Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery spontánního zotavení z traumatického poranění míchy (SCIMARK)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Ona Bloom, Northwell Health

Účelem studie je profilovat biochemické odpovědi a měřit funkční zotavení paralelně během 1. roku po poranění míchy (SCI) u stejných účastníků. Tyto reakce a zotavení budou hodnoceny ve vzorcích od lidí, kteří měli poranění míchy v důsledku traumatu (např. autonehoda nebo pád) během prvního roku po SCI. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že podskupina zánětlivých biomarkerů nepřímo koreluje s funkčním zotavením. Vyšetřovatelé použijí tato data k vytvoření prediktivního modelu funkčního zotavení po SCI, který zahrnuje biomarkery, které lze snadno kvantifikovat na klinice.

Celkový očekávaný počet účastníků s SCI na třech různých místech (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY)) a může se přihlásit až 30 účastníků bez SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Při všech studijních návštěvách bude člen studijního týmu (zkoušející) shromažďovat základní demografické a zdravotní informace od účastníka nebo zdravotní záznamy účastníka.

Účastníkům studie bude při každé studijní návštěvě odebrána krev (přibližně 2 polévkové lžíce). Účastník bude požádán, aby se zúčastnil 4 studijních pobytů v průběhu 1 roku. První návštěva bude během prvních 0-14 dnů SCI. 2., 3. a 4. návštěva bude 3, 6 a 12 měsíců po poranění míchy.

Při studijních návštěvách 2, 3 a 4 výzkumný pracovník studie také provede některá klinická hodnocení pro výzkumné účely, aby otestoval, jak účastník obnovuje schopnost vykonávat činnosti každodenního života a pohybovat se po poranění míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé provedou observační, prospektivní, longitudinální, vícemístnou studii traumatických pacientů s SCI během 0-3 dnů od počátečního poranění a během prvního roku po SCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do předmětu SCI: Aby byli účastníci způsobilí k budoucímu zápisu, musí splnit následující kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let s traumatickým SCI
  • Zranění během 0-3 dnů po zranění před registrací
  • All American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace stupně A-D.
  • Úroveň neurologického poranění C4-T10

Kritéria vyloučení:

Aby byli způsobilí k budoucímu zápisu, musí subjekty SCI nesplňovat následující kritéria vyloučení:

  • Stupeň III-IV dekubitů
  • Rakovina, chemoterapie, neutropenie
  • Těhotenství (všem pacientkám s traumatem ve fertilním věku je při příjmu proveden těhotenský test jako součást rutinních přijímacích laboratoří) nebo laktace
  • Žádná známá předchozí SCI
  • Autoimunitní onemocnění
  • Preexistující neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé ovládání
Účastníci s poraněním míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující zánětlivá reakce z periferní krve pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Vzorek 1 se uskuteční v nejbližší možné době během 0-3 dnů po SCI. Všechny krevní produkty budou odebírány za přísného dodržování univerzálních opatření a kdykoli to bude možné, budou probíhat současně s klinickými odběry krve. Budou analyzovány krevní vzorky odebrané pacientům s dokumentovanými souběžnými infekcemi, jako je UTI, indikované horečkou, hematurií nebo zvýšenou spasticitou s přítomností pyurie (>25 wbc/high power field), které zvýší hladiny zánětlivých biomarkerů nezávisle na SCI. jako podskupina.
1 rok
ASIA Impairment Scale (AIS) Stupeň pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Stupeň AIS bude primárním funkčním měřítkem výsledku. Data budou sbírána jednou akutně (0-3 dny) a 3, 6 a 12 měsíců po SCI.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM) pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Skóre SCIM bude sekundárním měřítkem pro posouzení citlivosti na změny ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života a usnadní vícestupňovou korelační analýzu s měřenými biochemickými proměnnými. Data budou sbírána jednou za 3, 6, 12 měsíců po SCI.
1 rok
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Posoudit schopnost provádět úkoly související s pohyblivostí, stáním a chůzí u každého účastníka SCI. Data budou sbírána jednou za 3, 6, 12 měsíců po SCI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
United States Department of Defense
Ohio State University
Thomas Jefferson University
University of Louisville
Kessler Foundation
New York State Department of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení