickou bariéru a způsobuje zvýšení koncentrací inzulínu v mozkomíšním moku bez větších účinků na periferní hladinu inzulínu. Pacienti podstupující velkou operaci jsou vystaveni změnám metabolismu sacharidů a inzulínu. Cílem studie je studovat vliv intranazálního inzulínu na koncentraci glukózy v krvi, plazmě a mozkomíšního inzulínu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon nebo endovaskulární opravu hrudního aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické studie prokázaly, že intranazální inzulín zlepšuje jak paměťovou výkonnost, tak metabolickou integritu mozku u pacientů trpících Alzheimerovou chorobou nebo kognitivní poruchou. Jedna dávka intranazálního inzulínu akutně zlepšila paměť u starších dospělých osob s poruchou paměti. Kognitivní poruchy v pooperačním období jsou stále větším problémem, protože větší chirurgický zákrok podstupuje více starších pacientů. Výzkumníci již dříve prokázali, že intraoperační podávání inzulinu při zachování normoglykémie zachovává funkci krátkodobé i dlouhodobé paměti po operaci na otevřeném srdci.

Aplikace inzulinu ve formě nosního spreje obchází hematoencefalickou bariéru a způsobuje významné a trvalé zvýšení koncentrací inzulinu v mozkomíšním moku (CSF) bez větších účinků na periferní hladiny inzulinu. Podání 40 IU intranazálního inzulinu (INI) rychle zvyšuje koncentraci inzulinu v CSF během 7 minut, přičemž vrcholu dosahuje po 30 minutách a zůstává zvýšená déle než 80 minut.

V současné době není jasné, zda CNS inzulín hraje relevantní roli při kontrole krevní glukózy u lidí.

Pacienti podstupující velký chirurgický výkon jsou vystaveni metabolickým a endokrinním změnám v metabolismu sacharidů, bílkovin a inzulínu, které jsou často shrnuty jako reakce na katabolický stres. Zatímco účinek intravenózního inzulínu na metabolismus glukózy během operace byl rozsáhle studován, vliv intranazálního podávání inzulínu na intraoperační koncentrace inzulínu v plazmě a krevní glukózy není znám.

Cíl a cíle Cílem této studie je studovat účinek intranazálního inzulínu na

  • koncentrace glukózy v krvi a inzulinu v plazmě u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci
  • koncentrace glukózy v krvi, plazmatického inzulínu a cerebrospinálního inzulínu u pacientů podstupujících elektivní endovaskulární opravu hrudního aneuryzmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti (>18 let) podstupující elektivní operaci na otevřeném srdci vyžadující CPB nebo elektivní endovaskulární opravu aneuryzmatu hrudní aorty v RVH.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované použití léků, které ovlivňují koncentraci glukózy v plazmě během prvních čtyř hodin operace.
  2. Pacienti s alergií na inzulín
  3. Pacienti s výchozí hladinou glukózy v krvi nižší než 3,9 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální 40
Pacienti dostanou 40 IU intranazálního inzulínu (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu
Lék: Humulin R
Subjekty studie dostanou intranazální inzulín (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu.
Experimentální: Intranazální 80
Pacienti dostanou 80 IU intranazálního inzulínu (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu
Lék: Humulin R
Subjekty studie dostanou intranazální inzulín (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat intranazální normální fyziologický roztok prostřednictvím dávkovače do nosu
Lék: Běžná slanost
Subjekty studie dostanou intranazální placebo (normální fyziologický roztok) prostřednictvím dávkovače do nosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Během Chirurgie
Vzorky arteriální krve budou během operace odebírány každých 10 až 30 minut. Budou měřeny cirkulující koncentrace glukózy.
Během Chirurgie
Plazmový inzulín
Časové okno: Během Chirurgie
Vzorky arteriální krve budou během operace odebírány každých 10 až 30 minut. Změří se plazmatický inzulín.
Během Chirurgie
Inzulin z mozkomíšního moku
Časové okno: Během Chirurgie
Cerebrospinální mok bude odebírán každých 10 až 30 minut během operace opravy endovaskulárního hrudního aneuryzmatu. Bude měřena pojistná koncentrace mozkomíšního moku.
Během Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení