Studie důkazu koncepce hydrogelové náplasti NSAID při léčbě akutní bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Subjekt musí mít diagnózu nekomplikovaného akutního drobného podvrtnutí kotníku I. nebo II. stupně, jak je definováno kritérii AAOS.
3. K podvrtnutí kotníku muselo dojít < 48 hodin před screeningem.
4. Subjekt musí mít výchozí skóre bolesti > 50 mm na 100 mm VAS, přičemž musí nést váhu na postiženém kotníku.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného produktu.
6. Subjekt musí být ochoten se během své účasti zdržet použití jakýchkoli jiných léků proti bolesti (jiných než povolených záchranných léků).

Kritéria vyloučení:

1. Subjektem je těhotná, kojící nebo kojící žena.
2. Subjekt má akutní výron kotníku stupně III, jak je definováno kritérii AAOS.
3. Subjekt má zlomeninu kotníku potvrzenou rentgenem.
4. Podvrtnutí kotníku vyžaduje chirurgickou léčbu.
5. Subjekt prodělal opakované podvrtnutí (≥3 podvrtnutí stejného kloubu) nebo si podvrtnul postižený kloub během posledních 12 měsíců.
6. Subjekt užil analgetika jiná než NSAID nebo acetaminofen pro jakýkoli účel do 7 dnů od screeningu.
7. Subjekt užil flurbiprofen nebo naproxen do 24 hodin po screeningu.
8. Podvrtnutí kotníku se před screeningem léčí ultrazvukem, fyzikální terapií nebo akupunkturou.
9. Subjekt použil imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie (např. interferon, orální nebo parenterální kortikosteroidy a cytotoxická léčiva) během 4 týdnů před randomizací.
10. Subjekt použil jakékoli léčivé topické látky (např. léčivé krémy nebo lotiony) na postižený kotník během 7 dnů před screeningem.
11. Subjekt v současné době užívá jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zhoršit nebo maskovat očekávané vedlejší účinky NSAID nebo narušit schopnost zkoušejícího je sledovat (např. léky na ředění krve nebo inhibitory protonové pumpy).
12. Subjekt má neporušenou nebo poškozenou kůži v oblasti, která má být léčena (např. ekzém, psoriáza, exsudativní dermatitida, infikovaná léze, popálenina nebo rána).
13. Subjekt má v anamnéze vředy, GI krvácení, hypertenzi, edém, srdeční selhání nebo KV onemocnění.

14. Subjekt má astma (kromě dětského astmatu), kopřivku, angioedém nebo bronchospasmus.

    a. Subjekt je způsobilý pro studii, pokud neměl žádné příznaky těchto stavů, které by vyžadovaly medikaci během 5 let před screeningem.

15. Subjekt má v anamnéze jakoukoli chronickou poruchu bolesti.
16. Subjekt má koagulační vady.
17. Subjekt měl v anamnéze závažné poškození srdce, ledvin nebo jater během 12 měsíců před screeningem, které by podle názoru výzkumníka interferovalo s výsledkem studie.
18. Subjekt má závažné systémové onemocnění (např. rakovinu nebo závažnou akutní infekci).
19. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na flurbiprofen, aspirin, jiné NSAID nebo jakoukoli pomocnou látku v IP.
20. Subjekt má jakoukoli systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko AE.
21. Subjekt má v anamnéze nekontrolované chronické nebo akutní doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast ve studii nebo by zkreslilo interpretaci výsledků.
22. Subjekt aplikoval led nebo kompresi na postižený kotník během 2 hodin před screeningem.
23. Subjekt má oboustranné poranění kotníku.
24. Subjekt má ipsilaterální poranění kolena. Podle názoru výzkumníka jsou nevhodné pro zařazení do studie.