Estudo de prova de conceito do adesivo de hidrogel AINE no tratamento da dor aguda

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. O sujeito deve ter um diagnóstico de entorse de tornozelo aguda não complicada de Grau I ou II, conforme definido pelos critérios da AAOS.
3. A entorse de tornozelo deve ter ocorrido <48 horas antes da triagem.
4. O sujeito deve ter uma pontuação de dor autoavaliada de base de > 50 mm em um VAS de 100 mm enquanto suporta o peso no tornozelo afetado.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do produto do estudo.
6. O sujeito deve estar disposto a abster-se de usar qualquer outro medicamento para dor (que não seja o medicamento de resgate permitido) durante sua participação.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é uma mulher grávida, amamentando ou amamentando.
2. O sujeito tem uma entorse aguda de tornozelo de Grau III, conforme definido pelos critérios da AAOS.
3. O sujeito tem uma fratura no tornozelo, conforme confirmado por raio-X.
4. A entorse de tornozelo requer tratamento cirúrgico.
5. O sujeito sofreu entorses recorrentes (≥3 entorses da mesma articulação) ou torceu a articulação afetada nos últimos 12 meses.
6. O sujeito tomou analgésicos que não sejam AINEs ou acetaminofeno para qualquer finalidade dentro de 7 dias após a triagem.
7. O sujeito tomou flurbiprofeno ou naproxeno dentro de 24 horas após a triagem.
8. A entorse de tornozelo é tratada antes da triagem por ultrassom, fisioterapia ou acupuntura.
9. O sujeito usou imunomoduladores ou terapias imunossupressoras (por exemplo, interferon, corticosteroides orais ou parenterais e drogas citotóxicas) dentro de 4 semanas antes da randomização.
10. O sujeito usou qualquer agente tópico medicamentoso (por exemplo, cremes ou loções medicamentosas) no tornozelo afetado dentro de 7 dias antes da triagem.
11. O indivíduo está atualmente usando qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa exacerbar ou mascarar os efeitos colaterais previstos dos AINEs ou interferir na capacidade do investigador de monitorá-los (por exemplo, anticoagulantes ou inibidores da bomba de prótons).
12. O sujeito tem pele não intacta ou danificada na área a ser tratada (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite exsudativa, lesão infectada, queimadura ou ferida).
13. O indivíduo tem histórico de úlceras, sangramento gastrointestinal, hipertensão, edema, insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular.

14. O indivíduo tem asma (exceto asma infantil), urticária, angioedema ou broncoespasmo.

    a. Um sujeito é elegível para o estudo se não apresentou sintomas dessas condições que exigiam medicação nos 5 anos anteriores à triagem.

15. O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio de dor crônica.
16. O sujeito tem defeitos de coagulação.
17. O sujeito tem um histórico de insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave dentro de 12 meses antes da triagem que, na opinião do investigador, interferiria no resultado do estudo.
18. O sujeito tem uma doença sistêmica grave (por exemplo, câncer ou infecção aguda grave).
19. O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao flurbiprofeno, aspirina, outro(s) AINE(s) ou qualquer excipiente no IP.
20. O sujeito tem qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
21. O sujeito tem um histórico de doença concomitante crônica ou aguda não controlada que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados.
22. O sujeito aplicou gelo ou compressão no tornozelo afetado dentro de 2 horas antes da triagem.
23. O sujeito tem uma lesão bilateral no tornozelo.
24. O sujeito tem uma lesão no joelho ipsilateral. Na opinião do Investigador, são inadequados para inclusão no estudo.