Eine Studie zu Brentuximab Vedotin, Rituximab und dosisreduziertem CHP bei älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (BV mini CHP)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens, das nicht Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann. Die Probanden müssen in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
• Männer und Frauen im Alter von mindestens 75 Jahren
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3

• Histologisch bestätigtes DLBCL nach Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation durch einen Hämatopathologen vor Ort

  • Die histologische Transformation (HT) wird in die Studie aufgenommen. Dies muss durch eine Biopsie bestätigt werden. Patienten mit HT dürfen in der Vergangenheit keine anthrazyklinhaltige Therapie erhalten haben.
  • Zusammengesetztes Lymphom, das sowohl indolente als auch großzellige Merkmale enthält, wird eingeschlossen
• Hat keine vorherige Therapie für DLBCL oder HT erhalten, mit Ausnahme einer Prednison-Kur von weniger als oder gleich 7 Tagen, die für lymphombedingte Symptome verabreicht wurde; eine vorangegangene Therapie des follikulären Lymphoms wird akzeptiert, jedoch keine vorangegangene Anthrazyklin-haltige Therapie.
• Träger des Hepatitis-B-Virus sollten während der gesamten Studienteilnahme engmaschig auf klinische und laborchemische Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Virusinfektion sowie auf Anzeichen einer Hepatitis überwacht werden.
• Das Gesamtbilirubin muss weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) betragen, es sei denn, die Erhöhung ist bekanntermaßen auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen.
• Die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) muss weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs betragen. AST und ALT können bis zum 5-fachen der ULN erhöht sein, wenn ihre Erhöhung vernünftigerweise auf das Vorhandensein von DLBCL in der Leber zurückgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von ≤ 50.000/mm3.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl von < 1.000/mm3.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von <30 ml/Minute.
• Der Patient erhält eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association oder Ejektionsfraktion von weniger als 30 % im Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Vorherige Exposition gegenüber Anthracyclin

• Der Patient hat gleichzeitig eine aktive Malignität, von der der behandelnde Arzt oder PI glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die primären oder sekundären Ergebnisse zu messen

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kurativem, chirurgisch behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Melanom im Stadium 1 der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, die nur mit kurativer Absicht operiert wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, die bösartige Erkrankung war ≥ 3 Jahre vor der Aufnahme in einer dokumentierten Remission ohne Behandlung.
• Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv (Testergebnis ist für die Einschreibung nicht erforderlich).
• Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer lymphoproliferativen Störung nach der Transplantation
• Der Patient hat eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation.
• Vorgeschichte oder klinisch erkennbares Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
• Jede klinisch signifikante Anomalie beim Screening von Blutchemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung unerwünschter Ereignisse und/oder Ansprechen auf die Behandlung verhindern würde oder die ein aggressives Eingreifen erfordert