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Biomarker der spontanen Genesung nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung (SCIMARK)

11. November 2020 aktualisiert von: Ona Bloom, Northwell Health

Der Zweck der Studie besteht darin, biochemische Reaktionen zu profilieren und die funktionelle Erholung parallel im ersten Jahr nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) bei denselben Teilnehmern zu messen. Diese Reaktionen und die Genesung werden in Proben von Menschen ausgewertet, die innerhalb des ersten Jahres nach SCI eine Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas (z. B. Autounfall oder Sturz) erlitten haben. Konkret werden die Forscher die Hypothese testen, dass eine Untergruppe von Entzündungsbiomarkern umgekehrt mit der funktionellen Erholung korreliert. Die Forscher werden diese Daten verwenden, um ein Vorhersagemodell für die funktionelle Erholung nach SCI zu erstellen, das Biomarker enthält, die in der Klinik leicht quantifiziert werden können.

Die voraussichtliche Gesamteinschreibung beträgt 100 Teilnehmer mit Querschnittlähmung an drei verschiedenen Standorten (Northwell Health System (NY), Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY) und es können bis zu 30 Teilnehmer ohne Querschnittlähmung angemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Studienbesuchen sammelt ein Mitglied des Studienteams (Ermittler) grundlegende demografische und gesundheitliche Informationen des Teilnehmers oder der Krankenakte des Teilnehmers.

Den Studienteilnehmern wird bei jedem Studienbesuch Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel). Der Teilnehmer wird gebeten, im Laufe eines Jahres an 4 Studienbesuchen teilzunehmen. Der erste Besuch findet innerhalb der ersten 0–14 Tage nach der Querschnittlähmung statt. Der 2., 3. und 4. Besuch finden 3, 6 und 12 Monate nach der Rückenmarksverletzung statt.

Bei den Studienbesuchen 2, 3 und 4 führt ein Studienprüfer auch einige klinische Bewertungen zu Forschungszwecken durch, um zu testen, wie der Teilnehmer nach einer Rückenmarksverletzung die Fähigkeit wiedererlangt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und sich zu bewegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden eine beobachtende, prospektive Längsschnittstudie an mehreren Standorten an traumatischen SCI-Patienten innerhalb von 0-3 Tagen nach der ersten Verletzung und im gesamten ersten Jahr nach SCI durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für SCI-Probanden: Um für eine zukünftige Einschreibung in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • ≥18 Jahre alt mit traumatischer Rückenmarksverletzung
  • Verletzung innerhalb von 0-3 Tagen nach der Verletzung vor der Einschreibung
  • Alle Klasseneinteilungen der American Spinal Injury Association (ASIA) A–D.
  • Neurologische Verletzungsstufe C4-T10

Ausschlusskriterien:

Um für eine prospektive Einschreibung in Frage zu kommen, müssen SCI-Probanden die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  • Druckgeschwüre im Stadium III–IV
  • Krebs, Chemotherapie, Neutropenie
  • Schwangerschaft (alle weiblichen Traumapatientinnen im gebärfähigen Alter erhalten bei der Aufnahme im Rahmen der routinemäßigen Aufnahmelabore einen Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Keine bekannte frühere SCI
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Entzündungsreaktion aus dem peripheren Blut für jeden SCI-Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Probe 1 wird zum frühestmöglichen Zeitpunkt innerhalb von 0–3 Tagen nach SCI durchgeführt. Alle Blutprodukte werden unter strikter Einhaltung allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen gesammelt und, wann immer möglich, gleichzeitig mit klinischen Blutentnahmen durchgeführt. Es werden Blutproben von Patienten mit dokumentierten gleichzeitigen Infektionen wie Harnwegsinfektionen analysiert, die durch Fieber, Hämaturie oder erhöhte Spastik bei Vorhandensein von Pyurie (>25 Wbc/Hochleistungsfeld) angezeigt werden, was unabhängig von SCI zu einem Anstieg der entzündlichen Biomarkerwerte führt als Untergruppe.
1 Jahr
ASIA Impairment Scale (AIS) Note für jeden SCI-Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Der AIS-Grad wird das primäre funktionelle Ergebnismaß sein. Die Daten werden einmal akut (0–3 Tage) und 3, 6 und 12 Monate nach SCI erhoben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) für jeden SCI-Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SCIM-Score wird ein sekundäres Maß sein, um die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen in der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen und eine multiskalige Korrelationsanalyse mit gemessenen biochemischen Variablen zu ermöglichen. Die Daten werden einmalig 3, 6, 12 Monate nach SCI erhoben.
1 Jahr
Neuromuskuläre Erholungsskala (NRS) für jeden SCI-Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Fähigkeit jedes SCI-Teilnehmers, Aufgaben im Zusammenhang mit Mobilität, Stehen und Gehen auszuführen. Die Daten werden einmalig 3,6,12 Monate nach SCI erhoben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
United States Department of Defense
Ohio State University
Thomas Jefferson University
University of Louisville
Kessler Foundation
New York State Department of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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