Proof-of-Concept-Studie des NSAID-Hydrogel-Pflasters bei der Behandlung akuter Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren sein.
2. Der Proband muss eine Diagnose einer unkomplizierten akuten leichten Knöchelverstauchung des Grades I oder II haben, wie durch die AAOS-Kriterien definiert.
3. Eine Knöchelverstauchung muss <48 Stunden vor dem Screening aufgetreten sein.
4. Der Proband muss einen selbstbewerteten Ausgangsschmerz-Score von> 50 mm auf einem 100-mm-VAS haben, während er das betroffene Sprunggelenk belastet.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Der Proband muss bereit sein, während seiner Teilnahme keine anderen Schmerzmittel (außer zugelassenen Notfallmedikamenten) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine schwangere, stillende oder stillende Frau.
2. Das Subjekt hat eine akute Knöchelverstauchung des Grades III, wie durch AAOS-Kriterien definiert.
3. Das Subjekt hat einen Knöchelbruch, wie durch Röntgen bestätigt.
4. Eine Knöchelverstauchung erfordert eine chirurgische Behandlung.
5. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate wiederkehrende Verstauchungen (≥ 3 Verstauchungen desselben Gelenks) erlitten oder das betroffene Gelenk verstaucht.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening andere Analgetika als NSAID(s) oder Paracetamol zu irgendeinem Zweck eingenommen.
7. Das Subjekt hat Flurbiprofen oder Naproxen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening eingenommen.
8. Eine Knöchelverstauchung wird vor dem Screening durch Ultraschall, physikalische Therapie oder Akupunktur behandelt.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien (z. B. Interferon, orale oder parenterale Kortikosteroide und zytotoxische Arzneimittel) verwendet.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening medizinische topische Mittel (z. B. medizinische Cremes oder Lotionen) am betroffenen Knöchel verwendet.
11. Das Subjekt verwendet derzeit andere Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die erwarteten Nebenwirkungen von NSAIDs verschlimmern oder maskieren oder die Fähigkeit des Ermittlers beeinträchtigen können, sie zu überwachen (z. B. Blutverdünner oder Protonenpumpenhemmer).
12. Das Subjekt hat in dem zu behandelnden Bereich nicht intakte oder geschädigte Haut (z. B. Ekzem, Psoriasis, exsudative Dermatitis, infizierte Läsion, Verbrennung oder Wunde).
13. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Geschwüre, GI-Blutungen, Bluthochdruck, Ödeme, Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläre Erkrankungen.

14. Das Subjekt hat Asthma (außer Asthma im Kindesalter), Urtikaria, Angioödem oder Bronchospasmus.

    a. Ein Proband ist für die Studie geeignet, wenn er in den 5 Jahren vor dem Screening keine Symptome dieser Erkrankungen hatte, die eine Medikation erforderten.

15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen Schmerzstörungen.
16. Das Subjekt hat Gerinnungsstörungen.
17. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening in der Vorgeschichte eine schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde.
18. Das Subjekt hat eine schwere systemische Erkrankung (z. B. Krebs oder schwere akute Infektion).
19. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen, Aspirin, andere NSAIDs oder einen Hilfsstoff im IP.
20. Der Proband hat eine systemische oder dermatologische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen wird.
21. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten chronischen oder akuten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Studienteilnahme kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse verwirren würden.
22. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Stunden vor dem Screening Eis oder Kompression auf den betroffenen Knöchel angewendet.
23. Das Subjekt hat eine bilaterale Knöchelverletzung.
24. Das Subjekt hat eine ipsilaterale Knieverletzung. sind nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet.