Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie v kardiochirurgii (pilotní studie)

9. července 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem výzkumníků je posoudit účinnost multimodálního přístupu šetřícího opioidy pro zlepšení zotavení u kardiochirurgických pacientů. Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgický výkon je spojen s významnou akutní bolestí au části těchto pacientů se rozvine chronická bolest.

Opioidy jsou hlavní součástí analgezie v kardiochirurgii kvůli bezpečnějšímu hemodynamickému profilu a sedaci. Nicméně užívání vysokých dávek narkotik je spojeno s řadou nežádoucích vedlejších účinků prodlužujících pooperační zotavení. Existuje stále více důkazů o účinnosti multimodálního přístupu využívajícího techniky šetřící opiáty pro zlepšení zotavení pacienta po operaci. Časná extubace byla spojena se zlepšeným výsledkem pacienta a efektivitou nákladů v kardiochirurgii. Cílem výzkumníků je posoudit účinnost multimodálního přístupu šetřícího opioidy pro zlepšení zotavení u kardiochirurgických pacientů. Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků. Všechna výše uvedená anestetika mají u chirurgických pacientů účinek šetřící opioidy.

Užívání dexmedetomidinu bylo spojeno se snížením srdečních arytmií a zlepšením neurologického výsledku u pacientů po kardiochirurgických operacích. Ketamin je spojován se zmírněním pooperační kognitivní dysfunkce po operaci srdce. Bylo prokázáno, že jak intravenózní lidokain, tak spinální morfin snižují spotřebu opioidů v perioperačním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné CABG a/nebo výměny ventilů, ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Opakování kardiochirurgie, Akutní endokarditida, Oběhová zástava, Emergentní případy, Šok, Zařízení na podporu levé komory, Transplantace, Transkatétrová náhrada aortální chlopně, kontraindikace pro spinální včetně koagulopatie a Clopidogrel <7 dní, psychóza, známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, Předoperační dysfunkce jater (AST/ALT > 2krát normální) a renální dysfunkce (Cr > 2 mg/dl), nemožnost podat spinální anestetikum, předoperační užívání opioidů, pacienti, kteří nejsou schopni dát vlastní souhlas, předpokládaná prodloužená pooperační intubace (> 12 hodin), vězni, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neomezený fentanyl

Podle uvážení anesteziologa obdrží injekci sterilního fyziologického roztoku (2 cm3) do dolní části zad (k minimalizaci zkreslení účastníků) a neomezené množství intraoperačních opioidů (fentanyl).

Obě skupiny dostanou celkovou anestezii s těkavými látkami a jednorázovou intraoperační dávku iv Tylenolu. Obě skupiny pacientů budou transportovány na jednotku intenzivní péče (JIP) na dexmedetomidin (rozmezí dávek 0,25 - 0,7 mcg/kg/hod). Titrace dávky je založena na úrovni sedace a hemodynamických cílech stanovených srdečním anesteziologem.
Lék: Neomezený fentanyl
Žádné změny současných postupů, používání neomezených narkotik během operace.
Ostatní jména:
  • Neomezené intraoperační opiáty
Experimentální: Lidokain, dexmedetomidin a ketamin
Dostane předoperační spinální duramorph (4 mcg/kg až do maximální dávky 300 mcg), intraoperační intravenózní (iv) infuzi ketaminu (0,4 mg/kg/h), lidokainu (20 mcg/kg/min) a dexmedetomidinu ( 0,25 mcg/kg/h) zahájena po úvodu do celkové anestezie a udržována přes kardiopulmonální bypass (CPB) ke konci operace. V tomto okamžiku budou všechny infuze vypnuty kromě dexmedetomidinu. Celková intraoperační dávka fentanylu bude ve studijní skupině omezena na <250 mcg (nebo 3 mcg/kg) a celkový midazolam na ≤ 2 mg.
Lék: Lidokain
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Ostatní jména:
  • IV lidokain
Lék: Ketamin
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Lék: Precedex
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Ostatní jména:
  • IV Precedex
Lék: Duramorph
Tento model by používal kombinaci intravenózních (dexmedetomidin, ketamin, lidokain) a spinálních (morfinových) léků.
Ostatní jména:
  • Spinální Duramorph

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti - číselná hodnotící stupnice, 0-10
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti zaznamenané 24 hodin po extubaci sestrami poskytujícími služby akutní bolesti (které budou oslepeny)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Spotřeba opiátů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní, 30 dní
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti během prvních 24 hodin po extubaci – měřeno sestrami služby akutní bolesti (které budou oslepeny)
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní, 30 dní
Extubace
Časové okno: Hodiny od příjezdu na JIP do endotracheální extubace (maximálně 12 hodin)
Doba od příjezdu na JIP do extubace
Hodiny od příjezdu na JIP do endotracheální extubace (maximálně 12 hodin)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Dny od příjezdu na JIP do přesunu na nižší úroveň nebo na úroveň péče (maximálně 30 dní)
Dny od příjezdu na JIP do přesunu na nižší úroveň nebo na úroveň péče (maximálně 30 dní)
Delirium skóre
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
CAM-ICU skóre ve výše uvedených časových bodech
24, 48 a 72 hodin
Ionotropní požadavek
Časové okno: Celkové množství ionotropů požadovaných během operace (mcg); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní)
Celkové požadované množství ionotropů
Celkové množství ionotropů požadovaných během operace (mcg); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní)
Funkce střev
Časové okno: Každý den po operaci určí, zda pacient měl stolici, měřeno ve dnech (maximálně 30 dní)
Funkce střev
Každý den po operaci určí, zda pacient měl stolici, měřeno ve dnech (maximálně 30 dní)
Ionotropní požadavek
Časové okno: Celková doba trvání ionotropů během operace (hodiny); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (hodiny), (maximálně 30 dní)
Celková doba trvání potřeby ionotropie (hodiny)
Celková doba trvání ionotropů během operace (hodiny); celkové množství ionotropů potřebné od doby přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice (hodiny), (maximálně 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20004692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení