Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery spontánního zotavení z traumatického poranění míchy (SCIMARK)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Ona Bloom, Northwell Health

Účelem studie je profilovat biochemické odpovědi a měřit funkční zotavení paralelně během 1. roku po poranění míchy (SCI) u stejných účastníků. Tyto reakce a zotavení budou hodnoceny ve vzorcích od lidí, kteří měli poranění míchy v důsledku traumatu (např. autonehoda nebo pád) během prvního roku po SCI. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že podskupina zánětlivých biomarkerů nepřímo koreluje s funkčním zotavením. Vyšetřovatelé použijí tato data k vytvoření prediktivního modelu funkčního zotavení po SCI, který zahrnuje biomarkery, které lze snadno kvantifikovat na klinice.

Celkový očekávaný počet účastníků s SCI na třech různých místech (Northwell Health System (NY), The Kessler Institute for Rehabilitation (NJ), University of Louisville (KY)) a může se přihlásit až 30 účastníků bez SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Při všech studijních návštěvách bude člen studijního týmu (zkoušející) shromažďovat základní demografické a zdravotní informace od účastníka nebo zdravotní záznamy účastníka.

Účastníkům studie bude při každé studijní návštěvě odebrána krev (přibližně 2 polévkové lžíce). Účastník bude požádán, aby se zúčastnil 4 studijních pobytů v průběhu 1 roku. První návštěva bude během prvních 0-14 dnů SCI. 2., 3. a 4. návštěva bude 3, 6 a 12 měsíců po poranění míchy.

Při studijních návštěvách 2, 3 a 4 výzkumný pracovník studie také provede některá klinická hodnocení pro výzkumné účely, aby otestoval, jak účastník obnovuje schopnost vykonávat činnosti každodenního života a pohybovat se po poranění míchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Frazier Rehab Institute, Univ. of Louisville
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research, Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé provedou observační, prospektivní, longitudinální, vícemístnou studii traumatických pacientů s SCI během 0-3 dnů od počátečního poranění a během prvního roku po SCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do předmětu SCI: Aby byli účastníci způsobilí k budoucímu zápisu, musí splnit následující kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let s traumatickým SCI
  • Zranění během 0-3 dnů po zranění před registrací
  • All American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace stupně A-D.
  • Úroveň neurologického poranění C4-T10

Kritéria vyloučení:

Aby byli způsobilí k budoucímu zápisu, musí subjekty SCI nesplňovat následující kritéria vyloučení:

  • Stupeň III-IV dekubitů
  • Rakovina, chemoterapie, neutropenie
  • Těhotenství (všem pacientkám s traumatem ve fertilním věku je při příjmu proveden těhotenský test jako součást rutinních přijímacích laboratoří) nebo laktace
  • Žádná známá předchozí SCI
  • Autoimunitní onemocnění
  • Preexistující neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Účastníci s poraněním míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující zánětlivá reakce z periferní krve pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Vzorek 1 se uskuteční v nejbližší možné době během 0-3 dnů po SCI. Všechny krevní produkty budou odebírány za přísného dodržování univerzálních opatření a kdykoli to bude možné, budou probíhat současně s klinickými odběry krve. Budou analyzovány krevní vzorky odebrané pacientům s dokumentovanými souběžnými infekcemi, jako je UTI, indikované horečkou, hematurií nebo zvýšenou spasticitou s přítomností pyurie (>25 wbc/high power field), které zvýší hladiny zánětlivých biomarkerů nezávisle na SCI. jako podskupina.
1 rok
ASIA Impairment Scale (AIS) Stupeň pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Stupeň AIS bude primárním funkčním měřítkem výsledku. Data budou sbírána jednou akutně (0-3 dny) a 3, 6 a 12 měsíců po SCI.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM) pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Skóre SCIM bude sekundárním měřítkem pro posouzení citlivosti na změny ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života a usnadní vícestupňovou korelační analýzu s měřenými biochemickými proměnnými. Data budou sbírána jednou za 3, 6, 12 měsíců po SCI.
1 rok
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) pro každého účastníka SCI
Časové okno: 1 rok
Posoudit schopnost provádět úkoly související s pohyblivostí, stáním a chůzí u každého účastníka SCI. Data budou sbírána jednou za 3, 6, 12 měsíců po SCI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

University of British Columbia
United States Department of Defense
Ohio State University
Thomas Jefferson University
University of Louisville
Kessler Foundation
New York State Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ona Bloom, Ph.D., Northwell Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit