Studie brentuximab vedotinu, rituximabu a dávkově atenuované CHP u starších pacientů s difuzním velkým B-lymfomem z B-buněk (DLBCL) (BV mini CHP)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče. Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
• Muži a ženy ve věku 75 let nebo více
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

• Histologicky potvrzený DLBCL klasifikací Světové zdravotnické organizace hematopatologem na místě

  • Do studie bude zahrnuta histologická transformace (HT). To musí být potvrzeno biopsií. Pacienti s HT nesměli v minulosti dostávat režim obsahující antracykliny.
  • Bude zahrnut kompozitní lymfom obsahující jak indolentní, tak velkobuněčné rysy
• nepodstoupil žádnou předchozí terapii pro DLBCL nebo HT s výjimkou cyklu prednisonu v délce kratší nebo rovné 7 dnům podávaným pro symptomy související s lymfomem; předchozí léčba folikulárního lymfomu je akceptována, ale žádná předchozí léčba obsahující antracykliny.
• Nosiči viru hepatitidy B by měli být během účasti ve studii pečlivě sledováni na klinické a laboratorní příznaky aktivní infekce virem hepatitidy B a na příznaky hepatitidy.
• Celkový bilirubin musí být nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovým syndromem.
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) musí být nižší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí. AST a ALT mohou být zvýšeny až na 5násobek ULN, pokud lze jejich zvýšení důvodně připsat přítomnosti DLBCL v játrech.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má počet krevních destiček ≤ 50 000/mm3 během 14 dnů před zařazením.
• Pacient má absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm3 během 14 dnů před zařazením do studie.
• Pacient má vypočítanou nebo naměřenou clearance kreatininu <30 ml/min během 14 dnů před zařazením.
• Pacient podstupuje peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu
• Pacient má periferní neuropatii ≥2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
• Srdeční selhání třídy III podle New York Heart Association nebo ejekční frakce nižší než 30 % na echokardiogramu nebo Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením
• Předchozí expozice antracyklinu

• Pacient má současně aktivní malignitu, o které se ošetřující lékař nebo PI domnívá, že může narušovat schopnost měřit primární nebo sekundární výsledky

  • Vhodné jsou pacientky s kurativním, chirurgicky léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem nebo melanomem kůže 1. stadia nebo in situ karcinomem děložního čípku.
  • Pacienti s malignitou, která byla léčena pouze chirurgickým zákrokem s kurativním záměrem, budou také vyloučeni, pokud malignita nebyla v dokumentované remisi bez léčby ≥ 3 roky před zařazením.
• Je známo, že pacient je HIV pozitivní (výsledek testu není nutný pro registraci).
• Transplantace solidních orgánů nebo potransplantační lymfoproliferativní porucha v anamnéze
• Pacient má v anamnéze alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Anamnéza nebo klinicky zjevný lymfom centrálního nervového systému (CNS).
• Jakákoli klinicky významná abnormalita ve screeningu biochemického vyšetření krve, hematologie nebo analýzy moči, která by podle úsudku zkoušejícího bránila adekvátnímu vyhodnocení nežádoucích účinků a/nebo odpovědi na léčbu, nebo která vyžaduje agresivní zásah