Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační vliv nazálního inzulínu na koncentraci inzulínu v plazmě a mozkomíšním moku a krevní glukózu

23. února 2021 aktualizováno: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Vliv intranazálního podání inzulínu na glykémii a koncentrace inzulínu v plazmě a mozkomíšním moku během operace

Uvádí se, že intranazální inzulín zlepšuje výkonnost paměti u pacientů trpících kognitivní poruchou. Výzkumníci již dříve prokázali, že intraoperační podávání inzulínu zachovává krátkodobou i dlouhodobou paměťovou funkci po srdeční operaci. Aplikace intranazálního inzulínu obchází hematoencefalickou bariéru a způsobuje zvýšení koncentrací inzulínu v mozkomíšním moku bez větších účinků na periferní hladinu inzulínu. Pacienti podstupující velkou operaci jsou vystaveni změnám metabolismu sacharidů a inzulínu. Cílem studie je studovat vliv intranazálního inzulínu na koncentraci glukózy v krvi, plazmě a mozkomíšního inzulínu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon nebo endovaskulární opravu hrudního aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie prokázaly, že intranazální inzulín zlepšuje jak paměťovou výkonnost, tak metabolickou integritu mozku u pacientů trpících Alzheimerovou chorobou nebo kognitivní poruchou. Jedna dávka intranazálního inzulínu akutně zlepšila paměť u starších dospělých osob s poruchou paměti. Kognitivní poruchy v pooperačním období jsou stále větším problémem, protože větší chirurgický zákrok podstupuje více starších pacientů. Výzkumníci již dříve prokázali, že intraoperační podávání inzulinu při zachování normoglykémie zachovává funkci krátkodobé i dlouhodobé paměti po operaci na otevřeném srdci.

Aplikace inzulinu ve formě nosního spreje obchází hematoencefalickou bariéru a způsobuje významné a trvalé zvýšení koncentrací inzulinu v mozkomíšním moku (CSF) bez větších účinků na periferní hladiny inzulinu. Podání 40 IU intranazálního inzulinu (INI) rychle zvyšuje koncentraci inzulinu v CSF během 7 minut, přičemž vrcholu dosahuje po 30 minutách a zůstává zvýšená déle než 80 minut.

V současné době není jasné, zda CNS inzulín hraje relevantní roli při kontrole krevní glukózy u lidí.

Pacienti podstupující velký chirurgický výkon jsou vystaveni metabolickým a endokrinním změnám v metabolismu sacharidů, bílkovin a inzulínu, které jsou často shrnuty jako reakce na katabolický stres. Zatímco účinek intravenózního inzulínu na metabolismus glukózy během operace byl rozsáhle studován, vliv intranazálního podávání inzulínu na intraoperační koncentrace inzulínu v plazmě a krevní glukózy není znám.

Cíl a cíle Cílem této studie je studovat účinek intranazálního inzulínu na

  • koncentrace glukózy v krvi a inzulinu v plazmě u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci
  • koncentrace glukózy v krvi, plazmatického inzulínu a cerebrospinálního inzulínu u pacientů podstupujících elektivní endovaskulární opravu hrudního aneuryzmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti (>18 let) podstupující elektivní operaci na otevřeném srdci vyžadující CPB nebo elektivní endovaskulární opravu aneuryzmatu hrudní aorty v RVH.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované použití léků, které ovlivňují koncentraci glukózy v plazmě během prvních čtyř hodin operace.
  2. Pacienti s alergií na inzulín
  3. Pacienti s výchozí hladinou glukózy v krvi nižší než 3,9 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální 40
Pacienti dostanou 40 IU intranazálního inzulínu (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu
Lék: Humulin R
Subjekty studie dostanou intranazální inzulín (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu.
Experimentální: Intranazální 80
Pacienti dostanou 80 IU intranazálního inzulínu (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu
Lék: Humulin R
Subjekty studie dostanou intranazální inzulín (Humulin R) prostřednictvím dávkovače do nosu.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat intranazální normální fyziologický roztok prostřednictvím dávkovače do nosu
Lék: Běžná slanost
Subjekty studie dostanou intranazální placebo (normální fyziologický roztok) prostřednictvím dávkovače do nosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Během Chirurgie
Vzorky arteriální krve budou během operace odebírány každých 10 až 30 minut. Budou měřeny cirkulující koncentrace glukózy.
Během Chirurgie
Plazmový inzulín
Časové okno: Během Chirurgie
Vzorky arteriální krve budou během operace odebírány každých 10 až 30 minut. Změří se plazmatický inzulín.
Během Chirurgie
Inzulin z mozkomíšního moku
Časové okno: Během Chirurgie
Cerebrospinální mok bude odebírán každých 10 až 30 minut během operace opravy endovaskulárního hrudního aneuryzmatu. Bude měřena pojistná koncentrace mozkomíšního moku.
Během Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Humulin R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit