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Intraoperativer nasaler Insulineffekt auf die Plasma- und CSF-Insulinkonzentration und den Blutzucker

23. Februar 2021 aktualisiert von: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf Glykämie und Insulinkonzentrationen im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis während der Operation

Es wird berichtet, dass intranasales Insulin die Gedächtnisleistung bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen verbessert. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die intraoperative Insulingabe sowohl die Kurz- als auch die Langzeitgedächtnisfunktion nach einer Herzoperation bewahrt. Die intranasale Anwendung von Insulin umgeht die Blut-Hirn-Schranke und führt zu einer Erhöhung der Insulinkonzentration in der Liquor cerebrospinalis, ohne größere Auswirkungen auf den peripheren Insulinspiegel. Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, sind einer Veränderung des Kohlenhydrat- und Insulinstoffwechsels ausgesetzt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intranasalem Insulin auf Blutzucker, Plasma und cerebrospinale Insulinkonzentration bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation oder einer endovaskulären Reparatur eines thorakalen Aneurysmas unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben gezeigt, dass intranasales Insulin sowohl die Gedächtnisleistung als auch die Stoffwechselintegrität des Gehirns bei Patienten verbessert, die an Alzheimer oder kognitiven Beeinträchtigungen leiden. Eine Einzeldosis intranasales Insulin verbesserte das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen akut. Kognitive Beeinträchtigungen in der postoperativen Phase stellen ein zunehmendes Problem dar, da sich immer mehr ältere Patienten größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die intraoperative Insulingabe bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Normoglykämie sowohl die Kurz- als auch die Langzeitgedächtnisfunktion nach einer Operation am offenen Herzen bewahrt.

Die Anwendung von Insulin als Nasenspray umgeht die Blut-Hirn-Schranke und führt zu einer signifikanten und anhaltenden Erhöhung der Insulinkonzentration in der Liquor cerebrospinalis (CSF), ohne dass sich dies negativ auf den peripheren Insulinspiegel auswirkt. Die Verabreichung von 40 IE intranasalem Insulin (INI) erhöht die CSF-Insulinkonzentration innerhalb von sieben Minuten schnell, erreicht nach 30 Minuten ihren Höhepunkt und bleibt mehr als 80 Minuten lang erhöht.

Derzeit ist nicht klar, ob ZNS-Insulin eine relevante Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckers beim Menschen spielt.

Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, sind metabolischen und endokrinen Veränderungen im Kohlenhydrat-, Protein- und Insulinstoffwechsel ausgesetzt, die oft als katabole Stressreaktion zusammengefasst werden. Während die Wirkung von intravenösem Insulin auf den Glukosestoffwechsel während der Operation ausführlich untersucht wurde, ist der Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf die intraoperative Plasmainsulin- und Blutzuckerkonzentration unbekannt.

Ziel und Ziele Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von intranasalem Insulin zu untersuchen

  • Blutzucker- und Plasmainsulinkonzentrationen bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Blutzucker, Plasmainsulin und cerebrospinale Insulinkonzentration bei Patienten, die sich einer elektiven endovaskulären Reparatur eines thorakalen Aneurysmas unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (>18 Jahre), die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen, die eine CPB oder eine elektive endovaskuläre Reparatur eines thorakalen Aortenaneurysmas am RVH erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter Einsatz von Arzneimitteln, die die Plasmaglukosekonzentration beeinflussen, während der ersten vier Stunden der Operation.
  2. Patienten mit einer Insulinallergie
  3. Patienten mit einem Ausgangsblutzucker von weniger als 3,9 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasal 40
Die Patienten erhalten 40 IE intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender
Arzneimittel: Humulin R
Die Studienteilnehmer erhalten intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender.
Experimental: Intranasal 80
Die Patienten erhalten 80 IE intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender
Arzneimittel: Humulin R
Die Studienteilnehmer erhalten intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten intranasale normale Kochsalzlösung über einen dosierten Nasenspender
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Studienteilnehmer erhalten intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung) über einen dosierten Nasenspender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden alle 10 bis 30 Minuten arterielle Blutproben entnommen. Die zirkulierenden Glukosekonzentrationen werden gemessen.
Während der Operation
Plasma-Insulin
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden alle 10 bis 30 Minuten arterielle Blutproben entnommen. Plasmainsulin wird gemessen.
Während der Operation
Liquor-Insulin
Zeitfenster: Während der Operation
Während der endovaskulären Operation zur Reparatur eines thorakalen Aneurysmas wird alle 10 bis 30 Minuten Zerebrospinalflüssigkeit entnommen. Die Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit wird gemessen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5381

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